康哲药业研究报告：石以砥焉，化钝为利，老牌商业化龙头创新转型.pdf

康哲药业研究报告：石以砥焉，化钝为利，老牌商业化龙头创新转型。康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开 放式平台型企业。近年公司逐步从单一的代理经营模式向创新药企转 型，通过股权投资、战略合作或自主研究等多种方式，获取创新药物在 中国及授权国家或地区的包含临床开发、生产、注册、销售的独家许可 权利。公司拥有覆盖心脑血管、消化、眼科以及皮肤科四大领域的多种 在售产品，近年加大自研创新力度，致力改变产品结构，2023年以来 已推动益路取、维图可等5款创新药上市，同时已布局30余款创新产 品，包含10余款自主研发全球权益的创新药。

代理原研药集采挤压出清，独家产品维持市场优势

2018 年以来，国家组织药品集中带量采购已经进行了九批。第九批集 采对中标药品的采购周期给出新规，取消中标企业数量对采购周期的限 制，并将此标期统一拉长至4年，有利于药品价格长期稳定。至此，带 量集采已接近“应采尽采”，覆盖药企范围扩大有助于市场供应的稳定 发展，经营下行风险逐渐出清。公司原有主力产品波依定、优思弗进入 第八批国家集采名单，均未中标，销量的大幅下滑对公司业绩的影响至 2024 年上半年已充分释放。在创新药陆续获批上市并进入规模化临床 应用的基础上，公司独家产品如新活素、亿活等保持市场优势，公司基 本盘趋于稳定。

新兴眼科皮肤科业务初具规模，东南亚国际业务蒸蒸日上

康哲药业在2021年将眼科线、皮肤线独立运营，成立康哲维盛与康哲美丽 事业部，从治疗处方药品、创新器械进行多维布局，扩充事业线产品矩 阵，充分发挥团队商业化运营能力。其中在皮肤医美线，公司合作Incyte 获得FDA批准的首家且唯一的白癜风复色产品芦可替尼乳膏，其NDA 上市申请已获CDE受理，同时10款处方及轻医美产品在研中，业务 已初具规模，未来增长可期。公司扎根本土，积极向海外拓展，近年来 通过与康龙化成、君实生物等产业同仁以及君联资本等经验深厚的资方 在东南亚合作，构建了“产品引进、开发、生产、制剂CDMO、商业化” 为一体的系统化、平台化业务运营架构，在具有潜力的东南亚新兴市场 建立桥头堡。