医药行业专题报告：Aβ药物催化阿尔兹海默症诊疗领域变革.pdf

上传者：老*
时间：2023/12/15
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医药行业专题报告：Aβ药物催化阿尔兹海默症诊疗领域变革。阿尔兹海默症（Alzheimer`s disease, AD）患者群体庞大，亟待新药开发以改善患者生存质量、降低经济负担。据 WHO统计，AD是变性病性痴呆最常见形式，约占总痴呆病例数的60%-70%。其病理变化复杂多样，确切发病机制尚不明确，目前主要存在Aβ类淀粉样蛋白级联、Tau蛋白异常磷酸化、胆碱能等三大主流假说。人口老龄化背景下痴呆及轻度认知损害患者数将持续增加，截至2018年全球约5000万人患有痴呆，2050年这一数字将增至2.42亿；国内AD 患者体量庞大，Frost & Sullivan预计中国AD患者在2025-2030年增至1950万人，五年CAGR达4.7%，患病率与死亡率均高于全球平均水平。AD患者人群庞大，社会经济负担重且治疗手段较少，亟待新药开发以改善患者生存质量、降低经济负担。

已上市Aβ单抗疗效争议巨大，新药获批及医保政策变革有望打开商业化空间。Aducanumab为FDA首个加速获批的抗 Aβ单抗，临床获益引争议，CMS发文明确抗Aβ单抗的Medicare报销范围，若仅FDA加速批准下，Medicare只报销参加FDA或NIH批准临床试验的Medicare医保患者，限制其商业化空间；随着Biogen的Aβ抗体药lecanemab获FDA完全批准及Medicare完整覆盖，AD药物赛道布局热情重燃，全球化药、生物药、中药研发齐头并进。

阿尔兹海默症诊疗相关产业链或将持续受益。AD诊疗产业链上游参与主体为原料提供商，主要包括原料药和医药中间体供应商、药用辅料生产商、医用包材制造商等；中游主要包括检测环节与药物治疗环节；下游为医药经销商、医院、零售药店、电商平台等诊疗终端。

AD预防产业链（疫苗）：创新型疫苗或将成为AD预防关键步骤。截至2023年6月，全球范围内AD疫苗研发管线有 20项，仅有GemVax&Kael Co Ltd研发的特托莫肽获批上市。处于临床研究III期的有1项，是诺华制药的CAD-106；处于临床II期的有8项，处于临床I期的有6项，暂时未有在国内开展临床研究。

AD诊断产业链：诊断明确化助力早期诊断与治疗策略制定。传统检测主要分为正电子发射型计算机断层显像（PET）和脑脊液检测（CSF），以AD血液生物标志物为代表的新兴检测方式为AD早期检测提供便利，有望成为下一个爆款，在不考虑集采等因素的情况下，我们预计2030年AD血液诊断市场规模有望达到180亿元。

AD药物产业链：AD药物研发不断升温，商业化项目数量持续提升，驱动生物大分子CDMO市场高速扩容。Frost & Sullivan统计，2017-2021年全球生物大分子CDMO市场规模从99亿美元增至177亿美元，年复合增长率为15.5%，预计2030年将达679亿美元；2017-2021年中国生物大分子CDMO市场规模年复合增长率达57.9%，预计2030年将达853亿元。