2026年第11周医药行业投资观点&研究专题周周谈·第166期：血管内超声（IVUS）行业——三重因素推动增长

行情回顾

本周行情回顾

本周，中信医药指数下跌0.12%，跑输沪深300指数0.31个百分点，在中信30个一级行业中排名第13位。本周涨幅前十名股票为英科医疗、中红医疗、*ST景峰、蓝帆医疗、宝莱特、*ST生物、美诺华、盈康生命、三博脑科、科源制药。 本周跌幅前十名股票为益方生物-U、华康洁净、亚虹医药-U、ST未名、奕瑞科技、热景生物、交大昂立、福瑞医科、康辰药业、通策医疗。

板块观点

本周关注：血管内超声（IVUS）行业——三重因素推动增长

血管内超声（IVUS）是PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的必备指导工具。IVUS基于导管技术和超声成像技术，对血管结构进行超声成像。 IVUS可实时显示血管壁病变的形态﹑性质及病变分布，可通过测量血管管腔直径和横截面积精准评估血管狭窄程度，可辨认发现冠脉造影不 能显示的血管内病变，还可识别血栓、支架和导丝等血管内组织和器械，被用于精准指导PCI策略（支架尺寸选择和支架放置位置等）并评 估术后支架与动脉壁的贴壁情况，可在术前、术后和后续随访中提供重要的临床价值，提高了病变诊断的准确性，优化了PCI策略制定和支 架选择，显著降低主要血管事件发生率并最终提升患者获益。IVUS已被中国及欧洲的临床指南推荐作为左主干病变、分叉病变及慢性完全闭 塞性病变等冠状动脉疾病PCI治疗的必要指导工具。

冠状动脉疾病死亡率较高，患者数量庞大。冠状动脉疾病是一种常见的心血管疾病，根据《中国卫生健康统计年鉴2022》，我国冠心病死亡 率始终较高，2021年中国农村居民和城市居民冠心病死亡率分别为万分之14.82和万分之13.51。全球人口老龄化和肥胖、糖尿病等慢性疾 病患病率上升等诸多因素导致了患病率和患病人数的上升。根据弗若斯特沙利文数据，预计中国冠状动脉疾病患病人数将从2022年的0.27亿 人增长至 2030年的0.32亿人，CAGR约为2.2%；预计全球冠状动脉疾病患病人数将从2022年的2.13亿人增长至2030年的2.50亿人，CAGR 约为 2.0%。

PCI是应对冠状动脉疾病的主流术式。PCI是指通过心脏导管术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡 /股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入等重要步骤，具有创伤小、疗效好、术后恢复快、手术时间短等优点。PCI经过长期发展 已成为心内科针对冠状动脉疾病的主流术式。

我国PCI渗透率相较发达地区仍有较大差距。我国冠状动脉疾病发病率与发达国家的发病率相近，但由于PCI在中国的起步较晚，从2021年 数据来看，我国渗透率仍与发达国家存在巨大差距，我国2021年每百万人PCI手术量为824.1台，同期美国、欧洲、日本均达到2000台以上。 随着国内医疗支付能力增强、临床对PCI临床价值认知和重视程度提升，国内PCI渗透率将持续提高。

国内PCI手术量保持较快增速。受益于人口老龄化、集采、手术可及性提高等因素，中国及全球PCI手术量将持续增长。根据弗若斯特沙利文 数据，预计国内PCI手术量在2024-2030年间将从190.6万台增长至429.8万台，CAGR达到14.5%；全球PCI手术量在2024-2030年间将从 488.1万台增长至987.4万台，CAGR约为8.1%。

IVUS在精准PCI中相较OCT技术更具竞争优势。冠状动脉造影是一种使用X射线及造影剂来评估冠状动脉阻塞、狭窄程度和显著性的临床应 用，传统PCI通常仅在冠脉造影的指导下进行。由于冠脉造影无法精准评估血管内部结构，单纯使用冠脉造影指导PCI无法满足精准诊断的需 求。精准PCI为PCI治疗的发展趋势，主要包括作为血管内功能学评估技术的血流储备分数（FFR），以及作为血管内影像学评估技术的血管 内超声（IVUS）及光学相干断层扫描（OCT）。在影像学评估工具中，相较于OCT技术，IVUS技术具有成像深度更深、无需阻断血流、斑 块负荷评估效果更好等竞争优势，临床应用场景更为广泛，因此在市场中的渗透率更高。

国内精准PCI市场规模快速增长。精准PCI在中国起步较晚，渗透率仍远低于发达国家，但目前国内市场增长迅速。随着冠脉治疗产品逐步被 纳入集采，PCI治疗成本降低，PCI诊疗转向更具临床价值的范式发展，有利于精准PCI的普及。此外随着国内医疗支付能力提高、精准PCI技 术的完善、临床接受度提高，根据弗若斯特沙利文预测，国内精准PCI市场规模在2022-2030年间将从20.4 亿元增长至94.2亿元，CAGR达 到21.1%。

我国PCI手术中的IVUS渗透率有较大提升空间。日本国民保险自1994年以来便允许将 IVUS 作为独立手术（包括用于诊断）进行报销，加快 了IVUS的渗透，其90%以上的PCI均在IVUS指导下进行。2022年11月，美国心脏病学会杂志JACC所发表的综述总结了腔内影像技术指导和 优化PCI的进展，推动PCI的临床应用。国内IVUS的渗透率仍有较大提升空间，2021年仅为15.4%，相较日韩等有较大差距。

国内IVUS渗透率快速提高，并有望保持发展势头。根据弗若斯特沙利文数据，国内PCI中IVUS的渗透率在2020-2021年间从8.5%快速增至 15.4%，一年内实现近翻倍增长。国内冠脉IVUS耗材使用量于2022-2024年分别约为32.28、36.81、55.37万根，市场植入量持续上升。受 益于人口老龄化、有利的政策支持、介入心血管手术可及性提高等因素，国内PCI渗透率有望持续增长。根据弗若斯特沙利文预测，国内 IVUS整体市场规模将从2024年约17.6 亿元增长至2030年的51.1亿，期间CAGR达到19.4%。

IVUS国内市场由进口品牌主导，国产 替代空间巨大。国产厂商的IVUS产品 在2022年逐渐实现获批上市，起步相 对较晚。从市场竞争格局来看，目前国 内IVUS市场共有10个已获批产品和1个 处于临床研究阶段的产品，国产的北芯 生命、开立医疗、恒宇医疗、全景恒升、 远大医药等品牌产品陆续进入市场。目 前国内IVUS市场仍由进口产品所主导， 2024年波士顿科学、飞利浦占据国内 IVUS市场份额的81.4%，国产品牌北 芯生命、恒宇医疗、开立医疗、全景恒 升市占率分别为10.6%、3.2%、2.5%、 2.4%。随着国产供给端快速增加，产 品力持续完善，在集采推动下，国产替 代有望进一步加速。

医疗器械：产品创新和出海，行业有望迎来业绩和估值双修复

高值耗材集采压力趋向缓和，创新驱动高值耗材产业持续发展及价值重估。自2019年以来，国家医保局已组织了6轮高值医用耗材国采，涵盖冠脉支架、药物球囊、 骨科耗材（关节类、脊柱类、运动医学类）、口腔种植体系统、泌尿外科以及人工晶体等等多个高值耗材领域。随着高值耗材集采覆盖面越来越广，集采压力正趋向 缓和，相关企业业绩有望陆续回归高速增长通道。目前国产高值耗材企业正处于创新加速阶段，例如，赛诺医疗的COMETIU支架及COMEX球囊微导管于2025年获得 了FDA的突破性医疗器械认定，成为我国首个获得FDA突破性医疗器械认定的神经介入器械产品，微创医疗全资子公司上海微创的Firesorb生物全降解可吸收心脏支架 于2024年获NMPA批准上市，成为了全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架。

医疗设备板块拐点来临，技术升级与国际化双轮驱动。2025年上半年随着设备更新开始大规模落地，叠加反腐常态化，医疗设备领域积压的采购需求得到释放，我国 医疗设备招投标规模呈现恢复性增长，2025年三季度，相关企业出现收入端拐点。超声县域集采阶段性扰动产品毛利率，但有助于国产龙头加速推动国产替代。并且 国产医疗设备企业重视产品技术升级。医疗设备出海前景广阔，随着我国医疗设备工业水平持续提升，相关企业的海外本土化布局持续落地，国产医疗设备国际化进 程正在加速推进。

IVD板块政策扰动逐步出清，出海深入加强本地化布局。随着医疗服务价格治理、检验结果互认和DRG政策的深化执行，其对IVD行业的扰动将边际减弱。安徽省牵头 的省级联盟已经集采了传染病、肿标、甲功等，覆盖发光的大多数主流项目，预计最近一轮集采执行降价影响将在26年出清。增值税调整对新产业等IVD公司的干扰 是一次性的，后续该影响将消失。并且国产龙头份额有望在国内行业承压环境下进一步提高。海外市场已成为国产头部IVD企业的必争之地，随着海外业务的发展，迈 瑞医疗、新产业等部分厂商已经开始较为深入的本地化探索。

低值耗材产业升级+全球化布局，提升综合竞争力。低值耗材领域由于技术壁垒相对较低，相对容易进入到价格竞争的恶性循环，头部国产厂商正通过产品线的不断迭 代升级，构建发展新动能。振德医疗、维力医疗、英科医疗、奥美医疗等企业均在海外有产能规划，以应对国际地缘风险，保障出口业务稳定。

AI医疗、脑机接口新兴技术有望带来行业变革。AI与医学影像、手术机器人、基因诊断等器械赛道的结合正在推动诊疗模式向精准化、个性化、智能化发展，为打破 医疗“不可能三角”提供新的可能性。脑机接口致力于建立人脑与外部设备的直接通信通路，在严肃医疗领域为瘫痪患者带来了运动功能重建的新希望；在精神疾病 领域为抑郁症、阿尔茨海默病等疾病的干预提供了全新的神经调控思路；并且在非医疗领域也有广阔的应用前景。