再鼎医药由杜莹博士于 2014 年创立，是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制 药公司，致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领 域未被满足的巨大医疗需求。通过引进多款潜在重磅产品，推动在中国的商业化，以及自主开发 全球创新管线，推进全球临床和上市批准，再鼎医药正成为中国蓬勃发展的生物医药产业与全球 市场之间的独特桥梁。
(一)政策支持推动多款重磅产品在中国商业化
8 款已商业化产品助力公司稳健增长。根据最新的公司财报（截至 2026 年 3 月），再鼎医药 在中国已有 8 款产品成功实现商业化上市。这些产品覆盖了肿瘤、自身免疫及抗感染等多个治疗 领域，共同促进公司收入稳健增长且亏损显著缩窄，2018-2025 年营业收入年复合增长率为 221.3%。 2025 年，公司核心产品尼拉帕利（则乐®）在院内销售中继续保持领先地位，实现收入 1.89 亿美元，艾加莫德（卫伟迦®/卫力迦®）在重症肌无力市场的渗透率和治疗时长持续提升，实现收 入 0.94 亿美元，鼎优乐®（同比+593%）与纽再乐®（同比+41%）销售快速放量。公司全年实现 营业收入 4.60 亿美元（同比+15.3%）。
多款潜在重磅产品有望接续上市。公司还有一款备受关注的产品 KarXT（用于治疗精神分裂 症）已获得 NMPA 批准，并计划在 2026 年上半年正式启动商业化。KarXT 为近 70 年来全球首个 新机制精神分裂症疗法，公司计划推进 2027 年国家医保目录准入，有望成为重要的新增长点。 此外，Povetacicept 与 Elegrobart 的关键性临床研究均已启动，分别针对 IgA 肾病与甲状腺眼 病，预计 2026 年将获得核心数据，有望成为未来收入新增长点。
(二)差异化创新管线加速推进全球临床开发
差异化管线重点布局肿瘤和免疫领域 。公司近年来通过授权引进快速充实后期临床和商业化 产品线，比如 KarXT、奥凯乐等。同时大力投入内部研发，专注于 ADC、双抗等前沿技术，在肿 瘤和自免领域构建具有全球权益的差异化自研产品梯队，比如 DLL3 ADC、LRRC15 ADC、 IL13/IL31R 双抗等。
2026 年重点管线临床催化剂密集。Zoci（Zocilurtatug pelitecan）作为首个全球上市潜力肿瘤 产品，2026 年将推进三项注册性研究，覆盖二线及以上 SCLC、一线 SCLC 及肺外神经内分泌癌， 临床数据读出密集，有望奠定全球注册申报基础。 此外，ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）完成首例给药，预计 2026 年下半年将披露 FIH 数据，有望 支撑特应性皮炎的 2 期临床开发。ZL-6201（LRRC15 ADC）已启动全球 1 期临床研究。ZL-1222 （PD1xIL12）预计 2026 年上半年披露临床前数据。ZL-1311（MUC17 TCE）获全球独家权益，实 现 TCE 领域零的突破，将聚焦胃癌及胃食管结合部癌高表达人群，进一步拓展消化道肿瘤免疫布 局。
小细胞肺癌领域存在巨大的未满足需求。小细胞肺癌（SCLC）在肺癌中占比约 15%，是一种 高度侵袭的恶性肿瘤，在接受治疗后 5 年总生存率仅为 5-10%。全球每年新增确诊 SCLC 患者约 37.2 万名，其中美国每年新增确诊患者约 3.4 万，欧盟每年新增确诊患者约 7.3 万。目前缺乏有效 的早期筛查手段，约 2/3 的 SCLC 患者确诊时已处于广泛期，仍存在大量未满足的需求。 广泛期 SCLC 的治疗方案有限。广泛期 SCLC 预后极差，中位生存期仅 6-12 个月，3 年生存 率仅为 18%，2 年生存率仅约 5%。一线标准疗法为化疗联合 PD-L1 抑制剂免疫治疗, 但患者生存 期的延长仍然有限（中位总生存期为 12~13 个月），且多数患者仍会复发，复发后治疗选择有限。 靶向 DLL3 的药物正在改变 SCLC 治疗格局。2024 年 5 月，全球首个靶向 DLL3 的塔拉妥单 抗获得 FDA 批准上市，其在 SCLC 二线治疗中 ORR 为 40%，中位 OS 达 13.6 个月(vs 化疗 8.3 个 月)。目前多个靶向 DLL3 的双抗/三抗以及 ADC 管线快速推进临床，正在迅速改变 SCLC 的后线 治疗格局。现有临床研究发现 DLL3 ADC 药物在后线治疗中展现了极高的缓解率，尤其是在脑转 移患者中显示出独特优势，有望进一步向一线治疗拓展。
Zoci 全球关键临床研究快速推进。公司预计 2026 年将重点推进三项注册性关键临床研究。 2L+ SCLC：评估 Zoci 对比研究者选择的治疗方案（托泊替康、芦比替定或氨柔比星）在复 发性 SCLC 患者中的疗效和安全性的全球 3 期研究正在进行中。研究计划入组约 480 名二线 SCLC 或塔拉妥单抗经治的三线 SCLC 患者，大部分入组预计在 2026 年完成。 1L SCLC：评估 Zoci 联合疗法（联合阿替利珠单抗±化疗）一线治疗广泛期 SCLC 的全球 1 期临床研究正在进行中。预计于 2026 年下半年读出该研究的数据，并将基于最新数据在 2026 年 推进至注册性研究阶段。公司预计 2026 年上半年再启动一项 1 期研究，探索 Zoci 的新型联合治 疗方案。 NECs：2026 年 1 月，正在进行的用于神经内分泌癌（NECs）的全球 1b/2 期研究的 2 期部分 完成了首例患者给药。预计在 2026 年上半年公布 1b 期部分的初步数据，在年内完成 2 期部分的患者入组，并推进这一研究进入注册性阶段。
Zoci 在难治性患者群体中展现出良好的疗效和安全性。根据在 2025 年 AACR-NCI-EORTC 国 际会议上更新的 I 期临床研究结果，截至 2025 年 9 月 15 日，研究共纳入 115 例既往接受过治疗 的广泛期 SCLC 患者，90%的患者既往接受过抗 PD-(L)1 治疗，44%的患者接受过至少两种前线治 疗，32%的患者在基线时存在脑转移，在所有剂量组和所有治疗线数的人群中，未接受过脑部放 疗的患者（n=10）ORR 达到 80%，中位缓解持续时间为 6.1 个月，32 例基线有脑转移的患者中， ORR 高达 66%。 其中 1.6 mg/kg 剂量组用于二线 SCLC 治疗（n=19）的 ORR 为 68%，且 1.6 mg/kg 剂量组的 安全性（n=45）良好，3 级及以上治疗相关不良事件发生率为 13%，未发生 2 级及以上的间质性 肺病，未出现因毒性导致的治疗终止或死亡。
(一)艾加莫德–多适应症拓展打开市场空间
重症肌无力是一种罕见的自身免疫性疾病。重症肌无力（myasthenia gravis，MG）是一种以 乙酰胆碱受体（acetylcholine receptor, AChR）自身抗体介导为主的神经肌肉接头自身免疫性疾病。 MG 可累及全身骨骼肌，典型临床特征为波动性肌无力和易疲劳，呈“晨轻暮重”，活动后加重、休 息后可减轻，眼外肌最易受累，表现为对称或非对称性上睑下垂。最新研究发现，自身抗体可能 通过受体阻断、受体内吞和补体激活等机制阻断正常的乙酰胆碱（ACh）与受体的结合过程。
重症肌无力疾病负担严重。根据《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025 版）》，MG 的全球 患病率约为 12.4/10 万人，中国 MG 的发病率约为 0.68/10 万人，女性发病率略高于男性。其中， AChR 自身抗体阳性成人全身型重症肌无力（gMG）发病率约 0.31/10 万，每年新增 0.4 万人。15- 20%的 MG 患者在短期内病情会迅速进展为危及生命的肌无力危象，危象患者死亡率高达 11.5%。 MG的年龄标准化死亡率为 1.86/100万人，其中呼吸系统并发症是造成 MG死亡的重要原因之一。 重症肌无力传统治疗方案未满足需求大。MG 的传统治疗方案包括胆碱酯酶抑制剂（如溴吡 斯的明）对症治疗，以及糖皮质激素和免疫抑制剂（如吗替麦考酚酯、他克莫司）等治疗方案。 这些方案虽然应用广泛，但存在疗效瓶颈或安全性问题，仍存在较大的未满足临床需求。 FcRn 靶向药为重症肌无力治疗提供了更多选择。目前全球范围内，FcRn 靶向药艾加莫德、 罗泽利昔珠单抗和尼卡利单抗已成功上市，主要用于治疗全身型重症肌无力（gMG），尼卡利单抗 已于 2025 年 4 月递交中国上市申请，巴托利单抗已于 2023 年 6 月递交中国上市申请。
艾加莫德可加速清除致病性 IgG 抗体。艾加莫德（Efgartigimod）是全球首个获批上市的新生 儿 Fc 受体（FcRn）拮抗剂，通过与 FcRn 结合可导致包括 AChR 自身抗体在内的致病性 IgG 抗体 被溶酶体加速降解，从而迅速缓解重症肌无力症状。
艾加莫德长期疗效确切且稳定。根据 ADAPT 研究结果，艾加莫德治疗首个周期的 MG-ADL 和 QMG 应答率分别为 68%和 63%；艾加莫德除改善 MG-ADL 和 QMG 评分外，还可显著减少 MG 加重事件发生。
根据 ADAPT+研究结果，艾加莫德在长期治疗（约 3 年）中的每个周期都能观察到 MG-ADL 和 QMG 评分的改善，使达到有临床意义改善的患者比例进一步提升。各周期最大平均 MG-ADL 评分改善≥2 分的患者比例为 89%；QMG 评分改善≥3 分的患者比例为 64.4%。
艾加莫德获中国权威指南最高等级推荐。根据 2025 年 7 月发布的《中国重症肌无力诊断和治 疗指南（2025 版）》，艾加莫德基于其确切的长期疗效和安全性，已被首次正式纳入，并获得最高 等级推荐（A 级推荐，Ⅰa 级证据）。指南推荐艾加莫德不仅可用于快速控制 AChR 自身抗体阳性的 gMG 患者症状（快速达标治疗），也适用于长期的巩固维持，以预防复发。指南建议至少使用 3 个 3周期， 个周期后可考虑根据患者个体情况逐渐延长给药间隔，以降低长期复发风险。 眼肌型重症肌无力（OMG）临床取得积极结果。2026 年 2 月，再鼎医药的合作伙伴 Argenx 宣布，全球 3 期研究 ADAPT OCULUS 达到了主要终点（p=0.012），与安慰剂相比，接受艾加莫 德治疗的眼肌型重症肌无力（oMG）患者在第四周时，重症肌无力损伤指数患者报告结果（MGII PRO）眼部评分自基线的改善具有统计学上的显著性。在总人群中，艾加莫德治疗组患者的 MGII PRO 评分自基线的平均变化为改善 4.04 分，而安慰剂组患者的 MGII PRO 评分平均变化为改善 1.99 分。接受艾加莫德治疗的患者的关键眼部症状，包括复视和眼睑下垂，均获得显著改善。
此外，2026 年 1 月，基于 ADAPT SERON 3 期研究结果，FDA 受理了艾加莫德用于治疗抗乙 酰胆碱受体抗体（AChR-Ab）血清阴性全身型重症肌无力（sn-gMG）成人患者的补充生物制品许 可申请（sBLA）的优先审评，处方药用户法案目标行动日期为 2026 年 5 月 10 日。
(二)KarXT–有望改变精神分裂症的治疗范式
精神分裂症疾病负担重。精神分裂症多发病于青壮年时期，主要以精神病性症状（与现实接 触能力丧失）为特征，其临床表现包括幻觉（错误感知）、妄想（错误信念）、言语和运动行为紊 乱，以及阴性症状（情感平淡、情感范围受限）、认知缺陷（推理和解决问题能力受损）以及职业 和社会功能受损，且具有高复发性和高致残性的特点。根据文献资料数据，精神分裂症的终生患 病率约为 0.7%，全球约 2400 万患者，其中美国约 260 万，中国约 800 万。 现有药物治疗存在广泛的未满足临床需求。临床现有的第二代抗精神病药物主要作用于多巴 胺 D2 受体和/或 5-HT2A 受体。现有抗精神病药物普遍对阴性症状和认知症状的疗效有限，且长 期服用可能导致锥体外系不良反应或内分泌代谢性不良反应，存在广泛的未满足临床需求。因此， 能够改善认知和阴性症状的胆碱能靶点成为了近年来倍受关注的新型抗精神病药物靶点。 M 受体参与调节中枢神经和外周内脏活动。乙酰胆碱受体主要分为毒蕈碱型受体（M 受体） 和烟碱型受体（N 受体）两大类。M 受体属于 G 蛋白偶联受体，包括 M1-M5 五种亚型，主要分布在中枢神经系统、心脏、平滑肌和腺体，可产生副交感神经兴奋效应调节内脏活动。中枢神经 系统中 M1、M4 和 M5 受体的激活与精神病症状减轻和认知改善有关，而外周 M2 和 M3 受体的 激活与胃肠道和心血管副作用相关。
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