医疗器械之脑机接口行业深度报告：三个维度看脑机接口行业发展趋势.pdf

医疗器械之脑机接口行业深度报告：三个维度看脑机接口行业发展趋势。前言：脑机接口行业加速创新，无论是何种技术路径，本质上都是链接人类意识（第一步是捕捉脑信号，通过装置采集动作电位、局部场电位、 脑电图等，然后进行信号处理和特征提取，再进行编解码信号输出并控制外部设备和应用）。在采集信号的这一步，由于对信号强弱、需求定 义、与目标定位的不同，衍生出了侵入式、半侵入/介入式、以及非侵入式等技术路径，也带来了产品设计全链条的不同。

技术层面——侵入式处于技术验证及探索期，非侵入式商业化落地较快，其中涉及到多维度路径对比下组件的细致拆解

侵入式：信号质量最好，手术难度较大。用最高的风险换取最佳的性能，目标是解决最严峻的医疗难题，例如重度瘫痪。侵入式脑机接口系 统严格分为体内植入和体外设备两大部分。体内植入部件需要通过神经外科手术植入大脑，是系统的核心，要求高度集成、生物相容性好且 低功耗。体外部件负责数据的接收、解读和指令的执行。

非侵入式：信号较弱，多模态技术融合交互提高准确性。用性能的妥协换来安全与普及，主导着当前的消费级应用和部分临床康复市场，是 “大众化的先锋”。展望产业未来发展，更加强调技术融合化、产品消费化、应用场景专业化与规模化。

半侵入/介入式：信号质量相对较高，平衡了信号质量和创伤风险，是未来医疗应用领域非常有潜力的“折中方案”，目前最新的路径探索 上新增了微创血管支架电极阵列及入耳式电子器件等方式。半侵入式与侵入式在工作流程、系统架构、和核心组件类别上是高度相似的，但 因为植入位置的重大不同，导致了这些组件的具体形态、技术要求和面临的挑战存在显著差异。（详见侵入式及半侵入式组件设计差异）

市场层面——从规模、场景、上下游、政策支持、医保支付、中美投融资特点、中美监管及取证难度来看脑机接口发展趋势

2024年全球脑机接口市场规模约26亿美金（23-27年 CARG 预计约为13%)，国内约32亿人民币（24-27年 CAGR预计约为19%）。市场上 目前非侵入式商业化占主导，由于安全优势、持续提升的技术性能、多元化的应用场景。

1）产业链方面，上游决定性能的关键，中游系统集成百花齐放，下游医疗逐步拓展至消费；2）政策方面，顶层设计明确、地方精准培育、 注册审批流程优化、支付瓶颈打通；3）医保支付方面，各省份医疗服务费用价格规定陆续出台，浙江省率先将服务费有条件纳入医保（详 见价格标准及医保支付服务费用情况统计）；4）投融资方面：a）美国投融资金额远高于中国，巨头主导金额巨大，资本集聚效应明显，资 本明显倾向于支持全侵入式技术路线，敢于押注高风险、高回报的颠覆性创新；b）我国大量创业公司仍处于初创阶段，倾向于全赛道布局 且侵入式受捧。2025年上半年我国脑科学与类脑智能领域投融资表现活跃，共发生14起融资事件，总融资规模预计超过8亿元人民币。 2025年阶梯医疗的3.5亿元人民币B轮融资，创下了国内植入式脑机接口的单笔融资纪录；5）监管和取证难度方面：中美对于侵入式/半侵 入/介入式都是III类医疗器械管理类别。