FFR的介绍及市场前景分析

如果你对该问题感兴趣的话，推荐你看看《润迈德（B-2297.HK）研究报告：心血管精准治疗龙头企业》这篇报告，下面是部分摘录的内容，具体请以原报告为准。

FFR 系一种评估冠状动脉狭窄程度的功能性指标，系一种精准诊断方式，与 CAG 一同用于指导 PCI。FFR 计算冠状动脉狭窄病变远端平均压力（Pd）对最大心肌 充血状态下冠状动脉口或主动脉的平均压力（Pa）的比率。

FFR 可以与各种技术应用于手术前、手术中以至手术后各阶段。

于手术前阶段，CTA-FFR 是主要的 FFR 测量，作为一项识别 CAD 患者的早 期筛查工具。CTA-FFR 基于 CTA 成像在造影部门进行。

于手术中阶段，FFR 测量一般包括 CAG-FFR 及 FFR 测量以利用其他造影模 式（如 IVUS 及 OCT 成像）。CAG-FFR 通常在临床科中对 CAD 患者进行， 以确定 PCI 治疗等后续疗法的必要性及可行性，并获多项指南推荐使用，包 括《ACC/AHA/SCAI 冠脉血运重建指南》（2021 年）、《ESC/EACTS 心肌 血运重建指南》（2018 年）及《中华医学会心血管病学分会中国经皮冠状动 脉介入治疗指南》（2016 年）。CAG-FFR 测量技术主要包括四类：(i)压力 导丝；(ii)冠状动脉造影衍生的血流储备分数（如 caFFR）；(iii)定量血流分 数（「QFR」）；及(iv)压力微导管。

此外，CTA-FFR 及 CAG-FFR 测量亦可于术后阶段应用，以评估 PCI 手术的 成效并为后续治疗提供指导。

FFR 测量的发展及临床认可

FFR 临床研究有四大里程碑，包括 DEFER、FAME、FAME II 及 FAME III，其中 FAME 首次试验的临床结果证实 FFR 指导方法具长期安全性及优越性，反映得出 功能性血运（而非解剖结构上）重建应成为诊断标准的可能性。此试验比较两种 不同重建策略：标准造影（病变狭窄>50%的血运重建）与 FFR（FFR≤0.80 的病 变血运重建）指导方法对患有稳定 CAD 及多支血管疾病的 1,005 名患者进行测试。 此后，应用 FFR 评估冠状动脉狭窄的功能严重性持续得到认可，并获国际及国内 多项指南推荐，包括《ACC/AHA/SCAI冠脉血运重建指南》（2021年）、《ESC/EACTS 心肌血运重建指南》（2018 年）及《中华医学会心血管病学分会中国经皮冠状动 脉介入治疗指南》（2016 年），全部均给予 FFR IA 级推荐。此外，目前 FFR 是 获全球认可的用于指导 PCI 治疗作为重要的冠状动脉功能性指针的黄金标准。

术中 FFR 测量

CAG-FFR 测量作为评估冠状动脉狭窄功能学严重程度的精确诊断测量，用作指导 PCI 手术。根据一系列的 FAME 实验，0.8 是 FFR 评估心肌缺血的参考标准值， 原因是 FFR≤0.8 的病变应通过 PCI 治疗进行血运重建，而 FFR>0.8 的病变则提 示需要接受药物治疗。目前 FFR 被认可为评估冠状动脉功能指针从而指导 PCI 治 疗的黄金标准，并获全球多家机构推荐，包括欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology)及中华医学会心血管病学分会。除了 FAME 研究外，包括延期对比施

行功能性非显着性冠状动脉狭窄经皮冠状动脉介入治疗（「DEFER」）研究在内 的多项权威研究证实 FFR 指导介入治疗的安全性及成效更高。 CAG-FFR 测量技术包括四类： 压力导丝；

冠状动脉造影衍生血流储备分数 ；QFR ；压力微导管。

1. 压力导丝由专用压力传感器及中空不锈钢管组成，通过测量整条血管及相应 病变部位的下降压力来评估 FFR 值。进行基于导丝的 FFR 程序期间，导管将 被插进动脉，随后再插入末端带有压力传感器的导丝。为得出相关度高并具 准确性的测量结果，基于导丝的 FFR程序必须通过静脉注射腺苷或其他药剂， 使患者达到最大血管舒张，方可进行。基于导丝的 FFR 程序操作复杂，医生 的学习周期较长。此外，作为传统介入性测量方法，基于导丝的 FFR 可能会 在手术过程中引起病变，而测量通常需要大约 15 至 30 分钟。基于导丝的 FFR 程序已实行一段颇长时间，相较其他 FFR 程序，医生及患者会更为熟悉。基 于导丝的 FFR 程序的诊断准确率理论上可达 100%，视乎医生的资历、经验 及操作技巧而定。

2. caFFR 是一种微创性测量法，基于血管造影重建的冠状动脉三维图像可快速、 准确地确定 FFR 值。在 caFFR 程序期间，实时主动脉血压波形将由非介入式 压力传感器采集，FFR 值则据此通过设计好的计算流体动力学算法计算得出。 有别于基于导丝的程序，caFFR 测量程序毋需依赖最大血管舒张来得出相关 度高的测试结果，因而毋需在患者身上静脉注射腺苷。相较传统基于导丝的 FFR 程序，由于在 CAG 之后，我们的 caFFR 测量不会产生其他切口，且无 需联合有创压力导丝使用，故微创不仅使 caFFR 成为更安全的解决方案，亦 简化了测量程序，让护士或技术人员亦能轻松处理。caFFR 程序可在五分钟 之内完成，诊断准确率可达 95.7%，诊断准确率为所有非压力导丝技术中最 高。

3. QFR 是一种能够从三维定量冠状动脉造影和心肌梗死溶栓帧计数中有效计 算 FFR 的新方法。作为一种微创性测量方法，相较基于导丝的 FFR 程序， QFR 更为安全且易于操作。QFR 测量程序可在五分钟之内完成。

4. 压力微导管是一种介入性测量方法，利用光纤通讯技术，以远程带有压力传 感器的导管来检测病变。与传统基于导丝的 FFR类似，使用压力微导管的 FFR 程序通常需要大约 15 至 30 分钟，且操作复杂，医生学习周期较长。其诊断 准确率依赖医生的资历、经验及操作技巧。

由于 FFR 在临床中担当日益重要的角色，预计全球 FFR 测量市场由 2020 年的约 5.04 亿美元增加至 2025 年的约 12.00 亿美元，复合年增长率为 18.9%，并预计进 一步增加至 2030 年的约 22.51 亿美元，自 2025 年至 2030 年的复合年增长率为 13.4%。

预计中国 FFR 测量市场由 2020 年的人民币 0.79 亿元增加至 2025 年的约人民币 23.86 亿元，复合年增长率为 97.9%，并预计进一步增加至 2030 年的约人民币 53.86 亿元，自 2025 年至 2030 年的复合年增长率为 17.7%。于 2020 年，中国接受 CAG 及 PCI 的 FFR 测量渗透率分别为 0.4%及 1.4%，远低于美国的 22.5%及 36.1%、 日本的 17.2%及 30.0%以及欧盟的 6.9%及 12.9%。