先声药业研究报告：创新药密集兑现，未来持续增长可期.pdf

先声药业研究报告：创新药密集兑现，未来持续增长可期。神经专科制药龙头地位稳固。（1）先必新舌下片获批，成为又一款能够改善卒中预后的重磅药物。先必新注射液于2020年获批上市后销售额快速增长，2020-2023年 CAGR达749.9%。2024年12月，先必新舌下片获批上市，有望与先必新注射液构成涵 盖卒中全病程的序贯疗法。结合舌下给药的便捷性，急性脑卒中患者的依 从性将有所提高。先必新有望成为继依达拉奉后又一款能够改善卒中预后 的重磅药物。

（2）全球新一代DORA类失眠药快速放量，达利雷生国内上市在即

凭借较好的疗效和安全性，新一代DORA类失眠药上市后销量均出 现快速增长：苏沃雷生（默沙东）2020年销售额高达3.3亿美元，莱博雷 生（卫材）2023年销售额已超过苏沃雷生达2.6亿美元，达利雷生（Idorsia） 正处于快速放量阶段。

2022年11月，公司与Idorsia订立许可协议，获得科唯可（达利雷 生）在中国临床开发及商业化权利。2024年5月，科唯可在香港获批上 市，无精神类药物限制。2024年6月，科唯可获得《中国成人失眠诊断 与治疗指南（2023版）》A级证据，I级推荐，明确“可改善夜间睡眠和 日间功能，日间嗜睡发生比例低”为科唯可独有优势。2024年7月，NMPA 已正式受理科唯可NDA申请，有望2025年国内获批上市。

肿瘤创新药进入密集兑现期

（1）多款肿瘤创新药密集获批上市，科赛拉和恩立妥纳入医保放量可期

（1）2021年11月，全球首个皮下注射给药的PD-(L)1抗体药物恩 维达（恩沃利单抗注射液）获批上市，具有给药时间短、安全性良好等差 异化优势。（2）全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的FIC 创新药科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）先后于2021年2月和2022年7月 在美国和中国上市，其地产化申请于2023年12月获得NMPA批准，进 一步提升中国肿瘤患者的可及性。（3）2024 年6月，恩立妥（西妥昔单抗 β 注射液）获得 NMPA 批准上市，与 FOLFIRI 联合用于一线治疗 RAS/BRAF 基因野生型的转移性结直肠癌（mCRC），是首个获NMPA批 准用于mCRC一线治疗的国产EGFR单克隆抗体创新药。

科赛拉和恩立妥均已被纳入2024年国家医保目录，未来增长放量可 期。

（2）TCE三抗SIM0500获得MNC背书

SIM0500 是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声 再明通过其专有的TCE多特异性抗体技术平台开发。SIM0500目前正在 中美两国开展针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的临床I期研究。 SIM0500 通过多种抗肿瘤机制，表现出了针对MM细胞的强大T细胞毒性效应。

2025 年 1 月 13 日，先声再明与艾伯维（AbbVie）就SIM0500达成 许可选择协议，公司将收取首付款、以及最高10.55亿美元的选择性权益 付款和里程碑付款。