甾体药物分类、技术壁垒、产品结构及供需情况如何？

甾体激素类药物行业壁垒高，市场集中度逐步提高。

甾体药物又称类固醇化合物，为仅次于抗生素的第二大类药物。甾体药物是 环戊烷并多氢菲类化合物的总称，普遍存在于动植物组织内，可以通过全合成或 者对天然甾体物质的降解和其官能团的转化而获得，目前主要由人工方法合成。 甾体药物根据下游产品属性划分为性激素、孕激素、皮质激素及其他类。性 激素类药物如雌性激素雌二醇、雄性激素康力龙等；孕激素类药物包括黄体酮、 地屈孕酮片等；皮质激素类药物包括过敏性皮炎药氟轻松、消炎药地塞米松、抗 哮喘用药氟替卡松、布地奈德等。其他类包含胆酸类用药熊去氧胆酸，心血管用 药依普利酮，抗癌药物阿比特龙，肌松药物维库溴铵、罗库溴铵，利尿剂螺内酪等 不同类别用药。甾体其他类药物品种种类不断增加，应用范围不断扩大，在甾体 类药物中极具潜力。

甾体药物合成技术壁垒高，生产监管严格。据《甾体类药物产业链白皮书》， 技术端，甾体药物的技术壁垒很高，与一般的药品相比，甾体药物的生产技术更 加复杂，工艺开发时间更长。其生产技术不仅涉及化学合成技术，还涉及到生物 发酵技术。截至目前，对于一些高端甾体激素品种，我国仍未掌握规模化生产工 艺；除此之外，甾体药物种类繁多，每个品种的合成步骤均有不同程度的差别。 生产端，国内甾体药物生产的工艺路线主要有两种：一种是以黄姜等薯蓣科 植物为起始原料的“黄姜-皂素-双烯类-甾体药物原料药及制剂”的传统工艺路线； 另一种是以玉米、大豆等谷物或木浆为原料的“谷物-植物甾醇-雄烯二酮类-甾体 药物原料药及制剂”的生物技术路线。目前由于环保、经济要求，生物技术路线已 经成为甾体药物生产主流，而采用传统生产工艺路线的行业内企业由于污染问题 逐步被淘汰，新进入者难以通过传统生产工艺进入本行业，对其参与市场竞争形 成一定壁垒。此外，激素类药物因为具有微量高效、交叉污染风险大等原因，全球 各国对甾体激素类药物的生产都要求专线专用，不能与其他类型产品共线，且拥 有独立的空气净化系统。 甾体激素市场集中度逐步提高。据 WTO 统计，近年来全球甾体激素类原料 药类贸易规模总额约 40 亿美元，中国占总规模的 15-18%，主要以前端中间体及 原料药为主。其他原料药份额为印度及欧美原料药企业占据。全球范围内的甾体 药物的头部企业为少数跨国公司，例如辉瑞、 拜耳、默沙东、赛诺菲-安万特、葛 兰素史克等。近年来，由于我国生产工艺和质量研究水平不断提升，出现了跨国 公司将前端的中间体及原料药产业转移趋势。 国内中小企业在主要生产要素价格的上涨过程中生存压力增加，行业集中度 进一步提高。在上游起始物料领域，共同药业、赛托生物和湖南新合新已占据国 内大部分市场份额；在下游原料药及制剂领域，仙琚制药为其中规模较大，品种 较为齐全的甾体药物生产厂家之一。此外，未来甾体药物行业具备产业链扩张的 趋势，即上游厂商向中下游延伸，拓展高附加值产品提升自身盈利水平；下游厂 商向上中游扩张，降低生产成本。

目前，国内甾体药物产品结构以中低端产品为主，仍有较大改善空间。从产 品结构与国外技术领先的生产厂商对比来看，我国甾体药物相关产品生产厂商主 要布局在中低档产品，国内可生产的高档产品品种较少。 皮质激素类药物中，我国生产的大多数为初、中级品种，如泼尼松龙、氢化可 的松、醋酸可的松等，但高级皮质激素品种产量较低；性激素类药物方面，国外厂 家已生产性激素类药物品种多于我国生产厂商，我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三 醇等初级品种为主；孕激素类药物方面，全球范围内已有近五十种品种，而我国 可生产孕酮、甲孕酮、炔诺酮、妊娠素和米非司酮等十余种品种；甾体其他类药物 方面，目前该品种种类逐渐丰富，包括前列腺癌药物阿比特龙、利尿剂螺内酯等， 未来该种产品的市场空间可期。总体而言，我国的甾体药物在产品结构上仍有巨 大的发展空间，未来能够在甾体药物产业链全球布局中获得更大的市场份额和更 高的价值分配。 性激素类厂家相对有限，为公司特色优势。尽管国内拥有一定数量的激素生 产企业，但大多集中在糖皮质激素领域，性激素领域只有仙琚制药和紫竹药业等 少数几家规模较大的参与者，多品种小批量特征的性激素、孕激素领域的厂家目 前相对有限；从国际上来看，目前性激素领域仅有拜耳、默沙东等少数原研玩家 及 TEVA、Mylan、Lupin 等少数仿制药玩家参与其中。

甾体药物需求容量广阔，增速趋于稳定。根据溢多利 2018 年度报告统计显 示，自二十世纪九十年代以来，国际市场甾体激素药物销售额每年以 10%-15%的 速度递增，据此推算，2020 年全球甾体激素药物销售额已达 1500 亿美元。据智 研咨询数据，我国甾体类药物行业市场规模从 2015 年的 539 亿元增长至 2023 年 的 993 亿元，CAGR 为 7.94%，其中性激素及生殖系统类约占 40.2%，皮质激素 类约占 27.0%。 上游市场：性激素、皮质甾体激素原料药国内消耗量均保持增长，性激素增 速更高。全球皮质激素类甾体原料药消耗量从 2016 年的 345.27 吨增长至 2021 年的 387.58 吨，增幅 12.25%，2022 年上半年消耗量为 246.63 吨。其中，2021 年消耗量最大的为泼尼松龙，消耗量达到 111.49 吨。泼尼松龙主要用于过敏性与 自身免疫性炎症疾病。现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支 气管哮喘、肾病综合症等。用量第二、第三的分别为氢化可的松和泼尼松。

全球性激素甾体原料药消耗量从 2016 年的 337.40 吨增长至 2021 年的 489.40 吨，增幅达到 45.05%，2022 年上半年消耗量为 292.91 吨。性激素甾体 原料药消耗量持续增加，增速远超皮质激素类甾体原料药，市场持续扩容。其中， 2021 年消耗量最大的为黄体酮，消耗量达到 330.37 吨。黄体酮主要被用于促进 受精卵发育、调整月经、哺乳促进、修复子宫内膜、保护胎儿记忆力、抑制排卵 等。性激素甾体原料药消耗量排名第二、第三的分别为睾酮和甲地孕酮。

下游市场：皮质甾体激素以及性激素制剂销售额持续增长，总体市场集中度 均较高。据《甾体类药物产业链白皮书》，国内皮质甾体激素药品市场 2016-2019 年 CAGR 为 34.61%，至 2019 年达到 195 亿元人民币，2020 年受疫情影响，市 场规模整体萎缩，2021 年回暖至 190 亿元。从品种竞争格局来看， TOP10 品种 2021 年市场份额达到 91.31%，其中，重磅品种如吸入用布地奈德混悬液、注射 用甲泼尼龙琥珀酸钠以及糠酸莫米松鼻喷雾剂 2021 年销售额分别达到 71.57 亿 元、19.77 亿元及 9.54 亿元。 国内性激素药品市场 2016-2019 年 CAGR 为 34.18%，至 2019 年达到 84.21 亿元人民币，2020 年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021 年回暖至 96.61 亿 元。从品种竞争格局来看，性激素类药品市场也呈现出较高的市场集中度，2021 年 TOP10 品种市场份额达到 72.46%，其中，前三品种地屈孕酮片、左炔诺孕酮 片、黄体酮阴道缓释凝胶销售额分别为 17.53 亿元、10.02 亿元、8.18 亿元。

我国为甾体激素原料药生产大国，国内原料药产量已占世界总产量的 1/3 左 右。根据健康网数据，目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的 1/3 左 右，其中，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位。据《甾体类药物 产业链白皮书》，2020 年我国出口各类甾体激素类的原料药 8.09 亿美元，同比增 长 7.74%；出口数量 1508 吨，同比增长 11.4%。皮质激素在数量上所占比重为 为 61.07%，较性激素高；金额上性激素占比更高，且性激素的增长速度略高于皮 质激素。 2020 年我国激素类原料药出口前 10 大品种，黄体酮的数量和金额均排名第 一，达到 7185 万美元；其次是螺内酯和泼尼松龙，而激素类中间体也占到较大数 量；前 10 个品种的占到总量的 77%以上。