历经 30 余年发展，终成行业龙头
北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“万泰生物”，“公司”）成立于 1991 年，经过 30 余年的发展，目前业务已经覆盖酶免、胶体金、化学发光、核酸检测、生化、 疫苗以及质控品等多个领域。疫苗板块，公司于 2012 年推出全球首个戊肝疫苗。2019 年 12 月二价 HPV 疫苗馨可宁获批上市，2020 年 5 月正式销售，成为首个国产 HPV 二价疫 苗。IVD 板块，公司提供包括化学发光试剂、ELISA 试剂、POCT 试剂、核酸试剂以及化 学发光分析仪、核酸提取仪、荧光 PCR 系统等丰富的系列产品。2020 年万泰生物于上交 所主板上市，股票代码 603392.SH。2022 年 12 月，公司开发的鼻喷流感病毒载体新冠肺 炎疫苗（以下简称鼻喷新冠疫苗）获批紧急使用，也是我国布局新冠疫苗应急攻关的 5 条 技术路线之一。
旗下 7 大子公司 IVD 和疫苗齐头并进。公司生产的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊 断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂、核酸诊断试剂以及临床检 验质控品、标准物质等生物诊断试剂，同时还包括 IVD 原料、中间体、生物活性原料等 IVD 上游产品，实现了上下游产业链的打通。此外，公司还推出了全自动化学发光免疫分析仪、 干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统、全自动化医学检验流 水线等产品。公司研发、生产和销售的疫苗主要包括戊肝疫苗、宫颈癌疫苗、20 价肺炎疫 苗等基因工程疫苗以及鼻喷新冠疫苗、水痘减毒活疫苗等。其中，公司生产的“益可宁 Hecolin”疫苗系全球唯一上市的戊型肝炎疫苗，“馨可宁 Cecolin”疫苗系首个获批上市 的国产宫颈癌疫苗。2022 年 12 月 5 日，公司合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗 经卫健委提出建议，由药监局组织论证同意紧急使用。
立足自主创新与引进消化，树立产学研转化典范。作为高新技术企业，公司立足自主 创新和引进消化，坚持产学研联动发展，与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫 苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染 病诊断工程技术研究中心，并同北京师范大学、重庆医科大学、沈阳药科大学等高校共建 了教学基地，开展了一系列具有国际先进水平的研究。此外公司主持和参与了国家 863 计 划、国家科技重大专项、“重大新药创制”科技重大专项、北京市科技专项、福建省科技 计划等科研项目，独立建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术国家地方联合工程实验室。 厦门大学作为公司的重要战略合作伙伴，双方经过 20 余年的战略合作，在疫苗、诊 断试剂、仪器方面均产出重要成果。2021 年 4 月公司与厦门大学签署新的《合作研究协 议》，协议自 2021 年 12 月 11 日起生效，有效期为 10 年，至 2031 年 12 月 10 日。根据 协议，对于合作产生的专利或非专利成果投产后 10 年内，公司每年应从对应的诊断试剂 产品的销售额中提取 3%、从对应的非诊断试剂产品的其他预防类产品的销售额中提取 1% 支付给厦门大学。公司与厦门大学的战略合作树立了产学研模式转化典范。
股权集中结构稳定，核心高管均有持股
截至 2022 年年底，公司控股股东为养生堂有限公司，实控人为钟睒睒。钟睒睒直接 持股 17.65%，并通过养生堂间接持股 55.64%，合计持股比例为 73.29%。董事长邱子欣 先生持股 3.54%。万泰拥有 9 家子公司，其中捷和泰主要负责体外诊断原料和中间体的开发和制造，万泰凯瑞、万泰德瑞、康彻斯坦主要业务为体外诊断产品研发制造，厦门沧海 主要生产疫苗，优迈科为诊断设备制造公司，北京泰润主要负责技术孵化。
高管持股与公司利益深度绑定。公司核心高管均在公司任职多年，且均持有大量公司 股份，高管利益与公司利益深度绑定。公司董事长兼总经理（代董事会秘书）邱子欣 1997 年即在公司任职，2018 年开始担任总经理职务，2021 年担任董事长职务。
员工持股调动积极性。公司发布 2023 年员工持股计划，参与对象为公司董事（不含 独立董事）、高级管理人员及核心骨干员工，参加本员工持股计划的总人数不超过 45 人。本员工持股计划考核年度为 2023-2025 年三个会计年度，每个会计年度考核一次。以 2021 年净利润或营业收入为基数，公司对每个考核年度的净利润增长率或营业收入增长率指标 进行考核。
HPV 疫苗助力公司进入发展快车道
公司近年发展迅速，二价 HPV 带动公司业绩高速增长。公司 2020 年之前的收入贡献 主要来自 IVD 产品，包括酶联免疫诊断、胶体金快速诊断、化学发光诊断、生化诊断、核 酸诊断以及仪器等产品线，2013-2019 年收入 CAGR 为 15.5%，归母净利润 CAGR 为 17.4%。2020 年之后随着新冠疫情带来新冠核酸检测的收入增量以及二价 HPV 疫苗上市， 公司业绩迎来爆发增长，2019-2022 年收入 CAGR 为 111.4%，归母净利润 CAGR 为 183.0%。
疫苗收入占比不断提高，利润贡献持续提升。公司营收来源按产品可分为疫苗、诊断 试剂、活性原料、诊断仪器、技术服务、代理产品。近年来公司营收和净利润稳步增长， 在二价 HPV 疫苗上市之前，疫苗产品营收占比仅约 1%，2020 年公司二价 HPV 疫苗正式 上市销售，当年疫苗产品营收占比上升至 30%。2022 年疫苗产品营收占比升至 76%，诊 断试剂产品营收占比 19%，活性原料营收占比 3.5%，诊断仪器营收占比 0.5%，代理产品 营收占比 1.3%。随着 HPV 疫苗继续保持高速增长及其他疫苗管线品种上市，预计公司疫 苗板块的收入和净利润贡献比例还将持续显著提升。
公司盈利能力逐渐提高，费用率稳中有降。公司销售费用率保持稳定，在 30%左右呈 现波动态势，随着营收基数的快速提升，公司管理费用率和研发费用率呈现下降趋势。2020 年二价 HPV 疫苗产品上市后公司毛利率提升较为明显，净利率同步从 2020 年起呈现出较 快提高的态势。疫苗产品的毛利率相对较高，随着后续营收占比的增加，公司整体毛利率 有望进一步提升。
HPV 与宫颈癌密切相关，疫苗接种是最有效预防手段
人乳头瘤病毒（human papilloma virus，HPV）是一种双链环状 DNA 病毒，能引起 人体皮肤黏膜的鳞状上皮增生，与子宫颈癌等癌变密切相关。目前已经发现了 100 多种 HPV 基因型，其中有 30-40 多种与人类生殖道感染相关。在有性生活史的女性中生殖道 HPV 感染具有普遍性，根据 IRAC 数据，截至 2021 年底全球范围内不同地区宫颈细胞学正常妇女 HPV 感染率在 4%-30%之间（平均 11.7%），中国宫颈细胞学正常女性人群中 HPV 感染率为 9.7%-21.8%。
中国 HPV 流行病学与世界水平有所类似。根据 IRAC 数据，截至 2021 年底，中国宫 颈细胞学正常女性感染 HPV 类型前十为 HPV
52/16/58/33/18/31/39/51/56/45 型，世界范 围内宫颈细胞学正常女性感染 HPV 类型前十为 HPV 16/52/53/31/51/18/58/66/39/56 型； 中国子宫颈癌患者感染 HPV 类型前十为 HPV 16/18/58/52/33/31/59/45/39/56 型，世界范 围内子宫颈癌患者感染 HPV 类型前十为 HPV 16/18/45/33/58/52/31/35/39/59 型。16/18 型在子宫颈癌患者人群中频率最高，合计占比将近 70%。
HPV 可根据危险性分为高危型、中危型和低危型。高危型和中危型与宫颈癌、口咽癌、 头颈癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌和肛门癌等组织癌变有关，而低危型主要引起组织的良 性病变，如尖锐湿疣、肛门和外生殖器疣、扁平疣和跖疣等皮肤病变。根据 WHO 国际癌 症研究机构（IARC），高危型主要包括 HPV16、18、31、33、35 等 12 种基因型。
HPV 可能会导致人体不同位置的病变，宫颈癌病变高度归因于 HPV感染。高危型 HPV 可引起宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌和肛门癌等病变。根据 Frost & Sullivan（转引自瑞科生物招股书），在中国，99%的宫颈癌患者、88%的肛门癌患者和 76.7%的阴道癌患者可归因于 HPV 感染；在美国，99%的宫颈癌患者、91%的肛门癌患者 和 75%的阴道癌患者的致病因素为 HPV 感染。中国因 HPV 感染引发宫颈癌人数远超过美 国。美国将 HPV 疫苗纳入免疫规划，而中国尚未将 HPV 疫苗纳入免疫规划，Frost & Sullivan 数据显示中国五年（2016-2020 年）平均因 HPV 感染引发宫颈癌人数达到 11.45 万人，远远超过美国的 1.30 万人。
HPV 疫苗接种是消除宫颈癌的重要手段。对于宫颈癌综合控制包括一级预防（接种人 乳头状瘤病毒疫苗）、二级预防（筛查和治疗癌前病变）、三级预防（诊断和治疗浸润性 宫颈癌）和姑息治疗。在宫颈癌三级预防体系中，HPV 疫苗是最具经济效益的手段，且宫 颈癌发病与 HPV 感染关系明确，因此有望成为人类通过接种疫苗和筛查消除的第一个癌 症。WHO 提出《加速消除作为公共卫生问题的宫颈癌全球战略》，定下 2030 年实现“90% 的女孩在 15 岁之前全程接种了人乳头状瘤病毒疫苗”、“70%的女性在 35 岁和 45 岁时接受了高性能筛检”和“90%确诊宫颈疾病的妇女接受治疗”的“90-70-90”目标。这一 计划将快速推进全球范围内的 HPV 疫苗接种。
将 HPV 疫苗纳入国家免疫规划能有效提高覆盖率。根据 IRAC 数据，截至 2021 年底 已有 110 个国家将 HPV 疫苗纳入免疫规划，而仍有 70%的女性（包含人口大国中国和印 度）未享受到 HPV 疫苗的国家免疫规划。纳入免疫规划的国家 HPV 疫苗全程接种率平均 为 53%，其中有 22 个国家 HPV 疫苗全程接种率在 75%以上。截至 2019 年，全球约有 15%的女孩和 4%的男孩接种了全程疫苗。根据美国 NCHS（National Center for Health Statistics 调查数据，在美国 18-26 岁成年中，曾经接种 1 剂或多剂 HPV 疫苗的比例从 2013 年的 22.1%上升到 2018 年的 39.9%，其中女性接种率达到 53.6%，首剂接种年龄大多在 13-17 岁（60%）。
中国 HPV 疫苗纳入免疫规划试点不断扩大。我国 HPV 疫苗尚未纳入国家免疫规划， 但在部分省市，如鄂尔多斯、厦门、济南、广东省、成都、无锡、连云港等都出台了适龄 女性 HPV 接种的优惠政策，且纳入免费接种的基本都为价格更低的国产二价疫苗，我们 预计后续将有更多城市出台 HPV 疫苗接种的相关政策。
HPV 疫苗市场空间巨大，市场竞争并不充分
市场竞争不充分，国产品种以性价比优势飞速增长。目前中国市场上市 HPV 疫苗共 有五种，其中三款为进口疫苗，分别是 GSK 的二价 HPV 疫苗、MSD 的四价 HPV 和九价 HPV 疫苗，两款为国产疫苗（馨可宁和沃泽惠）均为二价疫苗，分别于 2019 年 12 月和 2022 年 3 月获 NMPA 批准上市。国产 HPV 疫苗较进口疫苗上市时间晚，但价格更低，凭 借高性价比优势批签发量快速增长。根据中检院数据，如馨可宁 2020 年批签发量为 245.61 万剂，2021 年批签发量达 1,022.78 万剂，2022 年批签发量我们预计约为 2,800 万剂，国 产疫苗价格更低，对财政负担更小，从性价比角度，更容易成为政府免疫规划采购品种。
近年来我国 HPV 疫苗总批签发量呈现明显上升态势。我们预测，2017-2022 年我国 HPV疫苗每年批签发量从 146万支（中检院数据）增至 6399 万支，年复合增长率为 113%。 按照三针接种程序粗略测算，2017-2022 年我国 HPV 疫苗的累计渗透率从 0.15%提升至 13.69%（以 9-45 岁适龄女性人群为 3.2 亿人作为基数进行计算）。
国产疫苗为免疫规划首选采购品种，市场份额不断扩大。目前中国部分省市 HPV 免 疫规划疫苗所选品种基本都为国产品种，相较于进口产品有着巨大的价格优势。根据中检 院公布的数据，2022 年万泰二价 HPV 疫苗批签发批次已达到 284 批次，以批签发量计算，万泰生物占据国内 44%的市场份额。未来随着免疫规划试点的增加，国产疫苗有望占据更 多市场份额。
我国每年 HPV 疫苗总接种人数将持续增长。基于 Frost & Sullivan（转引自瑞科生物 招股书）预测的我国 2022-2032 年女性适龄人数（9-45 岁，万人）和我国 2022-2032 年 男性适龄人数（9-45 岁，万人），我们做出以下假设并对我国每年 HPV 疫苗总接种人数 和市场规模进行预测： 假设 1：由于 HPV 疫苗并非需要年年都打，当年未接种 HPV 疫苗人数=当年适龄人 群-过去累计接种 HPV 疫苗人数。 假设 2：当年未接种 HPV 疫苗人群的接种率为主观假设。当年接种人数即为当年未接 种 HPV 疫苗人数乘以接种率。 假设 3：HPV 疫苗的男性适应症预计于 2025 年获批（我们根据 MSD 针对男性适应 症的临床试验进度预计）。 假设 4：目前国产二价 HPV 疫苗馨可宁和沃泽惠分别为 329 元/剂和 319 元/剂，进口 四价 HPV 疫苗 798 元/剂，进口九价 HPV 疫苗 1298 元/剂，我们测算 2022 年接种人群人 均 HPV 费用为 2232 元。随着更多国产 HPV 疫苗的上市，我们假设接种人群人均 HPV 疫 苗费用每年降幅在 5%，对应中国 HPV 疫苗市场规模 2024 年将达到峰值 685 亿元。
二十年磨一剑，九价接力稳固国产领先地位
公司二价 HPV 疫苗项目于 2003 年启动，2007 年申请临床，2017 年 11 月提交上市 申请，2018 年 7 月纳入国家药监局药审中心药品注册优先审评程序，2019 年 12 月通过 国家药品注册生产现场检查和 GMP 检查，2019 年 12 月 30 日获得国家药品监督管理局 批准上市，获得药品注册批件。总研发周期历经 18 年。
公司二价 HPV 疫苗产品“馨可宁 Cecolin”适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV） 16、18 型所致的宫颈癌、2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）、 1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）以及 HPV16 型、18 型引起的持续感染。该产品在预防 癌前病变和预防 HPV 的持续感染这两个关键效果指标上均有不错的表现，根据产品说明 书，产品对癌前病变的保护率为 100%、对 HPV 持续性感染的保护率为 97.8%。馨可宁是 国产首支获批的 HPV 疫苗，拥有自主知识产权，也是国内独家获批 9-14 岁 2 针法的 HPV 疫苗。该产品独家采用了大肠杆菌表达系统，具有生产成本低、效率高、安全性好等较为 明显的优势。
九价 HPV 疫苗研发进度领先。中国目前进入临床 I 期及之后的在研公司有 9 家，其中 九价研发管线竞争最为激烈。产品进入临床 III 期的国产企业有万泰生物（九价），瑞科生 物（九价），博唯生物（九价、四价），康乐卫士（九价、三价），成都所/北京所（四价）。 此外 MSD 的九价 HPV 疫苗针对 20-45 岁男性的 III 期临床也已经于 2021 年 10 月开启。 从入组时间上，最快的是万泰生物和博唯生物，均在 2020 年 9 月开始 III 期临床的入组。 2022 年 10 月 26 日 CDE 发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》， 其中提到若上一代疫苗采用公认的组织病理性改变终点完成保护效力试验，经评估符合要 求的迭代疫苗可接受以病毒学终点 12 个月 PI（PI12）提前申报上市，目前万泰生物符合 该条件，有望加速万泰生物九价 HPV 疫苗上市进度。
公司不断加大销售推广，推进国际化进展。公司与一大批实力强、信誉好的推广代理 商形成紧密合作关系，快速响应市场需求，扩建疫苗服务团队，在全国分设 18 个大区进 行区域服务和管理，建立了较完善的服务网络。根据公司年报，二价 HPV 疫苗已在各省、 自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国 31 个省份、约 2,815 家区县疾控中心 （含 ITHC）和 24,000 家社区医院。此外公司积极推动国际化进展，2 价 HPV 疫苗于 2021 年 10 月获得 WHO PQ 认证，2022 年获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）4 个国家 的上市许可，2023 年 1 月获得柬埔寨上市许可，巴基斯坦、印尼、哈萨克斯坦、肯尼亚、 埃塞俄比亚、缅甸、乌兹别克斯坦等地的注册申报正有序推进中，公司产品的国际竞争力 进一步提升。
重组戊肝和鼻喷新冠疫苗彰显公司研发实力
戊肝是一种由戊肝病毒造成的肝病，主要通过被污染的饮用水传播。戊肝感染通常为 无症状感染或自限性病毒性肝炎，病死率较低。不过，根据国家 CDC 官网介绍，0.5%~4% 的戊型肝炎患者会发展为急性或慢加急性肝衰竭，病死率较高，在孕妇、老年人和有基础 肝病患者群中尤其明显，孕晚期孕妇中戊型肝炎病死率可达 15%~25%。根据 WHO，全 球每年大约有 2000 万人感染戊型肝炎，300 多万急性戊肝病例，5.66 万戊肝死亡病例。 根据国家 CDC 数据，我国 2022 年戊肝发病病例 2.66 万人，死亡病例 10 人。公司戊肝疫 苗项目于 1998 年启动，2004 年批准临床，2012 年上市，成为全球唯一一个上市的戊型 肝炎疫苗。2022 年年底戊肝疫苗在美国进行的 I 期临床试验已完成，同时积极推进在巴基 斯坦的注册上市。
攻克五条技术路线之一，成就全球首款鼻喷流感病毒载体新冠疫苗。新冠疫情之初， 我国新冠疫苗研发专班提出灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载 体疫苗，以及核酸疫苗（包括 mRNA 疫苗、DNA 疫苗）五条技术路线，公司与厦门大学、 香港大学合作的鼻喷流感载体新冠疫苗于 2022 年 12 月 5 日经卫健委提出建议，由药监局 组织论证同意紧急使用，也是全球首个批准的经鼻喷接种的新冠疫苗。根据公司年报，公 司于新冠疫苗投入近 7 亿元人民币，III 期临床实际入组 31,038 人，根据 III 期临床数据， 疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率均为 12.4%；鼻喷新冠疫苗的保护效力为 100%。 针对无免疫史人群，鼻喷新冠疫苗免疫后 3 个月内绝对保护效力为 55%；针对有免疫史人 群，鼻喷新冠疫苗加强免疫后 6 个月内绝对保护力为 82%；60 岁以上人群保护效力不弱 于 18-59 岁人群。已完成测序的终点病例基因分型结果显示均为 Omicron 株，包括 BA.2(42%)、BA.4(39%)和 BA.5(18%)，表明鼻喷新冠疫苗对于 Omicron 感染导致的 COVID-19 可产生良好的保护力，同时具有很好的安全性。
国内市场规模快速增长，部分领域进口厂商仍占主导地位
体外诊断是现代医学诊断的核心方式。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在 人体外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断 疾病或机体功能的产品和服务。根据体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、 免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等，其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断为 我国医疗机构主流的体外诊断方式，合计占比超过 70%。按照仪器和试剂分类，仪器主要 包括生化分析仪、血液分析仪、酶标仪、化学发光免疫分析仪、实时荧光定量 PCR 仪、 流式细胞仪等，仪器与试剂市场规模比例约为 3:7。
我国 IVD 市场发展迅速。根据 Frost & Sullivan（转引自诺唯赞招股书）的统计和预 测，全球 IVD 市场规模从 2015 年的 484 亿美元增长到 2019 年的 602 亿美元，预计到 2025 年全球 IVD 市场规模将达到 895 亿美元，2019-2025 年的年均复合增长率为 6.8%。我国 IVD 市场规模从 2015 年的 366 亿元增长到 2019 年的 864 亿元，占医疗器械市场规模的 比例从 2015 年的 11.9%增长到 2019 年的 13.9%，Frost & Sullivan 预计体外诊断市场有 望继续保持增长，到 2025 年我国体外诊断市场规模将达到 2198 亿元，2019-2025 年的 年均复合增长率为 16.8%。
罗氏作为全球 IVD 的行业龙头，全球市场中占比 13%。雅培和丹纳赫分别占比 10% 和 7%。行业中大型跨国企业赛默飞和西门子占比 6%和 5%。总体来说，行业中竞争较为激烈，尚未形成垄断态势。国内在生化诊断和分子诊断方面已基本实现国产替代，国产化 率分别达到 70%和 75%，而在免疫诊断领域，进口厂商仍占主导。
全产业链布局，掌握上游核心原料技术
IVD 上游主要是原材料，广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材 料，以及研制体外诊断设备所需的零部件。由于原材料直接影响检测成果，对稳定性要求 高，该领域对进口的依赖程度较高。公司具备完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物 活性原料的研制和生产能力。公司的核心原料自给率不断提高，肝炎、艾滋、梅毒等传染 病相关诊断试剂产品的原料几乎全部自产，乙肝、甲功、肿标等方面原料也有新的突破， 在有效降低成本的同时，对产品质量进行了严格把控，有效保证了公司体外诊断产品的质 量和性能。截至 2022 年年底，公司已建立十多类共 300 多项原料的产品线，能够充分保 障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。在实现原料自给自足、减少 对国外依赖的情况下，公司还对外进行原料的销售推广业务。
全领域覆盖，多项市占率位居前列。公司生产的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断 试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂、核酸诊断试剂以及临床检验 质控品、标准物质等体外诊断用生物制品，主要用于人体血清、血浆、尿液等体液样本的 检测以获取相关临床诊断信息。体外诊断仪器方面，公司推出了化学发光免疫分析仪、微 流控芯片核酸分析仪、以及 POCT 式核酸快速提取仪。进一步优化干式荧光免疫分析仪、 全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统、全自动化医学检验流水线等产品。截至到 2022 年年底，公司拥有 404 项医疗器械注册证、156 项国家二级标准物质证书。2019 年公司 诊断试剂产品中，酶联免疫诊断试剂收入占比 48%，化学发光试剂占比 24%，生化诊断 试剂占比 11%。
公司在肝炎、艾滋、梅毒检测市占率位居前列。血源筛查类诊断试剂产品实施国家批 签发制度，公司生产的列入国家批签发制度目录的产品共六种，分别为人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）及梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试 剂。根据公司招股书，2019 年上述六种产品占公司营业收入总额的比例分别达到 26.35%、 25.88%、22.90%。根据中检院生物制品批签发结果统计，公司上述六种产品的单项批签 发量在 2019 年均居全国单项产品批签发总量的第一位或第二位。
战略布局化学发光，仪器铺路试剂放量
化学发光市场增长迅速，进口替代趋势明显。相较于传统生化诊断和其他免疫诊断技 术，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量、结果稳定、检测范围广等优势，在临 床应用中迅速推广，正逐步取代酶联免疫和其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断 技术。根据中商产业研究院数据，我国化学发光市场规模预计由 2016 年 97 亿元增至 2022 年 328 亿元。目前化学发光国内市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨国龙头占据 了三级医院的核心资源。随着国产化学发光公司技术迭代后检测精度的提升，叠加医保控 费的成本压力，以及分级诊疗和医疗新基建的政策助推，进口替代趋势明显加强。2021 年 8 月安徽开始体外诊断试剂集采，作为试点有助于国产替代率的提升。
国内装机量快速增长，化学发光放量迅速。2016 年公司切入化学发光赛道，上市国 内第一台开放式全自动化学发光分析仪 Caris200，采用了先进的吖啶酯直接发光法，检测 速度为 200 测试/小时，一次性最多可放置 110 个样本。2020 年 4 月公司新一代化学发光 分析仪 WAN200+获批，并于 2020 年 10 月上市销售。2022 年 12 月，公司自主研发的小型化台式化学发光免疫分析仪 Wan100 获得注册证，开拓了化学发光免疫分析仪在中小型 医院及实验室的应用市场。优秀的产品质量带动公司装机量的节节攀升，根据公司招股书， 2020 年新冠检测带动全自动发光免疫分析仪装机 413 台，装机量同比增长 191%；截止 2020 年年底公司整体装机量累计过千台，同时公司化学发光客户中三级医院占比达到 50%，客户认可度较高。截至到 2022 年年底，公司共获得 96 项发光试剂医疗器械注册证， 化学发光试剂目前已经获得欧盟 CE 认证 61 项，新冠疫情使得公司打开海外市场，我们 预计未来几年伴随试剂出海，公司将逐步将仪器的销售半径由国内扩大到国际市场。
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