和誉医药研究报告:小分子新星闪耀,BD成绩优秀彰显创新实力.pdf
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- 时间:2024/08/05
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和誉医药研究报告:小分子新星闪耀,BD成绩优秀彰显创新实力。核心创始团队阵容强大,创始人具备企业家精神。徐耀昌、喻红平、陈椎三位联合创始 人在外资+内资企业有多年药物开发经验,企业具有药化小分子研发禀赋;孙飘扬、王 磊为公司独董,pharma 运营经验为公司保驾护航;CMO 嵇靖拥有深厚的临床开发、 上市前+上市后医学背景,助力临床试验快速推进。
Pimicotinib 为腱鞘巨细胞瘤(TGCT)潜在 BIC 药物,疗效&安全性较前代产品大幅 提升。Pimicotinib 临床研究广泛布局在 TGCT、cGvHD、ALS、胰腺癌等,已获 NMP A,Prime,FDA 授予 BTD 认证及 FDA FAST Track,未来有望加速上市进程,目前 就 TGCT 已推进至全球多中心 III 期临床研究阶段,主要终点为 24w ORR(注:TGC T 是良性肿瘤,ORR 是监管认可的研究终点),预计 2024 年内完成数据读出并递交上 市前沟通。
FGFR 全家族覆盖,FGFR4 抑制剂 Irpagratinib 针对肝细胞癌(HCC)BIC 地位不断 稳固。FGFR4 抑制剂 Irpagratinib 对 FGF19/FGFR 高表达 HCC 患者体现惊艳疗效, 公司在 2023 ESMO 上发布了 Irpagratinib 单药 FIH 数据:BID 治疗 FGF19 过表达的 后线 HCC,ORR=40.7%,远超已上市及其他在研疗法;在 2024 ESMO GI 上发布 220mg BID 与 Atezolizumab 联用治疗一线或二线患者的 ORR,再度刷新针对经治肝 细胞癌的记录,验证了 FGFR4 过表达肝细胞癌患者中抑制 PD-L1 与 FGFR4 的潜在 协同效应。
In-house 研发全球权益&BD 可预期。公司 License out 成效显著,合作方包括礼来、 默克、艾力斯等,公司具备优秀的 BD 能力,其他产品后续 License out 可预期。
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