科伦博泰产品布局、技术平台及商业化进展如何？

ADC 十年磨一剑，SKB264 及 A166 即将实现商业化，创新开花结果。

1.ADC 先驱及领先开发者，创新结果即将落地生根

科伦博泰脱胎于科伦药业并于 2016 年实现独立，是一家专注于创新药物研发、制造及商 业一体化的生物医药公司。公司聚焦肿瘤学及免疫学等领域，在抗体药物偶联物（ADC）、 大分子药物（单抗、双抗）以及小分子药物上都有布局，作为国内 ADC 领先开发者之一， 公司已经在 ADC 研发方面积累了超过十年的经验，其两款核心产品 SKB264（TROP2 ADC） 及 A166（HER2 ADC）均已进入新药上市申请注册阶段(NDA)，即将推进至商业化。

2023 年 11 月，公司被纳入 MSCI 全球小型股指数及中国全股票小盘指数；2024 年 2 月，公司被纳入恒生指数系列；2024 年 3 月，公司被纳入港股通；以上均反映资 本市场对公司业务表现及增长前景的认可，同时亦有助于提升公司股票流动性。

2.三大平台支撑创新，与 MNC 合作加速推进全球临床

领先技术平台奠定创新药物研发坚实基础。公司战略定位于全球领先的生物制药企业，为 此已建立三大核心技术平台，并为创新研发注入持久动力。其中公司是中国首批及全球少 数建立集成 ADC 开发平台的生物制药公司之一，其领先的“OptiDC”平台（抗体偶联药物 平台）支持公司在 ADC 的整个生命周期内进行系统开发，并保持领先优势。

随着研发管线中众多新药进入关键临床阶段，公司研发费用逐年递增。2023 年全年 公司研发费用约为 10.3 亿元，较高的研发费用将有力支撑着公司的创新战略。

临床管线丰富，与 MNC 合作加快全球布局。公司围绕肿瘤和自免等疾病建立起了丰富的创 新管线，其中在乳腺癌(BC)、非小细胞肺癌 (NSCLC)、胃肠道(GI)癌（包括胃癌(GC)及结 直肠癌(CRC)）等具有庞大患者基数的适应症均有布局，目前已建立 10 余款临床阶段候选 药物，其中 4 款处于关键试验或 NDA 注册阶段。另外公司还推进新药的全球开发战略， 通过与默沙东、和铂医药（Harbour BioMed）、Ellipses 等 MNC 建立合作关系，加速推进 重点产品的全球临床开发与后续的商业化进程。

公司已与默沙东（MSD）签订三项许可及合作协议。（1）2022 年 5 月，公司与 MSD 就 SKB264（MK2870）达成授权协议：公司将保留在大中华区内开发及商业化 SKB264 的权益，而 MSD 将获得大中华区以外的权益。（2）2022 年 6 月，公司与 MSD 就 SKB315 达成授权协议： MSD 将获得全球开发及商业化 SKB315 的权益。（3）2022 年 12 月， 公司与 MSD 就多大七项临床前 ADC 资产达成授权协议： MSD 将获得这些资产的全球 开发及商业化的权益。截至目前 MSD 已经将 SKB264、SKB315 和 SKB410 三项 ADC 资产 推向临床。据公司官网披露，以上与 MSD 达成的三项合作的前期及里程碑付款有望超 过 100 亿美元。

另外公司还与其他两家 MNC 达成授权协议：（1）公司向 Ellipses 授予 A400（RET 抑 制剂）在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制 造及商业化权益；（2）公司向 Harbour BioMed 授予 A167 在大中华区以外开发、制造 及商业化权益。同时公司还和 Harbour BioMed 达成联合开发抗 TSLP 单抗 SKB378 的 合作协议。

截至 2023 年 3 月，默沙东已经向公司支付 1.75 亿美元预付款；而在 2024 年 2 月 公司披露，随着默沙东宣布启动 SKB264（MK2870）的关于 NSCLC 及 EC 的三项临床 试验，触发了最新里程碑付款 7500 万美元。另外，作为 B 轮融资的一部分，MSD 于 2023 年 1 月以一亿美元的对价认购公司股份（公司 B 轮融资完成后 MSD 持股比 例为 6.95%，为第二大股东），MSD 的入股则表明这家著名大型跨国药企（MNC）看 好公司的长期发展潜力。

3.多款产品冲刺上市，商业化生产及销售能力蓄势待发

公司即将开启商业化新征程。据 2023 年年报中的披露，公司预计于 2024 年下半年或 2025 年上半年公司将在中国市场推出核心产品 SKB264、A166、A167 及 A140。针对即将到来的 核心产品商业化的里程碑，公司加快了生产与商业化团队的搭建。

商业化生产：公司已建成涵盖抗体及 ADC 早期临床到商业化原液及制剂生产的全产 业链能力，拥有 5 万升/年以上的细胞培养规模的抗体原液产能、1.2 万升/年以上偶 联规模的 ADC 药物原液产能、1.7 万升/年以上细胞培养规模的早期临床抗体原液产能，同时建设有与原液产能相匹配的制剂产线。且以上产能建设均符合 NMPA、FDA、 EMA 标准，并通过 NMPA GMP 检查。另外公司还与国内知名的 CDMO 企业开展合作，以 灵活匹配未来的产品产能需求。

商业化销售：建立肿瘤商业化团队布局营销规划。公司正在积极搭建肿瘤学商业化 团队（尤其针对 BC、NSCLC、GI 及 NPC 等适应症），预计在 2024 年底形成一支约 500 人的成熟商业化团队。另外，公司控股股东科伦药业拥有数十年的销售经验、行业关 系及渠道网络，这些将有助于公司扩充商业化基础设施及市场渠道的良好条件。

现金资产充足，里程碑+商业化收入形成正向造血能力。截至 2023 年底，公司账面现 金及金融资产达 25.28 亿元，能够保证公司平稳运营。另一方面，我们预计，在 2024 年公司还将持续获得来自 MNC 合作伙伴的里程碑付款，以及公司于 2024 年下半年开 始将有产品收入贡献，这些均能够保证公司的持续健康运营。