创新药是中国未来医药工业的发展主线。中国医药工业正从医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价 和创新药上市为主线的“提质”过程。2015年以来中国药政和医保体系推出多项改革接轨措施，中国已开 始在全球创新药市场中占据相当份额，并成为仅次于美国的全球第二大单一市场;中国创新药市场将成为 未来中国医药市场进一步扩容的主要驱动力，也成为全球创新药企业竞争的重要战场。
中国创新药研究需要关注产品的研发进度和竞争格局。由于发展阶段的限制，我国创新药短期在靶点创新 上仍然有限，更多的是对海外创新药的快速跟随式创新。Me-too新药的分子发现风险较低，但临床开发和 商业化风险相对更高;如果无法体现差异化，后续厂商的商业化价值可能会低于领先厂商。因此我们在这 一创新药系列报告中，站在中国乃至全球的抗PD-1产品研发图景中，从研发临床进度和竞争格局出发，对 国内外产业和治疗领域的研发方向、市场竞争格局进行深入探讨。
抗PD-1免疫治疗，将颠覆肿瘤治疗范式。抗PD-1治疗是广谱抗肿瘤药，免疫肿瘤学联合治疗将深刻改变肿 瘤治疗范式和临床实践，一线联合治疗方案具有患者整体生存获益最大化的潜力。未来的研发方向包括头 对头优效、协同增效或逆转耐药、晚期一线免化疗方案等;全球研发进度靠前的新靶点、新分子、新方案 ，具备全球临床开发和商业化价值。
PD-1临床开发，应占领中国特色适应症。中国癌症疾病谱不同于西方，前四大实体瘤(肺癌、胃癌、肝癌 、食管癌)均可用抗PD-1治疗，我们预计中国抗PD-1治疗核心适用人群总计204万人。临床开发的重点是 四大适应症晚期一线联合治疗方案，小适应症可以作为快速市场准入通道或适应症差异化策略。目前国内 厂商首先获批的均为小适应症，后续适应症的注册申请已开始提交;注册临床试验结果也将陆续揭晓，预 计将在启动后T+3年结果读出。在部分中国特色适应症中，国内厂商有望通过国际多中心临床试验实现中美 多地的监管批准、市场准入与商业化销售。
PD-1商业化，定义中国肿瘤市场新高度。我们认为国内市场抗PD-1产品的合理定价范围应在10-15万元人 民币/人年，预计国内有效市场空间超过400亿元，医保准入后乐观情形可达100亿美元。PD-1将成为中国 肿瘤领域的最高标杆，多个国内重磅新药和超级重磅新药，均有望在上市6-7年后达到巅峰销售额。我们预 计在2+4+X的竞争格局中，4家国内领先厂商将占据主要市场份额。如果顺利投产，2020年起产能和成本将 不再成为主要瓶颈;市场竞争出现后爬坡曲线可能会出现分化，应该更加关注商业化销售的综合实力。
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（报告来源：国信证券；分析师：谢长雁、陈益凌、张智聪）
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