银屑病生物制剂用药全景图：从发病机制TNF~αIL~23IL~17轴出发，生物制剂治疗银屑病占比逐步提升.pdf

银屑病生物制剂用药全景图：从发病机制TNF~αIL~23IL~17轴出发，生物制剂治疗银屑病占比逐步提升。国内银屑病患病群体数600-700万人，生物制剂治疗银屑病占比不断提升，预计2030年生物制剂治疗银屑病市场规模达400亿元左右。银屑病是一种由遗传、 免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病，病程较长且容易反复发作，其中遗传为疾病发病重要因素之一，约1/3的银屑病患者患有家族史。 疾病发生的主要特征是存在界限清楚的鳞状皮肤病变（表皮增生）、血管增殖增加（红斑）和白细胞浸润至皮肤真皮等，且与多种合并症发生相关。据中华 医学会皮肤性病学分会和弗若斯特沙利文报告，国内患病人数从2017年约650万人增至2022年约670万人，预计2030年达680万人；国内银屑病药物规模从 2018年40亿元左右增至2022年100亿元左右，复合增速24.2%，预计2022-2025年国内复合增速达31.4%。未来随着银屑病药物生物制剂渗透率提升及其纳入医 保降低患者支付负担，预计生物制剂在银屑病用药占比将从2022年43.4%提升至2030年56.8%，2030年国内生物制剂治疗银屑病市场规模有望达400亿元左右。

活化的T淋巴细胞在银屑病进展发挥着重要作用，TNF-α/IL-23/Th17信号轴释放细胞因子放大银屑病炎症反应。大量基础和临床研究表明银屑病是由先天性 免疫系统和适应性免疫系统介导的，其中TNF-α/IL-23/Th17细胞因子传导轴从病理机制上解释银屑病炎症发生。第一代细胞因子抗银屑病生物制剂主要是 TNF-α抑制剂，以阿达木单抗、英夫利西单抗、依那西普为代表，国内专利均已到期且多款生物类似药国内已上市；IL-17是皮肤炎症的关键介质，其上游 信号因子为IL-23，针对IL-17和IL-23，国内已有五款产品上市，司库奇尤单抗（2019年获批，2020年进入医保），依奇珠单抗（2019年获批，2021年进入 医保），乌司奴单抗（2017年获批，2021年进入医保），古塞奇尤单抗（2019年获批，2022年进入医保），替瑞奇珠单抗（2023年获批，尚未进入医保）。 国内样本医院销售数据来看，司库奇尤单抗占大头；全球销售数据而言，2023年阿达木单抗/乌司奴单抗/司库奇尤单抗/古塞奇尤单抗/依奇珠单抗销售额分 别为144/108.6/49.8/31.5/27.6亿美元。

国内生物制剂治疗银屑病在研：（1）生物类似药在研：可善挺/拓咨/喜达诺/特诺雅国内核心专利到期时间分为为2025年、2026年、2021年、2026年。目前 国内针对喜达诺和可善挺有布局生物类似药在研，其中进度靠前的为乌司奴单抗生物类似药（华东医药&荃信生物-申请上市，百奥泰-临床Ⅲ期，石药集团临床Ⅲ期），司库奇尤单抗生物类似药（百奥泰-临床Ⅲ期）；（2）IL-17在研：预计2024年智翔金泰GR1501和恒瑞医药SHR-1314国内上市，2025年三生国 健SSGJ-608和康方生物AK111完成临床Ⅲ期，2026年丽珠集团XKH004，君实生物JS005完成临床Ⅲ期；（3）IL-23在研：康方生物AK101申请上市中，信达生 物IBI-112临床Ⅲ期。