仙琚制药研究报告：甾体激素龙头厚积薄发，创新产品推动重拾增长.pdf

仙琚制药研究报告：甾体激素龙头厚积薄发，创新产品推动重拾增长。原料药+制剂一体化构筑核 心竞争力，创新产品有望进 入业绩释放期。仙 琚制药创建于 1972 年，深耕甾体激素领域五十 余年，坚 持原料药制剂一体 化 经营战略，是国 内甾体激素龙 头企业，经多年 研发积累，公 司正在由传统仿制 药向难仿高壁垒仿制药+创新 药转型。受存量大单 品集采影 响，2023 年前三季 度，公司收入 32.37 亿元，同比下降 6.24%，归母净利润 4.72 亿元，同比下降 10.98%。展望 2024 年，公司存量大单品集采风 险基本出 清，难仿及 特色制剂 快速放量，原料 药价格逐步恢 复，高毛利规范 市场订单快速 放量，叠加原料 药 板块降本增效，各项业 务均积 极向好，2024 年公司业绩有望触底向上。另外 ， 公司重磅产品 1.1 类新药奥美克松钠有望年内递交 NDA，长 效镇痛制剂 2.2 类 新药 CZ1S 有 望年底完成 III 期临床并于 2025 年递交 NDA，创新产品将为 公 司提供长期增长动 力。

制剂板块集采风险基本出清，难仿首仿产品持续放量，创新产品研发稳步 推进。公司制剂板块主要分为妇科计生类、麻醉肌 松类、呼吸类、皮肤科和普 药。妇 科 类：2024 年优思悦（首仿）+补佳乐（首 仿）+庚酸针（院内持续 拓 展）有望弥补黄体酮 胶囊（区 域集采）收入下滑带 来的影响 ，后续高价值产品 地屈孕酮、黄体酮缓释 凝胶和黄体酮水针高端 剂型正稳 步推进。麻 醉 肌松 类： 罗库溴铵和苯磺顺 阿曲库铵集采完成，将保持稳定 增长，舒更葡糖钠完成一 致 性评价，未来预计通过集采放量，1.1 类新药奥美克松钠有望年内递交 NDA， 长效镇痛制剂 2.2 类新药 CZ1S 有望年底完成 III 期临床并于 2025 年递交上市 申请。呼 吸 类：糠酸莫米松鼻喷雾剂作为难仿制 剂，仙琚市 场份额已经超过原 研，未来仍将持 续快速放量 ，短期无集采风险；噻托溴铵吸 入粉雾剂目前仅正 大天晴通过一致性 评价，仙琚 预计今年完成一致 性评价，预 计通过集采实现快 速放量；多 个呼吸类在研品 种二联复方制剂 、双动力 鼻 喷剂等均在积极推 进。 皮 肤科 和普 药：未来将持续拓展品牌认可度，保持稳定增长。

原料药：法规市场拓展打开长期成长空间，Newchem 协同效应增强。2023 年 7 月公司杨府原料药厂区和制剂厂区首次接受 FDA 现 场检查并顺利通过， 为公司进一步拓展美国 API 市场及全球规范市 场带来积 极影响。规 范 市场 持 续 拓展 的优 势：1）产能快速释放，杨府厂区产能利用率有望由 23 年的 50% 提高至 60-65%；2）高毛利 法规市 场订 单将 有助于 公司 原料药 板块 整体 盈利 水平提升，提供新的业绩增量；3）对原料药价格波动具有更好的抵御能力， 帮助公司逐步减缓周期扰动。另外，子公司 Newchem 主 要生产高端原料药， 未来有望通过引进前端工艺，通过国内关联审 评方式， 实现研产销协同。