创新药行业专题研究报告：创新突破，出海拓疆.pdf

创新药行业专题研究报告：创新突破，出海拓疆。三大因素共振，2025年为创新药至少3年行情的元年。其一创新药重磅BD有序落地，首付款屡创新高。MNC从外部购买分子，中国的占比从2017年的0%约提升至42%， 美国成为中国BD出海的最活跃市场之一，三生制药PD1/VEGF双抗与辉瑞首付款高达12.5亿美金，再创创新药与MNC合作纪录。随在国内患者多临床成本低、康方生物 AK112国内临床数据在海外可以复数、科创板等IPO及再融资重启等因素推动，BD数量将会持续爆发、其价格/价值有望向欧美看齐；其二2025年百济神州、信达生物生物 扭亏、2026年更多公司盈利；其三国内创新药环境边际变好。另外为研究创新药行情处于哪个阶段，国内创新药百济神州、信达生物、荣昌生物、再鼎医药、诺诚健华、和 黄医药等8家PS（TTM）均值约9.7倍，同期美股VRTX、ARGX、BNTX 、 INSM、 ASND、 CORT等8家PS（TTM）均值约18倍，国内创新药估值仍被低估。 

创新药产业空间巨大，市场规模迎来快速爆发之势。测算2024年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑）近5500亿人民币，2025-2027年依靠BD 收入迎来爆发，我们预计2030年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑+销售分成）将突破20000亿人民币，CAGR=24.1%，相比2024年，市场规 模增长近264%。

中国创新药研发实力显著提升，原研FIC创新药取得突破。根据医药魔方数据，2024年底在Top20热门靶点上，中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20靶点中有18个 靶点的药品数量在全球占比超过50%。中国企业原研的FIC创新药2021年的数量首次超过欧洲，位居全球第二，仅次于美国。其中I期临床占比58%，I/II期临床占比19%，超 过90%的药物尚处于临床早期阶段。

中国创新药授权出海爆发，BD数量与金额再创新高。2024年中国企业的license-out交易热度仍在持续，全年交易数量达94笔，同比增长6%；总交易金额达519亿美元，同 比增长26%；总首付款达41亿美元，同比增长16%。数量与金额均再创新高。2025年Q1，license-out交易一共33笔，同比增加32%；从交易金额上看，交易总金额同比增 加超过250%。随着中国创新药管线质量的持续提升，未来中国企业license-out数量与金额都将保持增长。

创新药公司整体营收稳步增长，Biotech企业逐步盈利。营收方面，A股创新药公司从2018年的300.7亿元增长至2024年的628亿元，2025年Q1营收为166.8亿元，同比增 速21.51%；港股创新药公司从2018年127.8亿元增长至2024年的485.3亿元，2024年同比增速17.32%。两市公司营收均保持着稳定高速增长。两市创新药公司归母净利润 同样高速增长，2024年同比增长102.4%，近七年首次盈利达到2.25亿元。这标志着整个创新药企业的高成长性，反映出行业整体从早期高投入的研发探索期向管线成熟收 获期过渡。百济神州、信达生物、艾迪药业、基石生物等预计2025年实现盈利。康方生物、君实生物、泽璟制药、再鼎医药、亚盛医药、云顶新耀等预计2026年实现盈利。

中国创新药闪耀ASCO会议，突破多个实体瘤治疗瓶颈。2025ASCO会议共有来自中国的73项口头报告，数量创下历史新高。184项ADC管线相关研究入选，其中89项来自 中国，约占总体的48.4%。中国企业发布双抗研究约34项，占整体双抗研究的比例约49%。1）对于奥希/PBC耐药NSCLC患者，ADC是目前潜力较高的疗法：科伦博泰的 SKB264、百利天恒（EGFR-HER3 ADC）、新诺威/石药集团（EGFR ADC）等；2）对于驱动基因阴性的PD1/化疗耐药sqNSCLC，使用二代免疫获益明显，包括：康方生 物（AK112）、三生制药（SSGJ707）和信达生物（PD1/IL2）等；3）小细胞肺癌DLL3靶点优势明显，泽璟制药（DLL3双表位TCE）、再鼎医药（DLL3 ADC）数据优异。