HAP在GxP计算机化系统合规中的支持度白皮书.pdf
- 上传者：非**
- 时间：2025/12/03
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该文档是一份关于HAP（Healthcare Application Platform，医疗健康应用平台）在GxP（良好生产规范/良好实验室规范等）计算机化系统合规性支持方面的白皮书。GxP合规是制药、生物技术及医疗器械行业必须遵循的严格监管要求，涉及数据完整性、审计追踪、用户权限管理等核心要素。本白皮书重点探讨了HAP平台如何通过其架构设计、功能特性及实施方法论，帮助企业满足FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等国际国内监管法规对计算机化系统的合规性要求。文档核心价值在于为相关行业企业提供技术合规解决方案，降低审计风险，确保生产与研发数据的真实性与可靠性，从而加速产品上市进程并保障患者安全。
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