普洛药业制剂与CDMO业务布局情况如何？

制剂业务持续稳健增长，毛利率维持高位。

1.制剂：充分发挥原料药制剂一体化优势

2023 年公司制剂业务实现收入12.5亿元，同比增长 15.7%，2024H1 制剂收入 6.8 亿元，同比增长18.4%。历史复盘看，近年来除了 2020 年公司制剂业务受新冠疫情和乌苯美司退出医保目录的影响，收入有所下降，其余年份均增长较为稳健。毛利率水平看，2020 年至今制剂毛利率均维持在 50%以上，2024Q1-3 制剂毛利率提升明显，主要原因为1）集中生产制剂产品，生产效率大幅提升，综合成本下降；2）部分产品销售模式调整优化。未来预计制剂毛利率仍将维持稳定。

产销量：制剂产品产销水平较高。从生产、销售情况来看，公司除2020年受新冠疫情和乌苯美司退出医保目录的影响导致制剂产销量显著下降外，2021-2023年产销情况均持续增长，2023 年实现年产量 1.11 亿盒/瓶/支，同比增长26%，实现销售量 1.04 亿盒/瓶/支，同比增长 21%。

制剂品种矩阵不断完善，“原料药-制剂”一体化优势明显，一致性评价持续推进。公司拥有 120 多个制剂品种，主要涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等领域；主要品种有头孢菌素类、青霉素类、乌苯美司、左乙拉西坦、琥珀酸美托洛尔、盐酸金刚乙胺、左氧氟沙星、治伤软膏、辛芩颗粒等，上述制剂以自产原料为主，充分发挥原料药-制剂一体化优势。2023 年，公司新增盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等 6 个品种，产品矩阵不断完善。同时公司持续推进制剂一致性评价，截至 24Q1-3 已有 19 个产品通过一致性评价。制剂业务加快推进“多品种”发展策略，2023 年已立项 25 个新项目并在持续新增中，预计未来制剂品种会快速增长，从 2026 年开始每年会有 15-20 个品种上市。

公司持续推进制剂品种进入集采，看好后续集采放量。1）2021 年，公司制剂业务迎来拐点，左氧氟沙星片、注射用头孢他啶陆续中标第四批、第五批集采；在第七批集采中，公司头孢克肟颗粒、头孢克肟片、琥珀酸美托洛尔缓释片中标，3个品种采购期均为 3 年。未来看，公司持续不断推进一致性评价工作，为后续集采进行准备，看好公司制剂通过集采放量。

2.CDMO：在手订单充沛，业绩有望持续快速释放

公司CDMO业务历经长期发展，“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略有望促进其盈利能力持续增强。公司CDMO 业务经历二十余年的发展，具备 “化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力，截至2023 年，CDMO研发人员已超过 500 人。近年来公司 CDMO 业务营收增速明显，2023 年营收20.0亿元，同比增加 27.1%，2024H1 实现收入 10.3 亿元，同比下降9.8%，剔除特殊项目影响，营业收入和毛利同比仍保持正常增长。毛利率方面，2023 年和2024H1毛利率分别为 42.3%和 40.1%，24H1 毛利率下降的主要原因是研发阶段项目增长更快、且交付较多，随着项目逐渐进展到商业化阶段，毛利率仍将会稳定在35%-45%之间。

客户合作持续深化，收入来源以国外客户为主。近年来公司持续与国内外创新药企拓宽合作关系，2020 年公司签订保密协议的国内企业数量仅70 家，到2024H1与公司签订保密协议的国内外企业已达到 512 家，客户数量的快速增长反映出公司CDMO 业务发展的迅速。当前公司 CDMO 在海外市场收入主要来源于欧洲、北美、日本等国家和地区。

在手订单数量持续增长，研发阶段项目增长迅速。24H1 期间，公司报价项目731个，同比增长 51%；进行中项目 876 个，同比增长44%，其中，商业化阶段项目317个，同比增长 28%，包括人用药项目 228 个，兽药项目48 个，其他项目41个；研发阶段项目 559 个，同比增长 54%。公司还持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。截至24H1，API项目总共 103 个，同比增长 49%；其中 18 个已经进入商业化阶段，13 个正在验证阶段，还有 72 个 API 项目处于小试研发阶段。

CDMO 产销量情况：生产量及销售量稳步增长，产销量维持高位。复盘近年来公司 CDMO 产销量情况，可以观察到其 2020 年后生产量和销售量水平快速提升，且产销率均维持在相对较高的水平。2023 年公司 CDMO 业务生产量2788.1吨，同比增长 5.8%，销售量 2754.2 吨，同比增长 16.0%，库存量562.1 吨，同比增长6.40%。

新技术平台有望持续赋能 CDMO 业务竞争力，先进产能建成落地打开成长天花板。普洛药业 CDMO 事业部拥有三个研发中心，分别位于美国波士顿，中国上海浦东和中国浙江横店。先进产能方面，公司现已建有CDMO 多功能柔性生产车间、高活化合物车间、流体化学车间等多个高端制造车间和生产线，可充分满足临床前期到商业化的生产需要，可为全球创新药客户提供全面、专业、优质、高效的研发生产服务。2023 年，随着公司 CDMO 新研发大楼、CDMO 多功能中试车间等一系列研发、生产项目建成投用，公司 CDMO 业务综合竞争力显著增强。研发实力方面，横店本部新的 CDMO 研发大楼已投入使用。先进产能方面，CDMO多功能中试车间已投入使用，可充分满足临床前期到临床期的生产需要；高活化合物车间已投入使用，配有两条中间体大线，和两条 API 小线，已经完成若干个高活项目，并与客户形成合作；还新增了两条流体生产线。这一系列的研发平台和先进产能的建成投用，大幅提升了公司 CDMO 业务竞争力。此外，公司建立的流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体、PROTAC、ADC 等技术平台持续为业务赋能；工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力进一步增强。