甾体药物分类及市场现状如何？

甾体药物应用广泛，是仅次于抗生素的第二大类药物。

甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结构中含有“环 戊烷并多氢菲”母核结构的药物。甾体药物对机体起着重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休 克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹 等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病，也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面，甾 体类药物是仅次于抗生素的第二大类化学药物。

在临床上，甾体药物主要以激素的形式应用。根据甾体激素的作用可分性激素、肾上腺皮质激素和其他类。

性激素可分为雌激素、雄激素和孕激素，多用于妇科及生殖领域，在更年期综合症、乳腺癌、避孕、辅助生殖等适应症方面应用广泛；

肾上腺皮质激素又可分为肾上腺糖皮质激素和肾上腺盐皮质激素。其中，糖皮质激素具有抗炎的作用，是目前临 床上使用最多的品类，应用非常广泛，可用于急慢性肾上腺皮质功能不全、垂体前叶功能减退、严重急性感染或 炎症、支气管哮喘、自身免疫和过敏性疾病、血液系统疾病、休克、皮肤病等疾病的治疗；

同时，甾体药物在心血管疾病、抗癌治疗等方面的研究和应用不断增加，是化学药物体系中极具影响的药品品种 之一。

甾体激素原料药及制剂壁垒较高。甾体激素药物产品品类繁多、生产路线较长、中间产品较多。甾体激素原料药具有 高致敏性，工艺过程复杂，兼具发酵和合成工艺的特点。制剂产品具有多品种小批量，技术门槛高，激素类专线生产 等特点，如果企业的生产规模未达到一定水平，将难以维持环保成本与利润的平衡，因此，一般企业较难进入甾体药 物市场。

甾体药物市场格局集中度高。全球范围内的甾体药物生产厂家主要为少数大型跨国制药公司，例如辉瑞、拜耳、默沙 东、赛诺菲-安万特、葛兰素史克等。近年来，由于我国原材料优势明显、生产工艺不断提升，全球甾体药物的生产 已发生转移，中国逐步成为了世界甾体药物的生产中心。由于中小企业在主要生产要素价格的上涨过程中难以生存， 国内的行业集中度进一步提高。在中游起始物料领域，共同药业、赛托生物和湖南新合新已占据国内大部分市场份额； 在下游原料药及制剂领域，天药股份、仙琚制药等企业已占据了国内大部分的市场份额。

我国甾体药物仍以低端产品为主，提升空间大。由于我国以植物甾醇为起始物料制造雄烯二酮等甾体药物原料的技术 转化和规模化生产较晚，而甾体药物原料的化学结构和成本差异决定了下游企业的制造成本和生产难易程度，基于此， 我国甾体原料药和制剂的高端化发展进程较为缓慢。根据赛托生物招股书分析，目前，国外已经上市的甾体药物有 400 多种，我国现有品种仅为三分之一左右，且大多为中低端产品。 与国外技术领先的生产厂商对比来看： 皮质激素类药物中，我国生产的大多数为初、中级品种，如泼尼松龙、氢化可的松、醋酸可的松等，但高级皮质 激素品种产量较低； 性激素类药物方面，国外厂家已生产性激素类药物品种多于我国生产厂商，我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三醇等 初级品种为主； 孕激素类药物方面，全球范围内已有近五十种品种，而我国可生产孕酮、甲孕酮、炔诺酮、妊娠素和米非司酮等 十余种品种； 甾体其他类药物方面，目前该品种种类逐渐丰富，包括前列腺癌药物阿比特龙、利尿剂螺内酯等，未来该类产品 的前景可期。

预计我国甾体药物行业整体处于上升状态。 甾体药物下游制剂市场持续增长。甾体药物行业产业链较长，中上游企业市场规模受下游甾体药物生产企业销售 规模的影响较大。我们以下游甾体药物制造企业在国内样本医院的主要药物销售情况来探究整个甾体药物行业的市场规模。根据 Wind 医药库数据，主要甾体药物（性激素和生殖系统调节药、系统用药的皮质激素类药品、皮 质甾体激素类皮肤病治疗药）样本医院销售总额由 2013 年的 21.61 亿元增长至 2022 年的 42.65 亿元，增长 197.36%，年复合增长率为 7.85%。预计未来整个甾体药物行业将处于上升状态，其市场规模也将进一步扩大。

我国甾体原料药出口持续增加。根据溢多利 2021 年年报，“目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的 1/3 左右，其中皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位”。根据海关总署的数据显示，以皮质激素 中可的松、氢化可的松等原料药为例，其出口总量从 2000 年的 85 吨增长至 2022 年的 303 吨，增长 357.96%， 复合年均增长率 5.97%，出口总金额亦保持增长，从 2000 年的 4,093 万美元增长至 2022 年的 16,119 万美元。 公司在 2021 年年报中披露，“据 WTO 统计，近年来全球甾体激素类原料药类贸易规模总额约 40 亿美元，中国 占总规模的 15-18%，主要以前端中间体及原料药为主。其他原料药份额为印度及欧美原料药企业占据”。总体 来看，我国甾体原料药产量占比虽大，但绝对金额占比仍较小。未来我国甾体药物行业将以药品种类高端化、国 产替代化为重点发展方向。以仙琚制药为代表的甾体原料药及制剂公司将有望扩大更大市场份额。