美国药价双轨制如何重塑全球创新药企业的市场准入策略？

根据报告内容，美国药价重构已形成IRA（通胀削减法案）药价谈判与MFN（最惠国定价）两条并行机制，政府直接参与药价形成的范围持续扩大。IRA主要针对Medicare高支出且缺乏竞争的特定药品进行分批谈判，而MFN则通过药企协议将美国价格与其他发达国家价格挂钩，目前26家签约药企已覆盖美国89%的品牌药市场。 这一双轨制不仅挤压了成熟品种的销售空间，更深刻影响了全球创新药企的市场准入策略。首先，竞争条件已由单纯的产品获批和商业化能力，扩展至全球定价管理及本土产业布局能力。MFN协议往往与本土制造承诺绑定，例如百济神州通过参与GENER.OUS药价模型并承诺美国本土化投资，从而获得Section 232药品关税豁免。这意味着企业必须在“维持全球价格体系一致性”与“满足美国本土制造及医保支付要求”之间寻找平衡。 其次，政策与供应链安全的联动增强，迫使企业重新评估全球供应链架构。为了应对潜在的贸易摩擦及获取关税优惠，药企需在美建立关键原料药储备及生产线，这增加了初期资本开支和运营复杂性。对于中国创新药企而言，常态化全球BD交易虽能提升估值，但在进入美国市场时，需充分考量双轨压价对生命周期内现金流的侵蚀，以及为满足MFN条款所需的本地化合规成本。因此，拥有丰富BD潜力管线、能通过License-out分散单一市场风险，且具备灵活全球供应链布局能力的企业，将在这一轮政策调整中占据更有利地位。