智翔金泰研究报告：自免、感染及肿瘤领域广泛布局，国产IL~17A进度领先.pdf

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时间：2024/02/21
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智翔金泰研究报告：自免、感染及肿瘤领域广泛布局，国产IL~17A进度领先。创新驱动的生物制药企业，多领域广泛布局。智翔金泰成立于2015年，总部位于重庆国际生物城，是一家以抗体药发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域，目前已具备从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产能力。

核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即，国内进度领先。GR1501是国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗，中重度斑块状银屑病适应症Ph3临床数据优异，第52周达到PASI75及PASI90的受试者比例分别为96.5%/84.1%、达到PGA（0~1）的受试者比例为84.4%，疗效显著且持久。目前国内共有3个IL-17相关靶点及2个IL-23相关靶点银屑病抗体药物上市，均为进口产品，国产仅智翔金泰的GR1501 和恒瑞医药的SHR-1314申报上市，公司产品预计2024H1获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA申请，预计2025年实现国内商业化，Ph2临床数据显示，16周时FAS集下ASAS20应答率达到72.5%-77.5%，达到主要临床终点，目前国产品种仅智翔金泰的 GR1501及恒瑞医药的SHR-1314申报上市。

GR1801是全球首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品。GR1801针对狂犬病病毒G蛋白I和III表位，采用scFv+Fab结构的双抗设计。Ph2临床数据显示出良好的广谱中和活性、安全性、有效性，目前Ph3临床已完成入组，预计2025Q4实现国内商业化，有望进一步完善现有的狂犬病被动免疫策略。