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信达生物研究报告：非肿瘤领域即将迎来重磅商业化产品。信达生物是一家处于商业化阶段的创新药公司，致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自 身免疫和眼科等疾病领域的创新药。目前，公司已有超过 10 款创新药于国内获批上市。此外，公 司有三款产品处于 NMPA 审评阶段，包括玛仕度肽、替妥尤单抗，以及匹康奇拜单抗。研发管线 方面，目前公司已有四款创新药进入关键临床阶段，以及超 20 款创新药处于临床开发阶段。

多元化产品组合，商业化持续放量。目前，公司已有超过 10 款创新药于国内获批上市，其中包含 三款单抗、七款小分子及一款细胞治疗药物。此外，公司已有三款生物类似药于国内获批上市，包 括贝伐珠单抗、利妥昔单抗和阿达木单抗。随着多款产品商业化放量，2024 年预计公司产品收入 超过 82 亿元，同比增长超过 40%。

肿瘤领域聚焦“IO+ADC”。除已上市的 10 款肿瘤创新药外，目前公司肿瘤管线已有四款双抗、 一款三抗、六款 ADC 及一款双抗 ADC 产品进入临床阶段。其中，IBI363 是公司自研的全球首创 PD-1/IL-2 双特异性抗体融合蛋白。目前，公司正在中国、美国、澳大利亚同时开展 I/II 期临床研 究，探索 IBI363 在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性，包括肺癌、黑色素瘤和肠癌。此外，公 司自研的创新定点偶联 TOPO1i CLDN18.2 ADC（IBI343）开发进度领先，目前处于三期临床试 验阶段，用于治疗 CLDN18.2 阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌（G/GEJ）。同时，公司已于 2024 年 ESMO Asia 大会更新了 IBI343 治疗晚期胰腺癌的 I 期数据，展现了良好的早期疗效和安全性。 此外，IBI389 为全球首款靶向 CLDN18.2/CD3 的 T 细胞衔接双特异性抗体，在胃癌和胰腺癌一期 临床研究中显示出积极的疗效信号。

非肿瘤领域即将迎来重磅商业化产品。除肿瘤产品管线外，目前公司积极布局综合产品管线，涵盖 心血管及代谢、自身免疫和眼科领域，主要涉及肥胖、糖尿病、银屑病、高血脂症、高尿酸血症等 疾病。其中，玛仕度肽（IBI362）是公司与礼来制药共同推进的一款 GLP-1R/GCGR 双重激动剂。 2024 年 2 月和 8 月，公司已向 NMPA 递交了玛仕度肽减重和 2 型糖尿病的上市申请，有望于 1H25 国内获批上市，成为公司 CVM 领域的重磅产品。此外，2024 年公司已向 NMPA 递交匹康奇拜单 抗（IL-23p19）和替妥尤单抗（IGF-1R）的上市申请，有望进一步丰富公司非肿瘤产品线。此外， 公司约 10 款非肿瘤管线处于临床开发阶段，包括 IBI128 (XOI)、 IBI353（PDE4）、IBI3002（IL-4R α/TSLP）等。