医药行业CNS系列报告之抗抑郁药：单胺深化与新机制探索并行，抗抑郁药市场与新药研发进展几何？.pdf

医药行业CNS系列报告之抗抑郁药：单胺深化与新机制探索并行，抗抑郁药市场与新药研发进展几何？抑郁障碍是最常见的精神障碍之一，以持续的心境低落/快感缺失/精力下降为核心临床特征，病因尚不完全明确，存在单胺假说、谷氨 酸能系统异常假说等多种假说。抑郁障碍全病程治疗分急性期、巩固期、维持期3个阶段，存在诸多尚未被满足的临床需求：1）SSRIs 等现有一线抗抑郁药疗效有限，理论上仍有1/3的患者经多步序贯治疗后无法达到缓解。2）现有抗抑郁药起效慢，通常需要1-4周见到改 善、4-8周达到预期治疗目标，而抑郁症存在自杀风险，且可能导致患者在急性期前4周主动停药。3）抑郁障碍的精确化治疗存在提升 空间，亦是未来的发展方向，如对不同亚型/伴不同特征的精确化治疗、对儿童、老年人等特殊患者的精确化治疗。4）全病程治疗过程 中患者主动停药的问题（药品AE、患者认知等因素综合影响）。5）缺少biomarker等其它问题。

现有抗抑郁药有效率在40-65%（指Response，不指缓解），抑郁障碍高异质性，伴不同特征/共病/特定人群的抑郁障碍治疗存在差异。 SSRIs、SNRIs、MRA-5HT2CR等常用抗抑郁药有效率通常在40%-65%之间，因抑郁障碍的高异质性，伴不同特征/共病/特定人群的抑 郁障碍治疗存在差异，不同药物对抑郁障碍的不同亚型/伴不同特征也有一定差异化改善(如阿戈美拉汀对快感缺失、苯二氮䓬类联用抗 抑郁药对伴焦虑痛苦、艾司氯胺酮对伴自杀意念、舒拉诺龙对围产期抑郁、伏硫西汀对认知改善等)。

长期用药下，安全/耐受重要性凸显。因抑郁症长期用药，安全/耐受为抗抑郁药的重要考量，现有抗抑郁药主要的不良反应包括胃肠道 反应、镇静/失眠等中枢神经系统反应、口干等抗胆碱能反应、低血压等心血管系统反应、以及性功能障碍等其它反应，部分AE发生率 较高，仍有改善空间。整体上看，现有药物中艾司西酞普兰、伏硫西汀、阿戈美拉汀、托鲁地文拉法辛（绿叶若欣林）、度洛西汀等药 物AE发生率较低。此外，某类药物的某种不良反应也可使特定患者获益（如NaSSas的体重增加、镇静AE对营养不良、伴失眠患者）。

80+亿院内大市场，SSRIs与SNRIs类目前占据国内六成市场份额。上一年度（2024年）中国抗抑郁药样本医院销售额超80亿元，其中 SSRIs类抗抑郁药样本放大销售额达35.8亿元，占比最大，约43.44%；SNRIs类样本放大销售额14.2亿元，占比次之，约17.18%；中成 药样本放大销售额8.3亿元，占比10.04%；褪黑素受体激动剂样本放大销售额7.9亿元，占比9.59%。样本放大销售额排名前五的抗抑郁 药依次为草酸艾司西酞普兰、阿戈美拉汀、舒肝解郁胶囊、盐酸舍曲林、盐酸曲唑酮。未来中短期，仿制药因在价格上的优势，仍将占 据可观的市场份额；而创新药则在安全性改善、疗效提升下使患者获益，新药在进入医保/入院后将实现加速起量。