医药行业呼吸疾病专题：呼吸行业全景图——从呼吸1.0到呼吸4.0；剂型升级+机制创新点亮国货之光.pdf

医药行业呼吸疾病专题：呼吸行业全景图——从呼吸1.0到呼吸4.0；剂型升级+机制创新点亮国货之光。从呼吸1.0到2.0时代，政策破局+剂型升级重构国内行业格局。呼吸领域大单品吸入用布地奈德混悬液2021年参与第五批全国集采，原研厂商 阿斯利康落选，正大天晴、健康元、四川普锐特和长风药业等四家国产企业中选，打破长期以来吸入制剂外资寡头垄断格局，初步构建呼吸 1.0时代国内竞争格局。截至2024H1，AZ等3家MNC的国内吸入制剂市占率进一步下滑至44%，国产吸入制剂新势力羽翼渐丰，正从吸入混悬 液向具备更高技术门槛的气雾剂、混悬液鼻喷、粉雾剂、软雾剂等高端吸入剂型逐步升级，沙美特罗替卡松等高端吸入剂国产替代初露锋芒， 大浪淘沙驱动国内呼吸行业迈进2.0时代。此外，国产厂家积极布局吸入制剂出海，具备较强技术实力的先行者正迈出高端市场出海第一步。

对因治疗创新药引领呼吸3.0时代浪潮，国内头部玩家争先竞渡。呼吸慢病大适应症对因治疗创新药聚焦尚未满足临床需求，新品全球销售额 屡创新高。以哮喘为例，靶向lgE的Omalizumab，靶向IL-5R的Mepolizumab和Benralizumab、靶向IL-4R的Dupilumab单抗，2023年全球销售 额分别高达38.16、20.12、15.53、114.69亿美元，国内呼吸传统龙头正大天晴、健康元等企业，以及恒瑞医药、石药集团等众多新进入者竞 相布局相关靶点，有望加速国内呼吸3.0时代进程。其中，AZ针对重症哮喘的无表型限制的TSLP单抗Tezepelumab于2021年在美获批上市， 国内外头部企业另有TSLP双抗产品在研，而P2X3、DPP1等创新靶点有望成为慢性咳嗽、支气管扩张等难治疾病治疗新希望，相关靶点产品 国内头部Pharma研发进度居前，竞争格局较好，有望打造数十亿级别大单品。

前沿技术赋能创新靶点开启呼吸4.0时代，是少数高水平选手的舞台。在靶点创新方面，前沿AI技术全流程赋能特发性肺纤维化（IPF）等复杂 机制疾病国产新药研发，英矽智能FIC创新药国内II期临床结果积极，FVC较基线平均改善98.4mL，对比安慰剂组平均下降62.3mL，疗效显著 且安全性良好，有望助力打造IPF国产FIC优品。除靶点创新外，精确递送吸入剂可以通过提供靶向递送、提高生物利用度和减少全身暴露赋 能创新靶点而使治疗药物具备更佳的有效性和安全性，成为呼吸慢病精准医疗时代的更优选择。高壁垒PDE3/4吸入混悬液Ensifentrine于2024 年6月在美获批上市，是20多年来首个可用于COPD的维持治疗且具有新作用机制的吸入创新制剂，有望凭借支气管扩张和抗炎双重活性对传 统产品替代而成为数十亿美元销售额级别大单品，同类产品目前仅正大天晴和恒瑞医药进入临床阶段，是少数高水平选手的舞台。此外，全球 领军企业正积极布局吸入生物制剂、吸入小核酸、吸入脂质体、鼻脑给药前沿技术，助力呼吸4.0时代可持续。