受益于政策风险落地、M&A 交易和重磅数据催化等多重积极因素，美股生物科技指 数（XBI）和制药指数（DRG）在 2025 年四季度创新高。投资人对于 2026 年创新药 投资的情绪相当积极。 政策方面，MFN 药品定价风险落地，具体来说有两个主要积极点（1）影响范围比 较有限，仅限 Medicaid 和直销渠道；（2）药企获得 3 年关税豁免。具体在 GLP-1 的 谈判上面，市场更是明确解读为利好，主要原因是 Medicare 覆盖减肥药带来的积极 影响（从无到有）将明显大于短期降价对于糖尿病市场的冲击（而且糖尿病市场 GLP-1 渗透率仍有显著的提升空间）。药品监管层面，FDA 鼓励创新药优先审评审批 的改革逻辑凸显，持续发出国家优先审评券（CNPV），大幅将原来标准审评/优先 审评的 10/6 个月缩短至 1-2 个月。目前 FDA 已经发出 18 张 CNPV 券，将显著缩短 First in class 和 Best in class 的品种上市时间，其中包括 1 款来自中国的创新药即科伦 博泰的 Sac-TMT（Trop-2 ADC）。 2025 年见证了生物制药领域 M&A 交易总额创下历史第三高的记录，合计交易规模 超过 2200 亿美金。代表性交易包括（1）JNJ 以 146 亿美金对价收购 Intra-cellular； （2）诺华以 120 亿美金对价收购 Avidity；（3）辉瑞以 100 亿美金对价收购 Metsera； （4、5）默沙东分别以 100 亿美金、92 亿美金对价收购 Verona、Cidara；（6） Sanofi以91亿美金对价收购Blueprint；（7）Genmab以80亿美金收购Merus；（8） 诺和诺德以 52 亿 美金收购 Akero。
从 JPM 大会前后两周的 BD 动向看，MNC 药企交易活跃，共完成 12 笔交易，其中 7 笔来自中国资产。交易布局已明显超越传统实体瘤领域，中国创新药在 CNS、核药 及 AI 制药等前沿方向的全球吸引力正在加速显现。
PD-1/VEGF 双抗的临床与产业确定性正在持续强化。BMS/BioNTech、Summit、辉瑞 等 3 家公司已围绕 NSCLC、SCLC、CRC、TNBC 等多个高价值适应症同步开展合计 11 项全球 3 期试验。与此同时，艾伯维近期通过重磅引进荣昌生物的 RC148 切入 PD1/VEGF 双抗赛道，产业端对于该机制的认可进一步升级。 从催化剂来看，Summit 和康方生物合作的依沃西单抗有望在年底获批上市，成为首 个 FDA 批准上市的 PD-1/VEGF 双抗。同时，HARMONi-3 研究有望在年底读出数据， 成为首个 1L NSCLC 的全球 3 期数据读出，充分验证 PD-1/VEGF 在 NSCLC 大适应症上 的全球潜力。
从研发策略上来看，各家均在积极探索 PD-1/VEGF 双抗和 ADC 联用的试验。从进度 来看 BMS/BioNTech 最为领先，公司已在 2026 年 JPM 大会给出 2026 年内将有 5 项 联合 ADC 的数据读出，涉及到 4 款 ADC 管线（HER2、B7H3、Trop2、HER3）。辉瑞、 Summit、艾伯维等 3 家公司也在近期准备推进 ADC 联用试验。辉瑞将率先联合自己 的 Nectin-4 ADC，Summit 选择和 GSK 的 B7H3 ADC 联用，而艾伯维将与自己的 cMet ADC 联用。
在肿瘤精准治疗领域，Revolution 近期关注度持续提升。公司围绕 Pan-RAS 分子 RMC-6236，在胰腺癌和 NSCLC 等核心适应症中系统推进 1L/2L、单药及联合治疗 （包括化疗、G12D 抑制剂）的临床开发。其首个 3 期研究 RASolute-302（2L PDAC） 我们预计将于 2026 年上半年读出关键数据。与此同时，我们建议重点关注 RMC6236 联合 K 药±化疗在 1L NSCLC 中的 PFS/OS 数据，相关结果有望显著提升该方案在 NSCLC 领域的潜在商业空间。
关注自费渠道带来的 GLP-1 市场扩容机会。当前美国传统支付体系对 GLP-1 类药物 的肥胖适应症存在明显覆盖限制。但是 Medicare 不报销仅用于减重的 GLP-1 药物， 而只覆盖用于糖尿病及其他获批适应症的情况。同时，大多数州的 Medicaid 计划也 没有涵盖 GLP-1 减重用途，只有少数州提供有限覆盖，而且往往需要 prior authorization。而目前的主要渠道商保实际上对于 GLP-1 的覆盖不均衡。 就商保渠道而言，礼来和诺和诺德在近期 JPM 会议都明确指出当前几个显著的问题， （1）覆盖率不高：目前拥有商业保险的人群中，不到 60%的人群被覆盖；（2）可 及性差：保险公司普遍通过事前授权、使用条件限制等方式对肥胖治疗药物的可及 性加以管控，导致大量符合医学标准的患者并不能仅因肥胖状态或持有保险而轻易 获得相关药物；（3）自付额高：有的患者年自付额高达 5000 美金，和自费一年的 费用差不多。在这种背景下，大量患者由于无法获得保险报销，不得不承担现金支 付，这直接形成了 GLP-1 自费渠道的商业化机会。
在美国 GLP-1 自费市场中，礼来和诺和诺德采取了显著不同的直销（DTC）路径。 礼来以 LillyDirect 为核心，构建封闭式、自营的直达患者体系，通过 vial 剂型与阶梯 式自费定价，将处方、支付与配送高度内化。而诺和诺德则以 NovoCare 为起点，更 强调多渠道铺开，通过直配、零售药房及第三方平台协同，快速扩大 Wegovy 在自 费人群中的可及性。具体来看，礼来最早在 2024 年 1 月推出公司的直销平台 LillyDirect，随后陆续一年半左右的时间上线了所有版本 Zepound vials 剂型，并且仅 限公司的直销平台邮寄。价格方面经过两次调整（不考虑政府谈判），最新价格 $449/月（以高剂量算）显著高于诺和诺德价格和 TrumpRx 价格。诺和诺德在 2025 年 3 月推出 NovoCare Pharmacy 直销平台，上线 Wegovy，随后很快通过零售药房、 telehealth 供应商迅速扩大自费患者和处方医生数量。相较于礼来另一个显著的区别 在于，诺和诺德在 2025 年 8 月在直销平台上线 Ozempic。 整体来看，礼来更像是在搭建一个长期使用的直销平台，把处方、支付和配送都集 中在自己体系内；而诺和诺德则是先把自费价格降到患者能接受的水平，再通过直 配、药房和第三方平台，把 Wegovy 尽快铺给更多自费人群。
小核酸药物有望推动减重治疗范式升级。近期小核酸减重管线的数据显示，小核酸 联用 GLP-1 在减重幅度、减重质量、以及安全性多维度展现了相当有竞争力的数据。 具体来看，ARO-INHBE 联用替尔泊肽相较单用替尔泊肽更显著降低体重~2 倍（9.4% vs 4.8%）、总脂肪/内脏脂肪/肝脏脂肪~3 倍、以及保留肌肉/增肌。ARO-INHBE 单药 24 周可显著降低内脏脂肪 13.5%。ARO-ALK7 单药 8 周可显著降低内脏脂肪 13.6%。 整体安全性良好。
MNC 药企自免大单品集中风险凸显。艾伯维、赛诺菲、强生、罗氏等 MNC 在自免 领域布局重磅管线，以艾伯维、赛诺菲为代表 MNC 自免单品营收占比较高，存在 “专利悬崖”下营收下滑的风险。艾伯维核心管线阿达木单抗、乌帕替尼与利生奇珠 单抗 2025 年前三季度营收合计超 200 亿美金，营收占比接近 50%；赛诺菲大单品度 普利尤单抗销售额体量较大，前三季度单产品销售占比接近 36%，虽然专利到期时 间较晚，但也成为未来潜在风险点。
B 细胞耗竭疗法与非 TCE 双抗有望迭代一代单抗产品，2026 年进入密集的 POC 数据 读出阶段。海内外多家企业已在二代双抗领域进行深度布局，但仍处于早期概念验 证阶段；我们预期未来若有重磅数据披露，将催生该领域的 BD 风口。重点关注赛 诺菲 IL13/TSLP 双抗与辉瑞两款三抗 2026 年针对特应性皮炎的数据读出。国内企业 重点关注康诺亚、荃信生物等。康诺亚在自免二代双抗领域管线进度领先，分别有 一款 IL13/TSLP 双抗与 CD3/BCMA 双抗进入 II 期临床，2026 年有望披露 II 期临床数 据，其中 CD3/BCMA 双抗有望进入 NDA 申报阶段；荃信生物深耕非 TCE 自免双抗， 临床前已储备多条管线，其中一款已授权罗氏，平台价值得到 MNC 背书。
自免类疾病一般较难根治，口服类药物有望提升患者长期用药的依从性，相较注射 剂产品拥有差异化竞争优势。口服领域演化出了多条技术路径，包括 BTK 抑制剂、 口服 PROTAC、JAK 抑制剂/TYK2 抑制剂、口服环肽、PDE4 抑制剂等。国内企业重点 关注益方生物、和美药业、海思科等。益方生物的 TYK2 抑制剂目前在银屑病领域拥 有全球 BID 潜力，同时积极布局 IBD/SLE 等难治自免适应症；和美药业的 PDE4 抑制 剂莫米斯特针对银屑病国内已获批上市，在溃疡性结肠炎适应症中展现出了较单抗 更好的临床疗效；Kymera 的 STAT6 PROTAC 已初步展现出不亚于度普利尤单抗的早 期临床数据，有望催生下一个 BD 风口，重点关注国内已有相关 PROTAC 平台布局的 企业（甘李药业、益方生物、海思科等）。
礼来的 Aβ 单抗 Donanemab 治疗临床前 AD（preclinical AD）的 3 期试验数据有望在 2026 年读出，进而打开一个巨大的 AD 市场。此前的试验数据显示，无论是礼来的 Donanemab 还是卫材/Biogen 的 Lecanemab 亚组分析均表明中低 tau 亚组中延缓疾病 进展的效果更明显。因此我们看好 Donanemab 在临床前 AD 中的疗效。此外，临床 前 AD 患者的 Aβ 斑块负担更低，理论上 ARIA（淀粉样蛋白相关影像异常，包括水 肿、出血）的发生率和严重程度也更低。 礼来的 Aβ 单抗 Donanemab 治疗临床前 AD（preclinical AD）的 3 期试验数据有望于 2026 年读出，有望进一步打开规模可观的阿尔茨海默病早期干预市场。既往研究显 示，无论是 Donanemab，还是卫材/Biogen 的 Lecanemab，其亚组分析均提示在中低 tau 人群中对疾病进展的延缓效果更为显著，支持“越早干预、疗效越好”的生物学逻 辑。因此，我们看好 Donanemab 在临床前 AD 人群中的潜在疗效表现。与此同时， 临床前 AD 患者的 Aβ 斑块负担相对较低，从机制上看，其 ARIA（淀粉样蛋白相关影 像异常，包括水肿和出血）发生率及严重程度亦有望低于症状期人群，安全性窗口 可能更优。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
