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医药生物行业专题报告：系统性红斑狼疮蓝海市场，生物制剂脱颖而出。系统性红斑狼疮患者人数多，市场空间大，目前仍存在巨大未满足的临床需求，生物制剂是特应性皮炎治疗的下一个重要方向

我国系统性红斑狼疮患者人数达42万-98万人，根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》，我国系统性红斑狼疮人群发病率为 30.13~70.41/10万人，对应SLE患者达42.2万-98.6万人。根据2021年发布于《Nature Reviews Rheumatology》的综述 《Global Epidemiology of systemic lupus erythematosus》，北美SLE的发病率达3.7/10万人至49/10万人。2023年美国 人口达3.34亿人，对应SLE患者达1.2万-16.4万人。

SLE常用的治疗药物包括激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂、抗疟药和生物制剂，但传统疗法存在毒副作用、骨髓抑制、感 染等不足。经常规治疗效果不佳或复发性SLE患者，使用生物制剂能较为显著地增加患者的缓解率。目前获批SLE适应症的生 物制剂较少，仅贝利尤单抗、泰它西普和Anifrolumab。

尽管激素类药物起效快，但其缺乏特异性，容易产生毒副作用，长期使用对身体产生不利影响。免疫抑制剂可导致骨髓抑制、 感染、性腺抑制或增加肿瘤风险等不良反应。

随着对SLE发病机制了解的深入，越来越多的特异性免疫抑制剂面世，包括生物制剂和小分子化合物抑制剂。从用药趋势的角 度，SLE药物治疗是从非特异性抑制免疫和炎症反应开始，逐渐过渡到选择性抑制淋巴细胞

经常规治疗效果不佳或复发性SLE患者，使用生物制剂能较为显著地增加患者的完全和部分缓解率，降低疾病活动度、疾病复 发率及减少激素用量。特异性免疫抑制剂的作用机制包括靶向B细胞、靶向T细胞、靶向固有免疫系统、靶向细胞因子、靶向细 胞内信号通路等。

临床上常用于SLE的生物制剂包括贝利尤单抗、利妥昔单抗、泰它西普和Anifrolumab等，泰它西普疗效优势明显

目前，临床上常用于SLE的生物制剂包括贝利尤单抗、利妥昔单抗、泰它西普和Anifrolumab等。但利妥昔单抗并未获批SLE适 应症，Anifrolumab 仅在美国上市，且仅适用于I型干扰素高表达的SLE。就贝利尤单抗和泰它西普相比，贝利尤单抗每四周给 药一次，泰它西普每周给药一次，贝利尤单抗给药频次更低；从疗效的角度，泰它西普52周SRI-4达82.6%，较贝利尤单抗的 43.2%优势明显。