2023年，HPV疫苗整体获批543批次，同比增长+21.5%
RSV疫苗：首季度销售超预期，国内研发多处于早期
两款RSV疫苗获批上市，首季度销售超预期。2023年5月，GSK的RSV疫苗Arexvy被美国FDA批准上市，成为全球首款获批上市 的RSV疫苗。6月1日，FDA批准辉瑞的RSV疫苗Abrysvo上市，获批60岁及以上成人适应症，并于8月获批孕妇及新生儿新适应症。 根据GSK的2023年三季度数据，其RSV疫苗Arexvy第三季度销售7.09亿欧元（约8.8亿美元），目前已占据60%的美国零售市场份 额，公司预计产品销售峰值可达30亿英镑。辉瑞的三季报显示，其RSV疫苗Abrysvo成为公司增长最快的品种，首个季度销售3.75 亿美元。两款疫苗销售旺盛，大大超出市场预期。
美国RSV活动性持续增加，推动RSV疫苗销售。根据美国CDC数据，2023年10-12月，美国RSV PCR检测阳性率呈现持续增加趋 势，2023年12月至今虽然有所下降，截至2024年1月13日达到8.4%，仍高于2020~2023年同期数据；RSV相关累计住院率为35.9/10 万人，超过2020~2022年同期水平。23~24年流感季RSV活动性持续增长，推动RSV疫苗上市首季度实现强劲销售。
RSV疫苗研发管线丰富，部分管线提前终止。目前全球有多家企业的RSV疫苗研发管线进入临床阶段，技术路线包括重组亚单位、 病毒载体、减毒活疫苗、mRNA疫苗等。2023年3月，强生宣布退出其腺病毒载体RSV疫苗管线，终止正在进行的三期临床 EVERGREEN研究。公司表示RSV疫苗的竞争格局已经发生显著变化。2023年7月，Bavarian Nordic公布其RSV疫苗III期临床数据， 结果显示研究对于两种以上LRTD症状的有效率为59%，3种以上LRTD症状保护率为42.9%，即只达到一项主要终点。因此公司决 定放弃该RSV项目，合作伙伴优锐医药也将放弃在特定亚洲国家的开发。
国内RSV疫苗研发管线多处于早期，艾棣维欣处于临床II期。国内企业的RSV疫苗也在加速推进中，其中艾棣维欣的ADV110处 于临床II期，临床数据显示，不同剂量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性，免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗 体。三叶草生物的重组RSV疫苗SCB-1019于2023年12月进入临床I期，圣诺医药（达冕生物）和深信生物的mRNA RSV疫苗分别 于2023年12月和2024年1月获得FDA临床批件。此外，艾美疫苗/丽凡达生物、思安信生物、博沃生物、嘉晨西海、智飞生物、百 克生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、康乐卫士、威斯津生物、华南疫苗等多家疫苗企业也提及RSV疫苗管线的布局。随着民 众对于呼吸道疾病的关注度及预防需求提升，国内RSV疫苗拥有巨大的市场空间。
金葡菌疫苗：控制耐药菌感染的有效手段，欧林生物处于临床III期
全球超级细菌负担巨大，急需有效预防措施。目前，抗菌药物的全球感染负担正以惊人的速度增长，急需有效的预防措施，从而 控制以耐甲氧西林金黄色葡萄球菌为代表的耐药菌感染。国际上各大生物医药公司曾开展针对重组金葡菌疫苗研究，包括默沙东、 辉瑞、GSK等国际疫苗巨头，也有多款金葡菌疫苗管线进入临床阶段。但大多数管线已终止临床或未见后续报道，目前尚无成功 批准上市的金葡菌疫苗。
欧林生物金葡菌疫苗为国内首款，技术路线多处实现创新。欧林生物与陆军军医大学联合研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗是原创 1.1类新药，历时多年研发，目前为国内首款进入临床的金葡菌疫苗。与在研竞品相比，公司的金葡菌疫苗采用重组蛋白技术路线， 是目前所含抗原最多（五组分）的疫苗，这些抗原分别针对金葡菌粘附定植、重要代谢途径、毒素分泌、免疫逃逸路径等关键致 病环节，使机体产生高效价的功能性抗体及特异性细胞免疫应答，从而能有效抵御金葡菌的感染侵袭。在制剂研究方面，发行人 的疫苗包含免疫佐剂，能够加强机体对免疫原的免疫应答，有效提升了疫苗的保护效果。此外，公司的金葡菌疫苗使用2次3剂的 接种程序，较竞品接种次数更多；适应症选择为骨科手术患者，有助于排除其他重症导致的对实验结果干扰。
诺如病毒疫苗：预防诺如病毒感染，目前尚无产品上市
诺如病毒是社区性腹泻的常见病因，儿童及老年人易感。诺如病毒是全球范围内流行性胃肠炎的最常见病毒性病因，也是社区流 行性腹泻的常见病因。一项美国2014-2016年的监测研究估计，诺如病毒引起的就诊率为5.5/1000人年，5岁以下儿童中最高 （20.4/1000人年），其次为≥65岁成人（4.5/1000人年）。诺如病毒冬春季节高发。所有年龄段人群易感，儿童、老年人及免疫缺 陷者属高危人群，主要症状为恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻等，症状持续时间平均为2~3天。
诺如疫苗研发难度较大，主要由于：1）诺如病毒为无包膜RNA病毒，可分为10个基因群和49个基因型，不同诺如病毒株之间时 常重组，点突变也很常见，每2~4年就会有一个新的流行优势毒株，不同流行株间交叉保护力弱。2）常用的细胞株均不能感染或 扩增诺如病毒，仅B细胞和肠道类器官细胞模型可用，但培养条件极为复杂且成本昂贵。3）缺乏一个可用于评价诺如病毒疫苗的 标准化动物模型。4）临床受试者招募难度大，受试者易感性影响试验结果，免疫效果不突出。
肿瘤mRNA疫苗：个体化mRNA肿瘤疫苗进入III期临床
个体化mRNA肿瘤疫苗进入III期临床，2b期临床效果显著。2023年7月，默沙东与Moderna宣布启动癌症疫苗mRNA-4157（V940） 与PD-1疗法Keytruda组合在高风险黑色素瘤（IIB-IV期）患者身上的III期临床试验。这款癌症疫苗包含编码最多34种新抗原的单 一合成mRNA分子，可以激活肿瘤新生抗原的特异性T细胞，进而杀伤肿瘤细胞；其所针对的新抗原是根据每位患者肿瘤独特的 DNA序列突变特征通过算法设计而成。2b期试验中，mRNA-4157与Keytruda联合辅助治疗显著延长了经手术切除高风险黑色素瘤 （III/IV期）患者的无远处转移生存期，并且安全性良好。与Keytruda单药治疗相比，这种组合疗法可以显著降低III期、IV期黑色 素瘤患者在肿瘤完全切除后的复发或死亡风险达44%。在3年的观察期内，与仅接受Keytruda治疗的患者相比，接受了这种疫苗以 及Keytruda治疗的严重黑色素瘤患者死亡或癌症复发的风险降低了49%，远处转移或死亡风险降低了62%。
带状疱疹疫苗：首款国产疫苗上市，竞争格局较为理想
带状疱疹由感觉神经节内神经元中的潜伏性水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus, VZV）再激活引起，特征通常为疼痛性单 侧水疱疹，呈局限性的皮区分布。带状疱疹疫苗可降低发生带状疱疹和带状疱疹后神经痛的风险。我国目前有两种带状疱疹疫苗， 一种是重组带状疱疹疫苗，由GSK生产，于2019年在我国获批；另一种是减毒活疫苗，由百克生物生产，2023年1月获批。 重组带状疱疹疫苗：处于临床III期品种1个，来自绿竹生物（2023年9月进入临床III期，2024年1月完成临床III期入组）和中慧元 通/怡道生物；处于临床II期品种1个，来自迈科康生物；处于临床I期品种2个，来自瑞科生物和华诺泰生物。另有康希诺的重组 带状疱疹疫苗（腺病毒载体）于2023年11月在加拿大启动I期临床。
狂犬病：人二倍体狂苗有望实现存量替代，市场前景广阔
二倍体狂苗有望实现存量替代，市场前景广阔。目前我国狂犬疫苗主要由Vero细胞狂苗和人二倍体细胞狂苗组成，以Vero细胞狂 苗为主。人二倍体狂苗由于其更低的不良反应发生率和更好的免疫原性，有望对Vero细胞狂苗实现品种替代。目前康华生物的人 二倍体狂苗在售，康泰生物的人二倍体狂苗于2023年9月获批，预计2024年两款产品将持续放量，共同拓宽人二倍体狂苗市场。
肺炎：2023年合计签发150批次，国产品种为主
签发批次数据：2023年，肺炎疫苗合计签发150批次，同比下降-2.0%，其中13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）签发92批次，同比 下降14.8%；23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）签发58批次，同比增长28.9%。
企业批签发占比：2023年共有5家生产企业批签发PPSV23，其中成都所签发18批次（+20.0%），沃森生物签发17批次（+6.3%）， 康泰生物签发12批次（+300.0%），默沙东签发6批次（+50.0%），科兴生物签发5批次（-28.6%）。2023年共有3家生产企业批签 发PCV13，其中沃森生物签发64批次（-8.6%），占比69.6%；康泰生物签发15批次（-59.5%），占比16.3%；辉瑞签发13批次 （去年同期签发1批次），占比14.1%。肺炎疫苗以国内企业批签发为主。
宫颈癌：2023合计签发543批次，9价HPV批签发快速增长
签发批次数据：2023年，HPV疫苗整体获批543批次，同比增长+21.5%，其中2价HPV疫苗签发351批次（+8.3%），4价HPV疫苗 签发43批次（-25.9%），9价HPV疫苗签发149批次（+129.2%）。
企业批签发占比：2023年，2价HPV疫苗中3家疫苗企业均有批签发，其中万泰生物签发313批次（+8.7%），占比89.2%；沃森生 物签发27批次（-10%），占比7.7%；GSK签发11批次（+83.3%），占比3.1%。4价和9价HPV疫苗均由默沙东生产，2023年4价 HPV疫苗签发43批次（-25.9%）；9价HPV疫苗签发149批次（+129.2%），呈现快速增长。
狂犬疫苗：2023年签发702批次，生产厂家众多
签发批次数据：2023年，国内狂犬疫苗整体签发702批次（-22.3%）。其中Vero细胞狂苗签发597批次（-20.0%），占比85.0%； 人二倍体狂苗78批次（-26.4%），占比11.1%；地鼠肾细胞狂苗27批次（-47.1%），占比3.8%。 细分品类情况：目前狂犬病疫苗由多家企业生产，上市产品按照细胞系分类，主要分为Vero细胞、地鼠肾细胞和人二倍体细胞。 Vero细胞：2023年共有8家企业生产，其中成大生物签发256批次（+12.8%），占比40.8%；卓谊生物130批次（-12.8%）， 占比20.7%；荣安生物72批次（-39.0%），占比11.5%。 人二倍体细胞：仅有康华生物一家生产，2023年签发78批次（-26.4%）。 地鼠肾细胞：2023年仅有远大僧无一家生产，2023年签发27批次；液体剂型签发27批次（-47.1%）。
Hib疫苗：2023年签发39批次，6家企业获得批签发
签发批次数据：2023年，b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）签发39批次，同比下降9.3%。 批签发竞争格局：2023年，共有6家企业的Hib疫苗获得批签发，其中沃森生物签发10批次（+66.7%），智飞生物签发19批次 （+72.7%），兰州所签发3批次（-70.0%），康泰生物签发4批次（-50.0%），欧林生物签发2批次（-71.4%），赛诺菲签发1批次 （与去年同期持平）。
