（一）国家市场监管局发布新版药品注册管理办法和药品生产监督管理办法，推动创新发展
3 月 30 日，国家市场监督管理总局分别以总局 27 和 28 号令文公布《药品注册管理办法》 和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。其中修改和值得 关注的内容包括全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程、全面推进药品注 册分类改革、实现药品审评审批与国际接轨等。新版办法对于推动我国医药创新发展具有重要 意义。
1. 全面落实 MAH 制度，鼓励药品创新
MAH 制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，有助于鼓励药品创新。新版办 法明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系， 对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。过去， 我国实行药品批准文号与生产企业捆绑的模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经 药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。这主要是由于过去我国以仿制药为主，药品 市场发展较为落后的历史条件决定。在实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文 号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业，这不仅容易导致 低水平重复建设，而且极大地阻碍了科研人员、研发机构进行药品创新。与之相反，美日欧等 发达国家/地区均实行药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），该 制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可 证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他 生产企业生产药品。我们认为，这将有助于激发创新研发热情，鼓励药品创新。
2. 优化审评审批工作流程，提高药品注册效率，释放创新研发积极性
设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，优化审评 审批工作流程，提高药品注册效率。新版办法明确做好药品注册受理、审评、核查和检验等 各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、 附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注 册时限的预期性。我们认为，优先审评加速创新药及临床临床急需仿制药研发上市速度，有 助于释放研发积极性。
3. 全面推进药品注册分类改革，提升创新药标准
全面推进药品注册分类改革，有助于提高药品审评审批标准，提升药品质量。新的化药 注册分类由原先的六类改为五类，对比旧化药注册分类具有如下特点： 1.创新药要求“全球新”， 定义更严格，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，不包括改良型新药中 2.1 类的药品。2.改良型新药强调“优效性”：在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临 床优势。3.将老三类药划分为仿制药，取消监测期，即仿制药包括两类：一是仿制境外已上市 境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品；针对仿制药强调“一致性”：被仿制药 品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。
新版药品注册分类对药品市场具有两方面影响： 1.鼓励真正意义上的创新药，要求成分“全 球新”，以往通过改酸根、盐基和改剂型等途径获得新药身份并以此在招标定价中占便宜的伪 “创新药”将不被鼓励；2.压缩低端仿制药重复申报的空间：一方面，仿制药要求一致性对于药 品生产企业提出了较高要求，无论是工艺还是临床试验费用都具有较高门槛，使达不到要求 的药企知难而退；另一方面，原 3.1 类药现划为仿制药，取消具有市场保护作用的监测期，也 打击了药企申报仿制药的热情。
4. 实现药品审评审批与国际接轨，助力药企国际化发展
我国药品监管局加入 ICH，加速推动我国医药行业发展与国际接轨。新版办法明确使用 境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其 他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理 的相关要求。2017 年 6 月，我国药品监管局正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）， 成为 ICH 全球第八个监管机构成员。国际人用药品注册技术协调会（ICH）于 1990 年 4 月由 欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术 领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范，从而减少药品研 发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。经过二十多年的发展，ICH 发布的技术指南 已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。 我们认为，加入 ICH 一方面有助于总局借鉴国际最新监管成果，吸收国际先进监管理念，进 而提升我国的药品监管能力和水平，逐步参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话 语权；另一方面有助于鼓励国际创新型制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国 际创新药品进入中国，满足临床用药需求；同时有助于推动中国药品研发和注册与国际规则逐 步接轨，进而全面提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力。
总体来看，新版办法有助于推动医药行业创新发展，我们看好创新药械及创新服务产业 链。一方面，我们看好具有持续创新能力的创新药械公司，如创新药龙头恒瑞医药（600276.SH）、 创新器械龙头乐普医疗（300003.SZ），同时关注贝达药业（300558.SZ）等；另一方面，我们 看好服务于创新药的 CRO/CDMO 公司凭借创新浪潮中的“卖水者”逻辑保持高速增长。我们 看好凯莱英（002821.SZ），同时关注药明康德（603259.SH）、昭衍新药（603127.SH）和泰 格医药（300347.SZ）等。
（二）新冠疫情对医药行业的影响，预计与 18Q1（自 17Q4 始）的流感疫情类似
我们认为此次新冠疫情对医药行业的影响，整体料与 18Q1（自 17Q4 始）的流感疫情类 似。短期推荐相关性较强的品种包括：
（1）全身抗病毒药及中药相关品种：18Q1 终端数据显示在流感疫情期间奥司他韦（可 威）增长 200%以上，此次虽然不是针对冠状病毒的对症药物，但是考虑到仍有季节性流感和 居民储备药品的需求，料也与此次疫情具备一定相关性，相关标的东阳光药（1558.HK）、九 州通（600998）（可威的 OTC 总代）。此外，18Q1 流感疫情期间，中药用于咳嗽感冒类、中 药用于抗感染类普遍增速加快，而此次卫健委针对 2019-nCov 印发的《新型冠状病毒感染的肺 炎诊疗方案（第四版）》显示建议使用血必净注射液、连花清瘟胶囊等，涉及上市公司包括红 日药业（300026）、以岭药业（002603）。
（2）全身抗生素类：卫健委要求应避免盲目或不恰当使用抗菌药物，尤其是联合使用广 谱抗菌药物。但是，对于重症老年或有基础病患者，易继发细菌、真菌感染，也会有相应需求。
（3）血制品：由于此次新冠疫情截止现在还没有发现特效药，静丙等增强免疫力的血制 品使用量大。建议关注华兰生物（002007）、天坛生物（600161）、双林生物（000403）等。
（4）IVD 领域：在 18Q1 的流感疫情中，安图生物（603658）、万孚生物（300482）等 就是受其影响实现了业绩高速增长。当前新冠疫情中，及时确诊是阻断病毒传播的关键，诊断 试剂扮演角色突出。已经研发出相关诊断试剂的 IVD 企业包括万孚生物（300482）、华大基 因（300676）、热景生物（688068）等多家；其中现在已经拿证的包括华大基因（300676）、 达安基因（002030）等。
（5）医疗器械：建议关注迈瑞医疗（300760）、鱼跃医疗（002223）。
对于医药行业投资而言真正的风险也许并不存在于新冠疫情期间，而在于疫情结束之后， 尤其是下半年。当前根据两部门印发的《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的紧 急通知》， 对于患者发生的医疗费用，在基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付后，个 人负担部分由财政给予补助。 而多地出台政策要求 将 国 家 卫 健 委《 新 型 冠 状 病 毒 感 染 的 肺 炎 诊 疗方案》所覆盖的药品和医疗服务项目，临时纳入医保基金支付范围，原则上全部按医保甲类 目录进行结算。 医保基金的收入和增速都是有限的，如果上半年开支太大，则下半年国家医保 局出台控费政策的节奏、强度就有可能超预期（类似 18 年 9 月就开始传出带量采购的传闻）。 这是我们认为行业真正的风险所在。
（一）我国医药制造业增速高于 GDP，但医疗费用占 GDP 比例远低于美国
1. 人口增加及医疗需求升级推动医药制造业增速高于 GDP 增速
近 10 年来，我国人民物质生活的改善，带动了持续不断的医疗升级需求，医药行业一直 保持快于 GDP 增速的增长。医疗需求一方面来自于人口增加带来的基本医疗需求，另一方面 来自于医疗升级需求带来的人均消费的提高。我国人口年增速基本保持在 0.5%左右，但是 2018 年下降至 0.38%，不过随着老龄化的加快，预计医疗升级需求将持续上升。随着基数增大，我 国医药制造业主营增速逐渐放缓，但仍然保持快于 GDP 的增速。同时，17、18 年收入增速提 高与两票制下“低开转高开”有较大关系。
2. 公立医院次均门诊费用和人均住院费用稳步提升
我国人均医疗费用稳步上升。从 2013 年 6 月至 2019 年 11 月，我国三级公立医院和二级 公立医院医疗费用统计中，次均门诊费用从 253.0 元和 166.3 元，分别提高到 332.9 元和 211.9 元；人均住院费用从 11717 元和 5016 元，分别提高到 13664 元和 6308 元。我们认为随着人们 的健康意识逐步提高，以及人口老龄化带来的医疗需求增加，医疗需求将进一步升级，人均医 疗费用将进一步上涨。
3. 医疗卫生费用占 GDP 比重逐年增大，但远低于美国
2018 年我国卫生费用占 GDP 比重 6.39%，而美国 2018 年占比则为 17.7%。近 10 年来， 我国卫生费用占 GDP 比重基本呈逐年上升趋势，除了 2010 年略有下滑，其余年份较往年均有 提升。不过对比美国，我国卫生费用占 GDP 比重依然较低。美国 2017 年卫生费用占 GDP 比 重为 17.7%，大约是我国卫生费用占 GDP 比值的三倍。预计随着医疗升级需求的增长，我国 卫生费用占 GDP 比重仍有提升空间。
（二）行业经营数据分析（略，详见报告原文）
（一）人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求
我国人口老龄化速度加快，未来医疗健康需求较大。根据国家统计局数据，截至 2018 年 底，我国 65 周岁以上人口达到 1.67 亿人（+5.22%），占总人口比例达到 11.90%。其中，2007 年-2012 年 65 岁及以上人口占比由 8.1%提高到 9.4%，五年提高了 1.3pp；2013 年-2018 年 65 岁及以上人口占比由 9.4%提高到 11.9%，五年提高了 2.2pp，老龄化进程呈现加速趋势。根 据卫生部数据，60 岁以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的 3.2 倍，伤残率是全部人 口伤残率的 3.6 倍，老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗卫生资源的 1.9 倍。人口老龄 化加速带来的医疗健康需求是巨大的。
（二）药审改革力度空前，意义深远
1. 中办国办联合发文鼓励药械创新，具有里程碑意义
两办联合发文鼓励药械创新，对于我国医药产业创新发展具有里程碑意义。17 年 10 月 8 日中办国办联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励药械 创新。该文针对我国药品器械创新面临的突出问题，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、 促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组 织实施等 5 大要点提出了改革意见，要点概况详见附表 2。我们认为，此政策是深化药品医疗 器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑式意义，整体利 好研发能力强的各细分领域龙头企业和 CRO 企业。
2. 优先审评稳健高效，释放研发积极性
针对具有临床价值的新药和临床急需仿制药开展优先审评审批，落实节奏稳健高效。2016 年 2 月 CFDA 发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，为加快具 有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，针对符合“具 有明显临床价值”、“针对特定病种”和“其他”情况的三种药品注册申请可纳入优先审评审 批，由药审中心优先配置资源。自政策出台以来，落实节奏稳健高效。截至 2019 年 3 月 7 日， 拟纳入优先审评品种名单共计 803 个受理号，468 个通用名。此外，2017 年 3 月 CDE 指出对 前一轮申报时（如申请临床试验）已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后（如申请上市） 仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专 家审核后直接纳入优先审评不再公示。
优先审评加速创新药及临床临床急需仿制药研发上市速度，有助于释放研发积极性，利 好创新药企和优质仿制药企。《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》 对审评所需时长进行了要求，其中新药临床试验申请要求药审中心在收到沟通交流的申请后 于 30 日内安排与申请人的沟通交流，交流充分前提下自列入优先审评审批之日起 10 日内启 动技术审评；新药生产注册申请在收到申请后 30 日内安排会议与申请人沟通交流，自药品注 册申请被列入优先审评审批之日起 10 日内启动技术审评，技术审评完成后现场检查应于药审 中心通知发出后 20 日内进行，检查结论需于检查完成后 10 日内作出并送达药审中心，在最 长不超过 90 日内出具检验结论；针对治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决 临床需求具有重大意义的新药，流程可能更简洁。
3. 药品监督管理总局加入 ICH，行业发展与国际接轨
CFDA 加入 ICH，加速推动我国医药行业发展与国际接轨。2017 年 6 月，CFDA 正式加 入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为 ICH 全球第八个监管机构成员。国际人用药品 注册技术协调会（ICH）于 1990 年 4 月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药 工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的 共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。 经过二十多年的发展，ICH 发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成 为药品注册领域的核心国际规则制订机制。我们认为，CFDA 加入 ICH 一方面有助于总局借 鉴国际最新监管成果，吸收国际先进监管理念，进而提升我国的药品监管能力和水平，逐步 参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话语权；另一方面有助于鼓励国际创新型 制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入中国，满足临床用药 需求；同时有助于推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药企 业的创新能力和国际竞争力。
4. 化药注册分类改革提升创新药标准
化药注册分类改革有助于提高药品审评审批标准，提升药品质量，鼓励创新药研发。2016 年 3 月 CFDA 发布《化学药品注册分类改革工作方案》，新的化药注册分类由原先的六类改 为五类，对比旧化药注册分类具有如下特点：1.创新药要求“全球新”，定义更严格，强调含 有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，不包括改良型新药中 2.1 类的药品。2.改良型新 药强调“优效性”：在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。3.将老三类 药划分为仿制药，取消监测期，即仿制药包括两类：一是仿制境外已上市境内未上市原研药 品，二是仿制境内已上市原研药品；针对仿制药强调“一致性”：被仿制药品为原研药品，且 质量与疗效应当于原研药品一致。
新的化药注册分类对药品市场具有两方面影响： 1.鼓励真正意义上的创新药，要求成分“全 球新”，以往通过改酸根、盐基和改剂型等途径获得新药身份并以此在招标定价中占便宜的伪 “创新药”将不被鼓励；2.压缩低端仿制药重复申报的空间：一方面，仿制药要求一致性对于药 品生产企业提出了较高要求，无论是工艺还是临床试验费用都具有较高门槛，使达不到要求 的药企知难而退；另一方面，原 3.1 类药现划为仿制药，取消具有市场保护作用的监测期，也 打击了药企申报仿制药的热情。
5. 建立 MAH 制度，激发创新热情
改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式，试点“药品上市许可持有人制度”。过去， 我国实行药品批准文号与生产企业捆绑的模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经 药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。这主要是由于过去我国以仿制药为主，药品 市场发展较为落后的历史条件决定。在实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文 号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业，这不仅容易导 致低水平重复建设，而且极大地阻碍了科研人员、研发机构进行药品创新。与之相反，美日 欧等发达国家/地区均实行药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）， 该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许 可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其 他生产企业生产药品。为了鼓励药品创新、提升药品质量，国务院办公厅于 16 年 6 月印发《药 品上市许可持有人制度试点方案》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、 广东、四川等 10 个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，试点时间自 16 年 6 月至 18 年 11 月。
上市许可持有人制度试点顺利，鼓励创新效果明显。各试点省市积极推进持有人制度试 点，2017 年 4 月 20 日，浙江医药的苹果酸奈诺沙星胶囊成为全国首个创新药的药品上市许可 持有人制度试点品种。未来 MAH 模式将可实际地促进产学研紧密结合，实现药品产业的专业 化分工，从而缩短创新周期、释放创新热情。此外，上市许可持有人制度也是仿制药一致性 评价所必须的配套政策，通过一致性评价的药企可将其品种委托给其他企业生产，保证药品 供给不致短缺。总体而言，上市许可持有人制度增强了研发机构、科研人员、创新药企及优 质仿制药企在药品生产市场上的议价能力，可有效促进创新，提升药品质量。
（三）创新药赚钱效应凸显，并加速走向世界
1. 医保目录动态调整，加快创新药放量节奏，国内创新药赚钱效应凸显
医保目录动态调整，有助于加快创新药放量节奏。2016 年至今，相关部门已经组织 3 次 医保谈判，旨在将临床急需的药品纳入医保目录，降价实现用药可及性。2018 年 10 月，医保 局完成第三次医保谈判，将 17 种抗癌药正式纳入医保目录并确定医保支付标准。纳入医保目 录的 17 种药品均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品，涉及非小细胞 肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。其中国内药企入围两个品种，分别为 正大天晴的安罗替尼和恒瑞医药的培门冬酶。此外，2017 年以后在国内上市品种有 10 个。我 们认为，新药上市进入医保速度加快，体现药政改革成效明显，医保目录实现动态调整，有 助于加快创新药放量节奏。
国内创新药赚钱效应凸显。随着医保目录的动态调整，创新药放量节奏的加快，国内创 新药赚钱效应凸显。举例来看，（1）石药集团的恩必普：石药集团研发的 1.1 类新药，其主 要成分为丁苯酞，主要用于急性缺血性脑卒中的治疗，是我国脑血管疾病领域第一个拥有自主知识产权的创新药物。恩必普共有两种剂型，软胶囊剂型 2005 年上市，2009 年进入国家医保 目录，注射剂型 2010 年上市，2017 年进入国家医保目录。2017 年实现销售收入 35.7 亿港元， 同比增长 34.7%。2018 年实现销售收入约 48.7 亿港元，同比增长 36.5%。（2）贝达药业的埃 克替尼：贝达药业自主研发的 1.1 类新药，也是国内第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗 癌药，其主要适用于转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2011 年获批上市，2017 年进入国家医 保目录，价格降幅约 50%，但销量实现快速增长。2017 年销量大幅增长 42%，销售额突破 10 亿元。2018 年继续加速放量，全年销售量首次突破 100 万盒，同比增长 30.45%，销售额创历 史新高，达到 12.08 亿元，同比增长 17.79%。（3）恒瑞医药的阿帕替尼：恒瑞医药研发的 1.1 类新药，是全球第一个在晚期胃癌中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期 胃癌标准化疗失败后，明显延长生存期的单药。2014 年底获批上市，2017 年经谈判进入医保 目录。虽然价格下降 37.02%，但带动了销量的大幅提升，整体收入保持快速增长。2018 年医 疗机构采购金额达到 17.41 亿元，总销量同比增长 68.37%。我们认为创新药赚钱效应的凸显 将显著提升国内医药企业的研发热情和积极性。
2. 国内创新药通过申报国际临床或 license out 加速走向世界
我国创新药正通过申报国际临床或 licence out 的方式加速走向世界。在国内药品创新环 境不断优化的背景下，国内申报创新化药、生物药的数量呈现加速增长。同时，也涌现出了一 批卓越的创新药企，他们将目光聚焦于海外，希望国内自主创新药能走出中国，实现全球范围 内的上市销售。而全球范围内最大的创新药市场集中在美国，因为其拥有最发达的商业健康保 险，可为创新药放量奠定坚实基础。一般而言，国内创新药走向国际有两种方式，一种是通 过向 FDA 申报临床试验，并最终获批上市(详见附表 3)；另一种则是 licence out，由国际公司 引进国内创新药的海外权益（详见附表 4）。我们认为，在美获批开展临床试验的部分品种已 展现出重磅潜力，外企不断引起我国创新药海外权益亦反映新药研发实力提升，国内创新药 正加速走向世界。
3. 我国研发创新正步入进入收获期
今年我国有多款创新药获批或报产。在医药创新新时代的大背景下，国内药企的研发创 新意识不断加强，同时药品优先审评审批、鼓励药械创新等政策也有效地缩短了创新药的研发 上市周期。2018 年我国创新药研发已进入收获期。据我们统计，截至 2020 年 3 月 30 日，国 内获批的创新药品种如附表 5，其中重磅的品种包括信迪利单抗、特瑞普利单抗、呋喹替尼、 吡咯替尼、硫培非格司亭、艾博卫泰、安罗替尼和四价流感疫苗等。同时，我们也梳理了今年 报产的创新药，结果如附表 6，目前国产 PD-1 单抗获批生产的包括信达生物的信迪利单抗、 君实的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗和恒瑞的卡瑞利珠单抗（适应症为霍奇金淋巴 瘤、肝癌）。其中，恒瑞的卡瑞利珠单抗另有两个适应症处于报产阶段，分别为晚期食管鳞癌、 晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。
（四）科创板引爆研发创新浪潮
1. 科创板上市规则整体利好研发创新型药械公司及创新服务产业链
科技创新具有更新快、培育慢、风险高等特点，更加需要风险资本和资本市场的支持。 我们从公司上市条件、市场机制、减持规则等方面分析了对医药行业的影响：
1.上市标准之一重点考察研发能力而非盈利水平，且药企有核心产品获准 II 期临床亦可 申请上市，可加快满足创新药企融资需求。规则对于发行人的市值和财务指标共有 5 套要求 标准，满足其中之一即可申请科创板上市。标准中允许未盈利企业申请上市，研发投入水平 代之成为重要的考量要素。此外，规则对医药企业单独提及，“医药行业企业需至少有一项 核心产品获准开展二期临床试验”。从中可以看出上市条件向研发创新型药企的倾斜，将进 一步拓宽融资渠道。
2. 试点保荐机构相关子公司需跟投，同时试点注册制，有利于推动创新型药企的精准价 值发现。科创板试行保荐机构相关子公司跟投制度，要求发行人的保荐机构依法设立的相关 子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司，参与本次发行战略 配售，并对获配股份设定限售期。我们认为研发创新是医药行业的永恒主题，重磅新药可带 来丰厚的经济效益，但存在着耗时长、费用高、成功率低等风险。规则要求投行跟投，结合 试点注册制，我们认为有利于研发创新型药企的精准价值发现，同时在一定程度弱化中小投 资者的投资风险。
3. 对未盈利企业核心技术人员减持规定严格，确保企业持续研发动力。减持制度上，在 公司实现盈利前，核心技术人员及董监高自上市之日起 3 年内不得减持首发前股份。我们认为 科创板在允许未盈利企业上市的前提下，对该类型企业的核心技术人员和董监高的限售解禁时 间延长，有利于企业持续的研发投入，促进研发产出。
2. 生物制品、高端化药和医疗器械类公司有望率先登陆
我们认为科创板将直接利好生物医药行业中研发创新投入强度较大的领域，建议生物制 品、高端化药、高端医疗设备与器械类型公司。高端医疗设备与器械、生物制品、高端化药 是生物医药行业研发创新的密集领域，若以 SW 医药行业 2018 年研发投入占收入比作为研发 投入强度衡量指标，医疗器械（5.91%）、生物制品（5.22%）和化学制剂（4.94%）在 7 个 SW 医药三级子行业中排名前列。对于非上市公司，应重点关注这三个领域中潜在上市标的； 对于已上市的公司，应重点关注在这三个领域参股控股或者通过产业基金运作非上市公司标 的的公司。
我们以纳入优先审评审批的药品和器械作为科创板对于医药行业“核心产品”要求的重 要参考，经综合考虑我们认为有望登陆科创板的相关公司包括但不限于健能隆、百奥泰生物、 嘉和生物、复宏汉霖、君实生物、博生吉、世和基因、联影医疗、丽珠单抗、科信美德等。 此外，我们认为不排除某些海外上市中概股私有化并转为国内科创板上市的可能。
3. 主板创新服务产业链相关标的有望重塑估值
创新服务产业链相关标的有望在高景气的前提下迎来估值重塑。我们观察到近年来产业 环境的巨变引领医药行业发展进入创新的新时代：首先，控费和降价的大环境倒逼企业创新。 其次，人口老龄化速度加快，存在大量未满足的医疗健康需求。然后，2015 年以来药审改革 力度空前，意义深远，尤其是 17 年 10 月 8 日中办国办联合发文鼓励药械创新对于我国医药 产业创新发展具有里程碑意义。最后，国内创新药的赚钱效应开始凸显，创新成果加速走向 世界。可见，前些年制约我国创新药产业发展的因素已被清除，药企研发新药的积极性大幅 提升。根据我们的统计，自 2017 年以来我国创新药 IND 申报数量和获批数量高于前些年，保 持爆发态势。科创板将进一步引爆医药研发创新浪潮，在研发成本、专业人才以及研发时间 的压力之下，药企的研发外包需求将进一步加大，我们看好相关标的迎来估值重塑。持续看 好凯莱英、昭衍新药、泰格医药和药明康德等。
4. 科创板申报最新情况跟踪：44 家生物医药企业申报
截至 2020 年 4 月 6 日，共有 44 家生物医药公司申报科创板，其中 1 家已受理，8 家已问 询，3 家上市委会议通过，3 家提交注册，23 家注册生效，1 家中止，5 家终止。目前申报科 创板的生物医药公司相关信息如下表所示。
（五）药械创新水平与国际巨头仍有较大差距，未来发展空间广阔
1. 我国创新药研发靶点、数量和进展整体未及世界领先水平
与美国相比，我国创新药物研发靶点、数量和进度等方面仍存在差距。EvaluatePharma 采用净现值法对全球在研新药的市场潜力进行了评估（见附表 8）。按治疗领域划分，全球在 研新药 top20 中主要为抗肿瘤药（6 个）和消化系统及代谢病用药（5 个），占比 55%，其余 为血液和造血系统用药、自身免疫性疾病用药、抗纤维化用药、神经系统用药、抗炎药和抗 风湿药。我们对其中每个适应症靶点的研发进展进行了梳理，发现我国创新药研发进度上与 美国相比仍有不小差距：
首先，top20 中涉及到相关靶点或新给药途径的重磅药品，国内几乎没有开展研究或仍处 于临床前阶段。如 CFTR、Aβ、IL-2Rβ、microdystrophin、CTGF、THR-β等，其中以 CFTR 为靶点的药物已获批上市，以 Aβ、IL-2Rβ为靶点的药物也已完成或处于Ⅲ期临床阶段，而 我国尚未有相关靶点药物开展研究。
其次，中美均以开展的相同靶点的新药研发项目中，中国的项目数量和项目进度不及美 国。以抗肿瘤创新药为例，榜单中最具市场价值的治疗靶点为 BCMA（上榜公司两家，合计 NPV 高达 108 亿美元）。BCMA 全称为 B 细胞成熟抗原，是一种极为重要的 B 细胞生物标志 物。有研究表明，BCMA 广泛表达于多发性骨髓瘤细胞表面，并且该蛋白也存表达于多发性 骨髓瘤患者恶性浆细胞表面。BCMA 已成为针对多发性骨髓瘤进行免疫治疗的热门靶点。当 前，针对 BCMA 靶点开发的免疫疗法主要分为三类：嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR-T）、 抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体（BsAb）。我们梳理了目前全球针对 BCMA 靶点 新药研发的临床进展，发现共有 43 款药物处理临床阶段，其中 27 款药物为美国主导或参与， 占比 62.79%；13 款药物为我国主导或参与，占比 30.23%。全球进展最快也最具市场价值的 BCMA 药物为（1）美国新基制药/蓝鸟生物共同研发的 CAR-T 药物 bb2121，适应症为多发性 骨髓瘤，目前已完成Ⅲ期临床，计划于今年提交上市申请；（2）美国葛兰素史克的 ADC 药 物 GSK2857916，适应症为多发性骨髓瘤，目前处于Ⅱ期临床阶段。而我国进展最快 BCMA 药 物为南京传奇生物/强生共同研发的 JNJ-68284528，普瑞金/河南肿瘤医院共同研发的 BCMA CAR-T，第三军医大学西南医院的 BCMA-targeted CAR-T，目前均处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段。
2. 我国医疗器械公司市场份额远低于国际巨头，同类产品技术参数亦存在差距
我国医疗器械公司在市场份额远不及国际巨头，同类产品技术参数方面亦存在差距。根 据EvaluateMedTech预测，2017年全球医疗器械市场规模约为4050亿美元，2017-2024年CAGR 为 5.6%，预计到 2024 年，市场规模将达到 5950 亿美元。通过对医疗器械市场规模和相关产 品技术参数的梳理，我们发现我国医疗器械公司在市场规模和产品技术参数方面与国际巨头 相比差距明显，未来发展空间广阔。
首先，我国医疗器械公司市场份额远不及国际巨头。全球医疗器械公司收入 top20 的公司 中，美敦力以 300 亿美元的医疗器械收入雄踞榜首，强生以 266 亿美元的收入屈居次席，top20 收入共计 2221 亿美元，占总市场规模的 54.8%，高于其他医疗器械公司收入之和。top20 中， 美国公司共计 11 家（占比 55%），占据半壁江山，而我国医疗器械公司中，整体收入最高的 为迈瑞医疗（2017 年收入 111.74 亿元），与美国巨头公司相比差距较大。细分子领域来看， 体外诊断（IVD）市场规模约为 526 亿美元，占比 13.0%，排在首位，心血管市场规模 469 亿美元，占比 11.6%，屈居次席，二者合计市场规模 995 亿美元，占比接近 1/4。其中，值得注 意的是，我国医疗器械龙头乐普医疗有望在 2024 年跻身心血管领域 top10，全球市占率达到 4.2%。
其次，同类产品技术参数方面存在差距。以 CT 为例，此前市场上有技术制造 128 层 CT 设备的仅有飞利浦、西门子、GE 等少数医疗器械国际巨头，我国业已制造出拥有完全自主知 识产权和核心技术的 128 层 CT。通过与国际巨头 CT 设备比较，我们发现我国 CT 设备相关 技术参数与国际巨头同类产品相比仍存在一定差距。例如，与飞利浦的128层CT设备Brilliance iCT 相比，我国 CT 设备单圈扫描速度略慢，最大采样率和空间分辨率低。其中，单圈扫描速 度决定时间分辨率和 Z 轴分辨率，为 CT 设备最重要的参数。
（一）现存问题分析
1. 医药企业多而不强，同质化竞争严重
和发达国家相比，我国医药行业集中度较低。在产品方面，高附加值和高技术含量的独家 产品少，缺乏能进入国际市场的品种。大量企业在非专利药物上低水平重复建设，造成资金和 资源的浪费。由于大量企业产品同质化严重，在市场竞争中打价格战，导致我国制药企业整体 的市场开发能力及利润率都略偏低。
2. 研发创新能力与国外相比仍存在较大差距
我们整理了全世界范围的医药国际巨头、部分重要的创新药企、仿制药企及械企的研发 费用情况，并与 A 股医药板块做以对比，发现我国研发创新能力与国外相比仍存在较大差距。
国际大型药企 2018 财年平均研发费用 37.5 亿美元，研发费用占收比中位数 16.10%。我 们整理了国际市场上 40 个市值较大的药企的研发费用占比情况，详情见附表 9，2018 财年平 均研发费用 37.5 亿美元，研发投入强度上：1. 国际医药巨头研发费用占总收入比重之中位数 可达 16.1%，最低也有 7.2%，研发费用占总收入比重最高为阿斯利康（26.4%），研发费用 绝对值前三甲为罗氏、强生、诺华，其研发费用可达百亿美元量级。2. 国际上市值较大的创 新药企研发费用占总收入比重中位数可达 24.5%，最高比例为福泰制药的 46.5%，最低也有 10.6%。3. 器械企业相对研发费用占比较低，中位数为 8.0%，最低为 2.0%，最高为 18.7% （Illumina）。4. 仿制药企对研发投入也相当重视，其研发费用占总收入比重的中位数也有 7.9%，最低为 2.0%，最高为 14.0%。
国内药企研发支出的绝对值和占收入比重与国际一流水平还存在较大距离，发展空间广 阔。我们整理了 A 股市场研发投入排名前 50 的上市公司的近年来研发投入情况，详情见附表 10。前 50 大企业 18 年的研发费用均值为 4.25 亿元，研发费用占收比中位数为 5.93%。即使 是国内医药研发第一股——恒瑞医药，18 年的研发支出已超过 26 亿元，但与国际巨头相比仍 有较大差异。可见目前 A 股医药板块的研发投入整体看与国际先进水平存在较大距离，仍有 较大发展空间，这也昭示着 A 股 CRO、CMO 行业的广阔发展空间。
3. 辅助用药存在滥用，挤占医保基金对创新药的支付空间
辅助用药是滥用药的重灾区。我国药企创新能力较弱，用药结构与国际差异较大。通过 对比国内外不同类型药物的用药规模，可以发现我国的用药结构与国际市场差异较大：我国排名前两位的分别是其他（主要是中药和辅助用药）和全身性抗感染药（主要为抗生素），而国 际市场上则为抗肿瘤和免疫调节剂以及消化道和代谢用药（包括糖尿病用药）。米内网数据显 示，2016 年在我国城市医院销量排名前 20 的药品中，有近一半为各地辅助用药和重点监控品 种，包括：注射用血栓通、丹红注射液、喜炎平注射液等。大品种辅助用药长期以来占用大量 医保资源，如果不加以限制，必将挤占医保基金对创新药等治疗性用药的倾斜能力。
（二）建议及对策
1. 加大深化改革力度，提升行业集中度
深化改革多措并举，提升行业集中度。通过改革摆脱产能过剩，加快推进供给侧改革， 将资源要素从产能过剩的、增长空间有限的企业中释放出来。行业兼并重组，淘汰落后产能企 业，加快清理推出市场，提升行业集中度。
2. 加大创新扶持力度，严格专利保护制度
进一步鼓励研发创新，严格专利保护制度。创新是医药行业的永恒主题。全球范围来看， 医药行业的投资机会紧密围绕创新展开。重磅新药可带来丰厚的经济效益，因此创新药研发对 全球医药巨头意义非凡。从投入方面，国家会持续投入，鼓励创新，例如“863 计划”、“973 计 划”、“自然科学基金”以及“重大新药创制项目”等。从政策方面，如研发费用加计扣除等，进 一步激励药企研发创新，加大创新扶持力度。从药物审评方面，对于创新药的审评，政策应持 续支持，加速创新药的审批上市过程。另外，我们认为，鉴于欧美发达国家的创新药发展经验， 未来医保可对创新药上市后给予特殊政策，专利保护、知识产权保护方面将更加严格，且税收 方面亦应给予创新药企业更大的支持。
3. 加快建立辅助用药目录，重点监控使用情况
加快建立辅助用药目录，重点监控辅助用药使用情况，加速医保支付“腾龙换鸟”。加 快建立辅助用药目录，加强医疗机构辅助用药临床应用管理，规范辅助用药临床应用行为，促 进临床合理用药。辅助用药将会面临更加严格的医保控费压力。根据卫健委于 2018 年 12 月 12 日发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，目前各省已经上报各辖区 用量排名前 20 的辅助用药品种，国家应加速制定全国辅助用药目录并公布。我们认为，辅助 用药目录的制定将会使辅助用药大品种受到更为严格的监控，无论是使用量上还是医保支付上 都会有更为严格的约束，加速医保支付“腾笼换鸟”，未来非治疗性用药的空间将会被更严厉 的压缩。
（一）当前共超过 300 家医药上市公司，占 A 股总市值超 7%
截至3月23日，医药上市公司共318家，数量占比A股整体的8.36%，市值占比为7.93%。 从 A 股上市公司数量来看， 2010 年至 2019 年医药行业平均每年新增 19 家上市公司，其中 2017 年上市数量创历年之最，达到 42 家。从 A 股市值占比来看，2014 年-2019 年医药板块市值占 A 股总市值比例分别为 5.31%、6.48%、6.65%、6.76%、6.95%和 7.03%，A 股市值占比逐年提 升。截至到 2020 年 3 月 23 日，市值突破千亿的医药公司有 4 家，分别为恒瑞医药（3639.98 亿元）、迈瑞医疗（2948.66 亿元）、药明康德（1419.56 亿元）、爱尔眼科（1059.45 亿元）。
（二）年初至今板块表现跑赢沪深 300，估值处于历史相对偏高位置
本年初至 3 月 23 日医药生物指数上涨 3.90%，整体表现优于沪深 300。截至 3 月 23 日， 医药行业一年滚动市盈率为 36.75 倍，沪深 300 为 11.07 倍。医药股相对于沪深 300 溢价率较 2005 年以来的平均值高 59.72 个百分点，位于相对高位，当前值为 232.10%，历史均值为 172.38%。
（三）19Q4 主动公募医药持仓占比下降，重仓集中度提升
1. 19Q4 主动非债基金医药股持仓占比与超配程度环比下降
2019Q4 基金医药持仓比例 12.54%，相较 19Q3 下降 1.68pp。我们统计了所有主动非债基 金所持的十大重仓股情况，基于重仓股（剔除港股）信息，我们测算的主动型非债券基金医药 股持仓比例为 12.54%，相较 19Q3 下降 1.68pp，较 19Q2 提升 0.06pp，较 19Q1 下降 0.21pp， 较 18Q4 下降 0.21pp。2010 年至今的医药持仓变化如下图所示。
我们逐个剔除医疗医药健康行业基金后，19Q4 主动型非债券基金的医药股持仓比重为 9.07%，相较 19Q3 下降 1.76pp。剔除行业基金后的主动型非债券基金的医药持仓比重在 18Q2 达到近 3 年的最高点，19Q4 有所下降，为 9.07%，环比下降 1.76pp，占比全行业第三。各季 度历史数据依次如下：19Q3 为 10.83%，19Q2 为 9.15%，19Q1 为 9.40%，18Q4 为 9.51%，18Q3 为 9.70%，18Q2 为 11.50%，18Q1 为 8.99%，17Q4 为 7.11%，17Q3 为 6.42%，17Q2 为 8.09%。
剔除行业基金后，主动型非债券基金中生物医药板块超配程度较 19Q3 有所下降。以 19 年 12 月 31 日市值计，医药板块市值占 A 股总市值比例为 7.53%，而剔除医疗医药健康行业 基金后主动型非债券基金中医药股 19Q4 持仓比重为 9.07%，高于医药板块市值占比 1.54pp， 19Q3 超配为 3.91pp，超配程度较 19Q3 有所下降。
2. 重仓集中度进一步提升，处于历史高位
从基金重仓持有数量来看，19Q4 主动非债基金重仓基金数排名前五的标的分别为恒瑞医 药（519 只）、长春高新（300 只）、药明康德（206 只）、迈瑞医疗（144 只）、通策医疗 （96 只）。重仓持有基金数量增幅最大的前十名分别为：迈瑞医疗（+67）、云南白药（+27）、 乐普医疗（+21）、美年健康（+21）、东诚药业（+8）、沃森生物（+7）、贝达药业（+6）、 东阳光（+6）、丽珠集团（+5）、健友股份（+4）、艾德生物（+4）、迈克生物（+4）、华 海药业（+4）、海瑞普（+4）和东阿阿胶（+4）。减幅最大的前十名分别为：恒瑞医药（-69）、 泰格医药（-38）、长春高新（-38）、益丰药房（-37）、健帆生物（-37）、通化东宝（-34）、 通策医疗（-30）、老百姓（-29）、华兰生物（-27）和欧普康视（-24）。
从基金重仓持有市值来看，19Q4 主动非债基金持股总市值排名前五的标的分别为恒瑞医 药（148.32 亿元）、长春高新（142.34 亿元）、药明康德（80.87 亿元）、迈瑞医疗（66.54 亿元）和爱尔眼科（60.28 亿元）。其中持有市值增加最多的前十名分别为：迈瑞医疗（+31.93 亿元）、康泰生物（+18.61 亿元）、美年健康（+13.89 亿元）、药明康德（+12.91 亿元）、 乐普医疗（+12.11 亿元）、东阳光（+5.76 亿元）、长春高新（+5.76 亿元）、东阿阿胶（+5.73亿元）、山东药玻（+5.30 亿元）和凯莱英（+4.82 亿元）。持有市值减少最多的前十名分别 为：通化东宝（-18.55 亿元）、恒瑞医药（-11.77 亿元）、华兰生物（-11.38 亿元）、金域医 学（-9.18 亿元）、老百姓（-8.67 亿元）、泰格医药（-8.56 亿元）、益丰药房（-7.70 亿元）、 片仔癀（-6.67 亿元）、鱼跃医疗（-6.51 亿元）和华东医药（-6.50 亿元）。
19Q4 主动非债公募基金总计重仓医药股 2832 次，被重仓股数为 127 只，持有总市值为 1208.20 亿元。对于 19Q3，主动非债公募基金总计重仓医药股 3276 次，被重仓股数为 132 支， 持有总市值为 1195.78 亿元。具体对比来看：
从前 30 名&前 20 名基金重仓股占比重仓总市值的情况来看，19Q4 重仓股集中度比 19Q3 有所提升，前二十重仓股覆盖比例处于历史高位。19Q4 前三十名重仓股票的持有市值占基金 重仓持有医药股总市值的 83.5%；前二十重仓市值覆盖 75.5%，处于历史高位。对比 19Q3 情 况：19Q3 前三十名重仓股票的持有市值占基金重仓持有医药股总市值的 83.7%；前二十重仓 市值覆盖 73.9%。
从前 30 名&前 20 名基金重仓股占比重仓股数量的情况来看，19Q4 重仓股集中度进一步 提升，处于历史高位。19Q4 前三十名重仓医药股被重仓持有的频次占比达到 79.7%；前二十 名重仓医药股被重仓持有的频次占比达到 71.0%。对比 19Q3 情况：19Q3 前三十名重仓医药 股被重仓持有的频次占比达到79.1%；前二十名重仓医药股被重仓持有的频次占比达到69.7%。
（一）坚持自下而上，精选优质赛道龙头
1. 看好创新药械及创新服务产业链
我们认为，创新是医药行业的永恒主题。全球范围来看，医药行业的投资机会紧密围绕创 新展开。重磅新药可带来丰厚的经济效益，因此创新药研发对全球医药巨头意义非凡。一方面， 我们看好具有持续创新能力的创新药械公司，如创新药龙头恒瑞医药（600276）、创新器械龙 头乐普医疗（300003），同时关注贝达药业（300558）、康弘药业（002773）等；另一方面， 我们看好服务于创新药的 CRO/CDMO 公司凭借创新浪潮中的“卖水者”逻辑保持高速增长。 我们看好凯莱英（002821），同时关注药明康德（603259）、昭衍新药（603127）、泰格医药 （300347）等。
2. 看好社会办医在医疗服务领域的发展
支持社会办医是新医改的重要内容之一，因此持续受到政策支持。18 年初的政府工作报 告明确指出：推进社会体制改革。深化公立医院综合改革，协调推进医疗价格、人事薪酬、药 品流通、医保支付改革，提高医疗卫生服务质量，下大力气解决群众看病就医难题。深入推进 教育、文化、体育等改革，充分释放社会领域巨大发展潜力。政府工作报告重复强调，支持社 会力量增加医疗、养老、教育、文化、体育等服务供给。我们认为，民营医疗机构的发展壮大 是新医改成功的关键点，国家政策有望在较长时间上给社会办医以支持，而消费升级和人口老 龄化也将对民营医疗机构持续提出需求。我们看好医疗服务行业发展前景，推荐爱尔眼科 （300015），重点关注信邦制药（002390）、美年健康（002044）、通策医疗（600763）等。
3. 看好 OTC 板块龙头
我们认为 OTC 板块值得看好，一方面，OTC 行业目前整体上处于集中度提升过程，品牌 壁垒和销售渠道的壁垒都在提升，在前期的营改增、两票制、广告法等政策下小企业加速退出。 同时，医药消费升级，医药消费者的品牌意识提升，也利于拥有品牌的龙头企业。另一方面， 从医改角度讲，OTC 主要为药店消费的自费药，不受医保控费、降价、药占比等政策的影响。 我们重点推荐仁和药业（000650），关注亚宝药业（600351）、羚锐制药（600285）等。
4. 看好医药流通受益于“两票制”影响消退
我们认为医药流通行业有望实现业绩与估值双修复。从业绩角度看：1. 两票制全国推广 实施对医药流通行业所造成的短期波动已逐步消退。2. 4+7 带量采购对全国流通市场收入影响 十分有限；3.流动性宽松、利率下行趋势明显，减少流通企业财务费用；4.从结果看，18 年年 报已经显示出业绩修复趋势。从估值角度看：1.当前各医药流通龙头企业均处于十年以上的估 值绝对底部，估值修复空间充裕；2.我们研究了最近三轮牛市中医药商业板块涨幅并与生物医 药行业和 A 股市场整体做以对比，发现牛市中医药商业板块弹性并不小，甚至超过医药行业 整体；3.前期压制流通龙头估值的主要因素是应收账款账期和经营活动净现金流，随着市场风 险偏好上升和流通龙头对账期、回款的把控力度增强，这一压制估值的主要因素影响有望减退。 我们看好受益于行业集中度提升而有望盈利能力提升的医药商业龙头公司，重点推荐九州通(600998)，关注柳药股份（603368）、国药股份（600511）、上海医药（601607）、国药一致 （000028）等。
……
（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：银河证券）
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