来凯医药医药报告：聚焦肿瘤和代谢领域，自研ActRIIA单抗增肌减脂成药潜力大.pdf

来凯医药医药报告：聚焦肿瘤和代谢领域，自研ActRIIA单抗增肌减脂成药潜力大。专注癌症创新疗法，解决未满足临床需求。来凯医药成立于 2016 年，是一家 以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于癌症创新疗法开发。 公司管理团队拥有丰富的经验及专业知识，涵盖从临床前研究设计和临床试验 执行到监管流程和制造的整个临床药物开发周期。公司通过“授权+自研”方 式，打造了丰富的产品管线，开发适应症覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌等多 个适应症，旨在解决标准疗法(SOC)疗效有限的癌症所带来的医疗需求。

LAE002：AKT抑制剂，卵巢癌适应症进度全球领先。AKT，也称为磷酸激酶 B（PKB），其活化与多个癌症的耐药性相关。根据弗若斯特沙利文预测数据， 2030 年全球 AKT 靶向药物市场规模将达到 121.54 亿美元，其中中国市场规 模将达到 146.74 亿元人民币。2023 年 11 月 16 日，阿斯利康开发的 AKT 抑 制剂 Capivasertib 联合 Faslodex（ 氟 维司群） 治疗局部 晚期或转 移性 HR+/HER2-乳腺癌适应症获得 FDA 批准上市，成为第一个获批的 AKT 抑制剂。 来凯医药 LAE002 对比竞品具有潜在安全性和疗效优势，差异化布局铂耐药卵 巢癌（PROC）适应症，目前处于全球多中心注册 II 期临床试验（MRCT II） 阶段，预计产品顺利获批上市后，销售峰值有望超过 25 亿人民币。

LAE001：全球唯一 CYP17A/CYP11B2 双重抑制剂，用于治疗前列腺癌。 根据弗若斯特沙利文分析，2021 年中国、美国前列腺癌发病率分别为 12.09 万例、24.85 万例，预计 2030 年将达到 19.93 万例、29.75 万例。雄激素抑制 疗法是一线治疗前列腺癌的主要方法，耐药后转移性去势抵抗型前列腺癌 （mCRPC）的治疗方法有限。LAE001 是全球唯一一种用于治疗前列腺癌的临 床试验中的 CYP17A1/ CYP11B2 双重抑制剂，可同时阻断雄激素和醛固酮的合 成，可以在没有泼尼松的情况下给药，安全性极佳。LAE001+LAE002+泼尼松 治疗 mCRPC 的 I 期临床试验已经完成，公司计划在美国启动注册性 MRCT， 并于 2025 年向 FDA 及中国药监局递交 NDA，单 mCRPC 适应症销售峰值有望 达到 14.7 亿人民币。

LAE102：自研 ActRIIA 单抗，具备增肌减脂成药潜力。激活素具有调节肌 肉骨骼组织的生长和分化、癌细胞生长和转移等多种生理病理作用。截至 2023 年 9 月底，处于临床开发阶段的激活素信号通路抑制剂候选药物有 7 种，开发 适应症包括肺动脉高压、肥胖、骨纤维化、骨质疏松等。2023 年 7 月 14 日， 礼来宣布收购 Versanis，交易金额达 19.25 亿美元，Versanis 核心资产为激活素受体抑制剂 bimagrumab，礼来此举意在加深公司在包括抗心脏代谢疾 病，肥胖症治疗领域的布局。来凯医药创始人吕向阳博士曾参与 bimagrumab 研发，创立来凯后自研出 ActRIIA 单抗 LAE102，同时布局癌症、肥胖适应症， 商业化价值巨大。