D-阿洛酮糖是一种天然存在的稀有己酮糖，属于果糖的 C-3 差向异构体，在无 花果、葡萄干及菠萝蜜等天然食物中微量存在，由于其天然丰度极低，通常被 归类为“稀有糖”。在代谢特性上，阿洛酮糖热量极低（约 0.4 kcal/g，仅为 蔗糖热值的十分之一），且其血糖生成指数（GI）趋近于零。进入人体后，绝大 部分阿洛酮糖不参与能量代谢，而通过肾脏直接排出体外。从理化性质和应用 性能来看，阿洛酮糖作为单糖，具备优良的溶解性、纯正的甜味口感以及与蔗 糖高度接近的物化特性。相较于甜菊糖苷、罗汉果甜苷等其他天然甜味剂，阿 洛酮糖在体积替代、食品质构和加工适应性等方面更接近于传统蔗糖，因此在 相似的低热量、不升糖性质下，阿洛酮糖的应用范围更广，可广泛适用于多种 食品体系中，作为功能性甜味剂替代传统糖源。
自 1879 年糖精被意外发现以来，甜味剂的发展史便始终伴随着人们对安全与口 感的双重追求。糖精作为第一代人工甜味剂，因战时食糖短缺而迅速普及，但 20 世纪 70 年代的动物实验引发的致癌争议使其被贴上警告标签，市场形象严重 受损。这场风波客观上为 1965 年问世的阿斯巴甜铺平了道路，它凭借更接近蔗 糖的口感和饮料巨头的战略采用，在随后数十年成为无糖产品的代名词。然 而，围绕阿斯巴甜安全性的持续争议，又为后来者安赛蜜和三氯蔗糖创造了市 场机遇，凭借更优异的综合性能与成功的品牌营销，三氯蔗糖从阿斯巴甜手中 抢占了大量份额，复配技术也随之兴起，以弥补单一甜味剂的口感缺陷。纵观 这一历程，每一次迭代都反映出消费者对“更安全、更纯净”的诉求不断升 级。尽管人工甜味剂的技术日益成熟，但其头顶的安全疑虑始终难以彻底消 解，这也使得天然甜味剂（如甜菊糖苷、阿洛酮糖等）凭借“清白”的来源和 不断提升的应用性能，正在“清洁标签”潮流中成为消费市场新的应用趋势。 阿洛酮糖作为新一代天然甜味剂，不仅具备低热量、零血糖应答等基础代糖属 性，更在功能性与应用广度上形成双重优势。1）卓越的加工适配性（美拉德反 应） 是其区别于多数甜味剂的核心特质，阿洛酮糖可在烘焙体系中直接替代蔗 糖，精准复现焦糖色与烘烤香气，从根源上破解代糖食品“风味失真”及“形 态缺陷”等产业痛点，使其能够广泛渗透至烘焙、糖果、冷冻甜品等对加工性 能要求较高的品类，应用边界大幅拓宽。2）主动的生理调节功能 赋予其超越 “甜味替代”的健康价值。据《生物工程学报》，阿洛酮糖可抑制脂肪合成和炎 症反应相关基因的表达，保护胰岛细胞免受高血糖引起的损伤，促使胰岛素正 常分泌，维持血液中正常的胰岛素水平，降低肠道对葡萄糖的吸收，并且增加 脂肪和肌肉组织对葡萄糖的摄取，从而实现控制体重和预防糖尿病的作用。由此，阿洛酮糖从单纯的甜味替代升级为兼具代谢调节功能的“功能载体”，在 体重管理、血糖友好型功能性食品赛道中展现出显著的差异化价值。
进入 21 世纪，随着全球范围内肥胖、糖尿病等慢性病问题日益严峻，以及消费 者健康意识的普遍觉醒，“天然”、“清洁标签”、“非人工”成为食品饮料行业的 主流趋势，为天然甜味剂的爆发创造机遇。全球糖尿病患者人数在 1980 年 （4.7%）至 2014 年（8.5%）之间几乎翻了一番，减糖已上升为全球公共卫生议 题而不再仅仅是个人选择。世界卫生组织（WHO）建议将游离糖摄入量控制在总 能量摄入的 10%以内，并最好进一步降低到 5%。各国政府纷纷采取行动，例如 征收“糖税”、强制要求在包装上标注添加糖含量等。中国的《“健康中国 2030”规划纲要》及后续行动计划也明确提出“减糖”倡议，鼓励使用天然甜 味物质和甜味剂替代蔗糖 。 在政策引导和市场教育下，消费者对“糖”的认知发生转变，进而对“代糖” 也提出了更高的要求。相较于在化学实验室中合成的人工甜味剂，从植物中提 取的、被认为是“天然”的甜味剂，更容易获得消费者的信任。其中代表产品 主要有甜菊糖苷与赤藓糖醇。虽然天然甜味剂也受到些许争议，如与肠道菌 群、心血管、腹泻问题的关系，但整体来看其指控较为轻微，没有证实过存在 实质性的影响，并且主流天然甜味剂没有经历过被全球监管下令禁止的情况。 2010-2020 年，天然甜味剂在全球市场中的占比由 8.16%提升至 29.41%。 近期，国内关于对含糖饮料征收消费税的政策预期持续升温。据格隆汇等媒体 报道，中国正考虑将含糖饮料纳入现行消费税体系，针对含糖量较高的产品实 施更高税率。北京大学与中国社科院的测算显示，若征收 20%的糖税，预计 2026 至 2050 年间可减少约 13 万例过早死亡，并产生近 3000 亿元税收。目前， 中国含糖饮料市场规模约 7000 亿元，而无糖低糖饮料仅 615 亿元，不足前者的 十分之一。在国际上，截至 2024 年中已有至少 116 个国家实施含糖饮料税，中 国若跟进这一政策，将直接推高含糖饮料的生产成本，促使饮料企业加速向无 糖、低糖配方转型。在此背景下，代糖产品的应用进程有望显著加快，一方 面，政策压力将倒逼下游企业扩大代糖采购需求；另一方面，国内代糖产业已 具备产能基础，阿洛酮糖等新品于 2025 年获批为新食品原料，为产业升级提供 了供给支撑。糖税预期的落地有望成为代糖产品走向大众市场的关键催化剂。
2.1 美国审批之路
在美国，食品成分的合规上市主要依托三大法定路径：公认安全（GRAS）、食品 添加剂请愿（FAP）以及新膳食成分通知（NDI）。路径的选择本质上取决于成分 的预期用途、科学数据基础以及法规属性。 1） GRAS（Generally Recognized as Safe）是美国食品成分进入普通食品市 场最为主流的路径。其核心逻辑在于，物质的安全性无需经 FDA 预先审批， 而是依靠科学共识进行认定。根据法规，GRAS 地位可通过两种方式建立： 1）历史食用依据：证明该物质在 1958 年《食品添加剂修正案》颁布之前已 在美国市场被广泛安全食用；2）科学程序依据：基于公开发表、同行评审 的科学文献及数据，由具备资质的专家组普遍认定其在预期使用条件下安 全。该路径灵活性较高，企业可选择自行组织专家组完成评估并进行自我认 定（周期约 6 至 9 个月），也可主动向 FDA 提交通报以寻求无异议反馈（周 期约 1.5 至 2 年），后者具有更强的市场公信力。GRAS 适用于已有充分历史 使用记录或公开科学证据足以支撑其安全性“公认”的成分。 2） FAP（Food Additive Petition）适用于无法满足“公认”安全性标准的物 质，或法规明确要求须以食品添加剂管理的成分。当某种成分缺乏足够公开 发表的科学文献，或其技术功能（如防腐、增稠等）属于严格监管范畴时， 必须提交 FAP，由 FDA 进行个案审查。此路径要求提交全面的毒理学、化学 及工艺数据，审批过程严格、成本高企，通常周期为 1 至 3 年，属三类路径 中合规耗时最长者。 3） NDI（New Dietary Ingredient Notification）是专门针对膳食补充剂中 新原料的强制性合规程序。适用对象为 1994 年 10 月 15 日之后方计划在美 国上市的膳食补充剂新成分。企业须在上市前至少 75 天向 FDA 提交基于安 全性证据的通知材料，若 FDA 提出异议或质疑，则该成分不得上市。NDI 路 径的程序性、时限性均较强，是针对膳食补充剂领域合规的关键流程。 4） 此外，对于食用色素，有单独的强制性审批路径 CAP（Color Additive Petition），CAP 不仅要求对所有新色素进行上市前安全性审查，还对部分 合成色素实施批次认证制度。
美国是全球首个完成阿洛酮糖合规认证的国家。阿洛酮糖在美国的合规进程始 于 2011 年，由韩国希杰第一制糖率先向 FDA 提交 GRAS 通知。经过约一年的科 学评估，FDA 于 2012 年 6 月正式对该申请作出无异议回应，认可 D-阿洛酮糖在 多种食品类别中作为甜味剂使用的安全性。 此后，松谷集团（2014 年）、三养集团（2017 年）、泰莱集团（2024 年）等企 业亦相继通过独立的 GRAS 通知程序获得 FDA 认可。需指出，GRAS 认定并非仅 为对“阿洛酮糖”这一化学物质的通用许可，而是针对“特定工艺生产的特定 物质在特定预期用途、特定使用水平和特定暴露人群下的安全性”作出的个案 判断。由于不同企业的生产工艺（如原料来源、酶催化路径）存在差异，导致 最终产品的杂质谱系不尽相同；同时，若计划拓展新的应用场景（如婴幼儿食 品）或超出现有剂量标准，均构成新的安全性评估要求。因此，后续生产商可 以根据自身情况自行选择 GRAS 的声明方式，泰莱集团在 2015 年便已推出了其 阿洛酮糖品牌 DOLCIA PRIMA®并声明完成了 GRAS 认证，但直至 2024 年才正式 完成向 FDA 提报的公开认证流程。中国的广业清怡在 2023 年拿到 FDA 的“无异 议函”，成为国内首家通过 GRAS 官方通报的 D-阿洛酮糖生产企业。
泰莱等公司推动阿洛酮糖不计入总糖标签，成为产品应用转折点。2015 年 7 月，FDA 发布营养成分标签更新提案，拟强制标识“添加糖”含量。根据 2016 年最终规则，阿洛酮糖在化学结构上属于单糖，因此必须计入“总糖”和“添加糖”栏目，其热量在当时也按常规碳水化合物的 4 kcal/g 计算。为此，以泰 莱为首的供应商发起请愿，通过临床数据证明其代谢路径区别于常规糖类（几 乎不参与人体代谢、不升血糖），并向 FDA 指出将其列为“添加糖”会给消费者 （尤其是糖尿病患者）带来误导，并阻碍食品制造商开发低糖产品。经过近四 年的科学评估，FDA 于 2019 年 4 月发布正式指南，宣布阿洛酮糖在营养标签上 不计入“总糖”和“添加糖”，并核定热量按 0.4 kcal/g 计。此举扫清了阿洛 酮糖在下游健康食品中的应用障碍，极大地促进了其在减糖食品饮料中的广泛 应用，被视为阿洛酮糖市场应用的关键转折点。
2.2 欧洲审批之路
为分摊高额的研发与合规成本，加速推进区域市场准入，Cosun Beet Company、泰莱集团（Tate & Lyle）、松谷集团（Matsutani）和三养集团 （Samyang）等全球主要阿洛酮糖生产商于 2021 年底联合组建了阿洛酮糖新型 食品联盟（ANFC），协同推进 D-阿洛酮糖在英国及欧盟市场的上市申请。 根据欧盟法规，阿洛酮糖必须通过以下四个阶段： 1）提交申请：制造商必须向欧盟委员会提交申请，其中包括有关身份、生产过 程、成分规格、拟议用途和使用水平的完整数据。 2）EFSA 安全评估：欧洲食品安全局 (EFSA) 的营养、新型食品和食品过敏原 专家组 (NDA) 进行安全评估并发布科学意见。这是最难逾越的一关，通常需要 1-3 年。 3）起草授权法案：若 EFSA 给出正面评价，欧盟委员会将起草授权草案，并由 成员国组成的委员会投票表决。 4）正式列入名单：获得批准后，该成分将被列入欧盟新型食品联合清单，全联 盟统一准入。
2021 年 4 月，EFSA 就 D-阿洛酮糖-3-差向异构酶作为食品酶开展安全性评估， 认定其在预期使用条件下无安全风险。2023 年，EFSA 再度对该食品酶进行评 估，重申无安全隐患的结论。然而 2025 年 6 月，EFSA 就 D-阿洛酮糖作为新型 食品发布科学意见，认为现有毒理学数据存在重大缺陷，缺乏慢性毒性与致癌 性联合研究，且长期食用人体数据不足，因此专家组无法确定其安全性。EFSA 已要求申请人补充遗传毒性、慢性毒性、致癌性及人体耐受性等研究数据，截 至目前相关补充资料尚未提交。截至目前，阿洛酮糖尚未被列入欧盟新型食品 授权清单，仍处于审批博弈与数据补正阶段。 英国脱欧后，新型食品的审批体系从欧盟独立出来，由英国食品标准局（FSA） 负责英格兰、威尔士和北爱尔兰地区的审批事宜，苏格兰地区的审批则由苏格 兰食品标准局（FSS）负责。其审批流程与欧盟法规高度相似，但独立执行。阿 洛酮糖若要在英国获批，须依次通过以下四个阶段： 1）提交申请：制造商须向英国食品标准局（FSA）或苏格兰食品标准局（FSS） 提交完整的申请卷宗，内容涵盖身份说明、生产工艺、成分规格、拟议用途及 使用水平等详细数据。 2）FSA 安全评估：由英国食品标准局的新型食品专家团队进行全面的安全性评 估并发布科学意见。这是技术核心环节，其审查标准与欧洲食品安全局 （EFSA）相当，通常耗时 1-2 年。3）起草授权法案：若 FSA 评估意见正面，将起草授权草案，并提交英国各组成 国（英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰）相关部门组成的委员会进行投票表 决。 4）正式列入清单：获得批准后，该成分将被正式列入英国的新型食品授权清 单，实现全英范围内的统一市场准入。
2021 年 6 月，FSA 与 FSS 收到 Savanna Ingredients GmbH 提交的阿洛酮糖作为 新型食品的申请。2024 年 11 月，FSA 发布阿洛酮糖讨论文件，征询其咨询委员 会（ACNFP）意见，核心问题是评估现有数据是否足以完成风险评估，并判断在 拟议使用条件下该新型食品是否安全且无营养劣势。然而，预计出于与 EFSA 相 似原因，截至目前，FSA 尚未就该申请发布最终的安全评估意见或授权决定，审 批进程仍处于科学审议阶段。 之所以欧洲审批之路较美国艰难，是因为美国 GRAS 遵循备案原则，企业可自行 组织专家认定“公认安全”后即可上市，FDA 仅在企业自愿通报后出具无异议 函，属于相对灵活的确认制。而欧盟依据新型食品法规实施事前强制审批，任 何 1997 年后未被广泛食用的成分均须经 EFSA 全面评估及欧盟委员会授权后方 可准入，遵循严格的风险预防原则。 我们预计后续欧洲市场审批进展可重点关注以下方面：1）ANFC 是否补全关于 慢性毒性及致癌性的长期研究数据，以支撑 EFSA 启动二次评审；2）FSA 自 2022 年起推动新型食品审批流程优化，其审批效率或优于 EFSA，若率先完成授 权，可能成为欧洲市场开放的风向标；3）以百龙创园为代表的头部中国企业是 否加入 ANFC 并参与数据共享，以降低数据补充成本并加快审批进程。
2.3 中国审批之路
阿洛酮糖在中国的新食品原料审批进程历时逾四年，于 2020 年 11 月由国家卫 健委首次受理，经过多轮技术审查后于 2025 年 3 月进入公开征求意见阶段，最 终在 2025 年 7 月 2 日正式获得批准。2025 年下半年，微元合成成为全国首家 通过生物发酵工艺获批生产的企业；中粮集团则成为国内首家以酶法工艺获批 生产的企业。进入 2026 年，2 月 2 日，国家卫健委发布 2026 年第 1 号公告，批 准 D-阿洛酮糖-3-差向异构酶作为食品添加剂新品种，标志着阿洛酮糖生产所需 的酶制剂同步完成合规认证。根据国家卫健委新食品原料终止审查目录，后续 采用不同生产工艺但具备实质等同性的企业可依规简化申报路径。随着合规体 系全面打通，阿洛酮糖在中国市场已迈入规模化应用阶段。
根据国家卫健委 2025 年第 4 号公告，获批的 D-阿洛酮糖明确了两种工业化生产 工艺：其一为微生物发酵法，以葡萄糖或蔗糖为原料，经大肠杆菌 AS10 发酵后 提纯制成，微元合成采用全球首创的“一步发酵法生物合成工艺”成为全国首 家通过该工艺获批生产的企业；其二为酶转化法，以果糖为原料，经已获批的 D-阿洛酮糖-3-差向异构酶催化转化后提纯制成，该工艺路线由瑞旭集团代理申 报完成。产品核心质量规格要求 D-阿洛酮糖含量不低于 98 g/100 g。在食用规 范方面，推荐日摄入量不超过 20 克，鉴于在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女中的安 全性资料不足，基于风险预防原则，上述人群不宜食用。能量系数方面，公告 明确其能量值为 1.67 kJ/g（约 0.4 kcal/g），相当于蔗糖的十分之一。
此次获批是行业多年共同努力的结果,包括中粮科技（首家酶法工艺）、微元合 成（首家生物发酵法）以及百龙创园、保龄宝、三元生物、金禾实业等在内的 多家企业都参与了技术攻关和法规申报工作。获批意味着阿洛酮糖可以在中国 境内合法生产并应用于各类食品中，为国内代糖市场和健康食品产业提供了一 个重要的新选择，也打破了生产企业依赖海外市场的格局。
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