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百奥泰研究报告：全球类似物市场即将打开，新型ADC平台潜力可期。公司立足广州，致力于创新药和生物类似药开发。公司成立于 2003 年，2020 在科创板上市，是一家立足于广州的基于科学而创新的全球 性生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，满足亟待 解决的临床需求。

生物类似药市场潜力较大，中美正着手推动生物类似药法规和开发。 生物类似药是和参照药具有相似性的生物用品，在此基础上可以获得 “适应症外推”。中国 2015 年发布相关指导原则，2020 年起多个生物 类似药临床试验指导原则颁布。美国方面 FDA 和政府正尝试努力推动 生物类似药发展，帮助医疗保健系统减负，生物类似药相关项目自 2019 年后保持增长趋势。

公司管线丰富，国内已上市 3款产品，1款产品处于申报上市，多个产 品处于 III 期临床阶段。公司国内已上市产品包括普贝希、格乐立、施 瑞立 3 款生物类似药，一款抗血栓创新药巴替非班处于申报上市状 态，同时公司戈利木单抗、乌司奴单抗类似物处于全球 III 期，产品管 线丰富，进展顺利。

托珠单抗获 FDA 正式批准上市，生物类似物有望打开广阔海外空间。 公司 2023 年 10 月 9 日公告称，公司托珠单抗于 2023 年 9 月获美国 FDA 批准上市，是首个中国本土药企自主研发、生产且获得美国 FDA 上市批准的单克隆抗体药物，海外权益此前已授权 Biogen，有望打开 国际市场，贡献海外收益。 布局新型 ADC 研发平台，产品具有同类最佳潜力。公司现有新型 ADC 技术平台，采用可剪切连接子和拓扑异构酶 I，同时根据 FRα ADC 药物 BAT8006 已披露的 I 期数据来看，产品初步展现出优秀的治 疗效果。