2025年医药行业水稻胚乳里的生物密码：禾元生物重组蛋白技术的产业化革命

1、禾元生物简介

公司简介

禾元生物简介：成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高 新技术企业。公司建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白质 纯化技术平台（OryzPur）和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台（OryzDura），致力于打造世 界一流的以植物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。

股权构成

控股股东：杨代常为禾元生物控股股东、实际控制人。本次发行后，杨代常直接持有发行人11.27% 股权，为发行人第一大股东；通过禾众共创控制发行人2.81%的表决权、通过一致行动约定控制发行 人7.85%表决权，合计控制发行人21.93%的表决权。

核心技术：水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）

水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）是基于分子生物学原理，应用DNA重组 技术和遗传工程，以水稻胚乳细胞作为生物反应器，在水稻胚乳细胞中特异性表达各种重组蛋白质、 多肽等产物的平台技术。

重组蛋白表达量高：目标蛋白表达量可高达每公斤糙米20-30g（三代技术）； 胚乳中宿主细胞蛋白质种类较少，纯化工艺简单：水稻稻米主要杂质为四种储藏 蛋白，而且其中主要的三种为非水溶性蛋白，因此重组蛋白的纯化工艺简单，纯 化成本低；规模化生产易实现：蛋白原料的生产只需大面积种植水稻即可，而且稻谷原料可 在常温存储2-3年，在阴凉条件下储藏5年，储存过程中蛋白质不易降解，随时可 以进行规模化提取和纯化生产； 生产成本可控，成本优势明显：公司预计实现规模化生产后，重组人白蛋白注射 液的生产成本远低于血浆分离人白蛋白的生产成本；安全性良好：重组人白蛋白注射液不存在传播动物血源性病原体的潜在风险。

重组蛋白春华技术(OryzPur)：既能从水稻糙米粉中充分提取重组人白蛋白，亦能有效降低宿主细胞 相关的杂质含量，能够将重组人白蛋白的纯度提高至99.9999%以上，内毒素水平等各项指标达到或 高于中国和美国药典的人血清白蛋白项下的质量标准，从而满足临床用药的要求。

公司产业基地：

制剂工厂：公司已于2023年建成商业化规模的年产10吨HSA原液及制剂cGMP智 能化生产线，并取得药品生产许可证。公司已于2024年9月开工新建年产120 吨HSA原液cGMP智能化生产线及其相配套工程设施（募投项目重点），该项目 总占地面积约为7万平方米。 种植基地：公司的药用水稻稻谷原料种植基地位于湖北省和中国西部。公司 于2023年2月与中国西部种植基地所在地农业高新技术产业示范区以及中国农 业科学院西部农业研究中心签署战略合作框架协议，2025年在中国西部的药 用水稻种植面积已超过9,000亩（14吨以上的重组人白蛋白），预计2026年种 植约2万亩，2027年种植约3.5万亩。

2、产品管线分析

已表达的重组蛋白

水稻胚乳细胞蛋白质表达平台为公司的特有技术，该技术平台理论上可以表达大多数蛋白或多肽药 物，已经成功地表达包括不同分子量、等电点和不同功能的蛋白质包括重组人白蛋白、人溶菌酶、 人乳铁蛋白、人α-1抗胰蛋白酶等19个产品。

HY1001重组人白蛋白注射液：美国正在三期临床试验

2025.8.10，禾元生物自主研发的治疗用I类生物制品新药——奥福民®重组人白 蛋白注射液（水稻）完成与美国FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会 （Type C meeting），就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。 FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historical innovation）”，对该产品开展全球多中心临床试验表达了充分的支持，并对研 究设计提出了具有临床意义且切实可行的指导意见。FDA专家确认，奥福民®成功 完成国际多中心Ⅲ期临床研究，并达到预期结果后，可以享有与现有人血清白蛋 白已批准的所有临床适应症，以惠及具有临床需求的所有患者。

人体血液成分组成情况如下

人血清白蛋白（HSA）是由585个氨基酸组成的单链非糖基化的蛋白质，分子质量为66.5 KDa。 HSA是人体血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的60%左右，每升人血含有HSA约45-55g。

人血清白蛋白的功能

维持血液渗透压和体液平衡：HSA作为溶质降低了溶液水分子的化学势能， 在保持体液渗透压平衡中起重要作用。某些病理变化可导致低白蛋白血症， 引发水肿，进而损害脏器； 抗休克作用：HSA能增加血液的有效循环量，对创伤、手术、烧伤或血浆蛋 白迅速流失所引起的休克有显著治疗作用； 运输和解毒作用：HSA能输送性质不同的物质，并能结合有毒物质，运送至 解毒器官； 调节由于胶体渗透压紊乱引起的机体障碍：20-25%的HSA溶液是高渗溶液， 能调节由于胶体渗透压紊乱引起的机体障碍，如水肿、腹水。

不同血液制品的占比：HSA使用量占比超过60%

人血清白蛋白广泛应用于多种临床情况，尤其是在肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征、 烧伤、感染性疾病等。人血清白蛋白是国内临床上使用最广泛的血制品，长期占据院内药品销 售额排行榜第一名，且临床暂无同等疗效药物可以替代人血清白蛋白。

HY1001重组人白蛋白市场空间：市场空间巨大

第三方数据显示：2024年全球（除中国外）人血清白蛋白市场规模为46.43 亿美元，预计2031年达到74.05亿美元，2024-2031年CAGR为6.28%。 第三方数据显示：2024年中国人血清白蛋白治疗药物市场规模已从2018年 的189亿元增长至395亿元，预计2030年有望达到570亿元以上，2025-2030 年的CAGR约为6%。 第三方数据显示： 2020年，中国非药用人血清白蛋白（药用辅料、科研试 剂）市场规模达25亿元人民币，预计2025年达到56亿元人民币，复合年均 增长率为17.8%，2030年市场规模预计90亿元人民币，2025年至2030年复合 年均增长率为10.0%。

HY1001重组人白蛋白市场空间：供需缺口测算

行业统计数据显示2024年我国血浆采集量达到13400吨，较2023年增长 10.9%，按照每吨血浆可提纯约25kg人血白蛋白计算，2024年国产人血 白蛋白约为335吨，2024年白蛋白批签发量为832吨，进口约500吨； 预计2025年我国血浆采集量可达14000吨，可生产人白蛋白约400吨，预 计2025年白蛋白需求量在1000吨，故仍有600吨的缺口需要其他来源补 充； 预计2030年我国血浆采集量可达20000吨，可生产人白蛋白约800吨左右， 预计2030年人白蛋白需求量在1500吨，故有700吨的缺口仍需通过重组 白蛋白或进口提供。

HY1001重组人白蛋白注射液与血浆来源的人血清白蛋白非劣性试验

研究结果表明，重组人白蛋白注射液治疗肝硬化低白蛋白血症患者， 给药剂量20g/天，最长给药14天，其提升血清白蛋白水平的疗效不 劣于人血浆来源的白蛋白，且能在随访期保持与pHSA相当的稳定疗效。 在不同程度的血清白蛋白水平及是否合并腹水的患者中，均可观察到 上述疗效。 同时HY1001可提高血浆胶体渗透压、促进腹水的吸收。HY1001的安全 性和耐受性良好，未发生与研究药物相关的严重不良事件。研究中没 有产生有临床意义的抗药抗体和抗HCP抗体。 综上，公司HY1001达到了III期临床全部的主要和次要研究终点，证 明了HY1001疗效上非劣于血浆来源的人血清白蛋白，安全性与血浆来 源的人血清白蛋白相当，且免疫原性低。

HY1002重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液：轮状病毒的流行病学

根据世界卫生组织（WHO）2023年发布的全球腹泻病监测数据，轮状病 毒感染每年导致约1.28亿例五岁以下儿童发病病例，其中发展中国家 占比超过85%，因轮状病毒腹泻死亡的婴儿约65万例。 在中国，每年约有1800万名婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎，是引起 婴幼儿严重腹泻的最主要病原，其中因轮状病毒腹泻死亡的婴儿约3- 4万例。 在中国，轮状病毒腹泻主要流行高峰期为每年9月至次年2月，南北地 区相差1-2个月。值得注意的是，轮状病毒感染具有明显的季节性特征， 在温带和亚热带地区以秋冬季为多见，在热带地区无明显季节性。

HY1003重组人人α-1抗胰蛋白酶：AAT缺乏症

α-1抗胰蛋白酶（AAT）主要由肝细胞合成并在血液中循环，AAT缺 乏症是一种常染色体共显性遗传性疾病，导致AAT产生缺陷可导致慢 性肝或肺部疾病； 在美国，约7-10万人患有严重AAT缺乏症，每年新增0.6-1万病例， 2024年市场为16.6亿美元，预计2030年达到20.8亿美元，CAGR为9%； HY1003在美国临床进展顺利，已完成I期并进入II期，预计2028年获 FDA批准上市，预计2030年市占率可达5%，实现销售收入为1亿美元。

报告节选：

编辑：火腿肠