九安医疗各项业务布局进展如何？

公司在电子医疗设备制造方面经验丰富。

1.呼吸道检测业务——单检逐步向三联检切换

Omicron流行，新冠检测试剂盒成爆品。2020年新冠疫情爆发后，病毒毒株也在不 断发生变异，产生多个变种，其中2021年底开始流行的Omicron毒株具有症状轻、传 染速度快、传染性强等特征，迅速成为全球主流毒株。据美国CDC数据披露，2022 年第二周和第三周报告的新冠感染率高达30.5%和30.2%，迅速走高的感染率刺激美 国政府多个部门进行了新冠检测试剂盒的采购。回顾美国2020年以来的新冠感染数 据，总体呈现一定周期性规律，特别是死亡病例呈现波动下降趋势，可见新冠病毒 的毒力逐步减弱。每年美国感染高发期具有双峰特征，通常发生在夏季和冬季，因 而预计公司的新冠单检和三联检产品销量能在感染高发期迅速攀升。截至2024年12 月14日，根据美国CDC公布的最新数据，新冠感染率随着美国全境逐步进入冬季不 断走高，在接下来的一两个季度内将刺激家用诊断的需求。

单检三联检产品接力，美国市场份额不断巩固。iHealth凭借多年FDA注册经验，自 Omicron在美国流行起，多次获得美国FDA产品应急使用授权（EUA）。2021年11 月，公司产品新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒（胶体金免疫 层析法）获得EUA，即可在美国和认可美国EUA的国家或地区销售。除家用版外， 公司积极推进新冠检测医护场景的使用，2022年1月公司产品新型冠状病毒（SARSCoV-2）抗原快速检测POC（Point Of Care）专业版试剂盒（胶体金免疫层析法） 获得EUA，该产品可由专业医护人员或现场护理场景下能够熟练使用该试剂盒产品 的人员采集前鼻腔拭子样本进行测试操作。随着新冠疫情在2023年底逐渐结束，公 司继续推进呼吸道病毒检测试剂盒的FDA申报注册工作。呼吸道传染病呈现季节性 高发趋势，虽然这些呼吸道疾病表现相似，但具体的治疗方案和用药有所不同，因而鉴别具体的病毒感染种类和针对性用药对家用检测至关重要。2024年5月和6月， 公司新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联OTC版和POC版试剂盒先后 获得EUA，公司相应产品迅速上架亚马逊电商平台。

新冠单检能力优异，适应不同变种毒株。新冠病毒不断变异，考验着公司产品针对 不同变种病毒的检测能力。据哈佛医学院David R Walt等人2022年2月19日在 medRxiv预印本网站上刊载的论文‘Performance of three rapid antigen tests against the SARS-CoV-2 Omicron variant’中的结果显示，公司新冠单检试剂盒产 品针对Delta和Omicron两种变异毒株的检测能力相当，灵敏度高。与BinaxNOW和 FlowFlex两款竞品相比，iHealth新冠单检产品的阳性结果样本和阴性结果样本的Ct 值无重叠，表现出对更好的区分能力。从统计结果看，公司新冠单检产品对Ct值小 于等于20样本的阳性检出率达到100%，表明公司新冠单检产品性能优异。 美国政府订单持续带来高额回报。2021年12月起，随着新冠Omicron变种毒株在美 国流行，公司连续获得美国政府订单。据公司《关于公司美国子公司签订日常经营 重大合同及获得订单的公告》等公开信息披露，来自美国政府的订单单笔供应份数 均在千万以上，且按照合同中约定的交付节奏，大部分订单需在2个月内全部交付， 在订单执行方面考验着公司生产制造和供应链物流等方面的能力。美国政府通过卫 生与公众服务部（HHS）向民众免费发放家用新冠检测试剂盒，公司iHealth品牌新 冠单检试剂盒借助美国政府渠道走进千家万户，树立了便捷、可靠的品牌形象。尽 管新冠疫情后相关检测或自测需求有所下降，但潜在周期性变化的新冠感染情况使 得美国政府仍然关注新冠检测试剂盒的制造情况和供应能力。据美国HHS官网信息，2023年9月美国政府宣布投资6亿美元支持本土制造的新冠检测产品，以提高对新冠 肺炎和未来其他疾病大流行威胁的准备，确保2亿份OTC版本的储备。根据HHS官网 信息显示，共12家美国新冠检测制造商获益，包括iHealth（九安）、CorDx、Azure、 InBios、Quidel和Sekisui等，其中iHealth在加利福尼亚州获得1.67亿美元资助，占比 约27.8%，为12家中最高，资助金额为第二名Access Bio的约1.9倍。随着美国总统 选举尘埃落定，尽管未来特朗普政府执政后可能进一步约束中国产品在美国的销售， 但iHealth凭借早年进入美国市场并实现美国本地化生产制造等优势，有望成为为数 不多免受美国政策影响的新冠检测制造商。

呼吸道检测线上+线下同步拓源。据公司2024年半年报披露，2024年5月公司三联检 产品（OTC版）获批EUA，2024年6月公司新冠单检产品（OTC版）完成了EUA向 FDA 510(k)的转换，公司第一时间进行渠道合作谈判，依靠先发优势抢占市场。公 司新冠单检和新冠/流感三联检产品在2024年第二季度实现亚马逊平台上架销售，同 时三联检产品在第三季度切入线下渠道销售，扩大了CVS、沃尔玛和独立药店等线 下销售终端，拓展了潜在的ToC消费群体。公司新冠单检上线亚马逊平台后，多次蝉 联同类产品‘Best Seller’称号。

Amazon竞争激烈，iHealth一枝独秀。据亚马逊平台检索显示，新冠单检产品多达 十余种，其中不乏雅培、辉瑞、快奥森多等世界知名IVD断公司，而中国品牌亦有多 家进入，包括安旭生物、艾康生物、波生生物、热景生物和万孚生物等。相比之下， 新冠/流感三联检产品较少，目前线上销售的品牌仅有iHealth（九安医疗）、Flowflex （艾康生物）、WELLlife（万孚生物）、Tyfast（CorDx）、LUCIRA（辉瑞）和Osom （Sekisui）等六家，一半为中国品牌。Amazon平台的线上销售数据展示了过去30天 内商品的销量和排名，结合公开展示的产品价格，可以测算新冠单检和新冠/流感三 联检产品各家市场份额。新冠单检方面，以2024年12月23日为基准，按照非折扣价 计算，前30日的线上销售中，九安iHealth品牌的市占率遥遥领先，共计获得144.49 万美元的销售收入，销售额在平台同类产品中占比达68.16%，第二名和第三名分别 为雅培和博生生物，销售额占比仅12.15%和5.94%；新冠/流感三联检方面，九安 iHealth获得线上销售129.92万美元，销售额高达72.58%，在此之后CorDx的Tyfast 三联检产品，占比仅有15.46%，辉瑞的LUCIRA三联检产品占比为6.70%，三家销售 额合计占比已接近95%。鉴于当前美国全境新冠和流感流行处于阶段性底部，参考 历史新冠和流感流行规律，我们预计未来随着全美完全进入冬季和春季的来临，新 冠和流感等疫病将有走高趋势，带动线上Amazon等平台的销售进一步提升。此外， 新冠发病率在2022年后逐年降低，具有逐步变为类似流感的流行趋势，公司三联检 产品有望逐步替代新冠单检产品。目前，公司同包装的单检产品单测线上销售价格 为7.85美元，三联检产品单测线上销售价格为14.97美元，提高近90.7%。根据公司20241031披露投资者关系活动记录披露，三联检成功上市销售带动了公司销售毛利 率的提高，iHealth品牌2024年上半年实现销售率76.52%，相比2023年同期68.82% 提高了7.70个百分点。我们预计，随着三联检产品未来放量，公司销售方面的盈利能 力将逐步提高。

2.持续血糖监测（CGM）——有望成为第二增长曲线

CGM产品有赖成熟的电子制造工艺。CGM产品融合了电子信息技术、互联网技术和 潜在的人工智能技术。CGM包括传感器和发射器，传感器是一根非常细的细丝，对 人体组织的创伤很小，以至于无感且不留疤痕，细丝插入皮下组织并测量葡萄糖， 发射器存储并发送要显示的葡萄糖数据，最新一代的CGM通常具有一次性传感器和发射器，可组合在一个单元中。更高级的CGM产品还拥有胰岛素注射泵，当CGM信 号通过蓝牙传输到胰岛素泵后，自动胰岛素输送系统可以结合已有的算法或人工智 能辅助计算来预测未来的葡萄糖量，以计算胰岛素需求，并尽量将葡萄糖保持在目 标范围内，胰岛素泵将根据计算结果连续输送速效胰岛素。CGM数据通过蓝牙发送 到接收器后，在用户端直接显示CGM数据，也可以显示在安装有移动应用程序的智 能手机，通过互联网技术也可以向医生、家人等展示相同的数据，起到远程辅助监 控的作用。一般而言，用户使用一部手机即可同时使用CGM应用程序和胰岛素泵应 用程序。CGM除了可以根据高血糖情况进行胰岛素的自动注射，也可以根据显示的 低血糖水平提示用户进行进食等生活行为，从适用范围看比一般的血糖仪更加广阔。

ODM/OEM业务积攒了深厚的制造经验。九安医疗早年深耕电子血压计的生产制造， 长期处于电子血压计全球出口的第一方阵。据公司2024年中报披露，ODM/OEM业 务客户包括英国Lloyds Pharmacy、德国Beurer和瑞士B.Well Swiss等，主要以国际 知名的医疗器械商为主，代工产品涵盖常用的各种家庭医疗器械如血压计、血糖仪 等。据公司2024年半年报披露，公司ODM/OEM业务实现收入约0.78亿元，同比增 长23.36%。公司发展近十年来积极转变业务模式和结构，从早年的代工为主转变为 以自研品牌为核心驱动增长。尽管公司ODM/OEM业务的收入占比逐年下降，目前占 收入比重仅为5%左右，但公司早期通过代工业务积攒的电子设备制造经验帮助公司 成功树立了如iHealth等自研品牌形象。产能方面，公司在国内目前拥有的先进制造 基地总面积约4.1万平米，包括符合GMP标准的10万级净化车间，辅以超过1千平米 的检测实验中心，保证了对公司产品的全面监控和高品质要求。

公司以糖尿病管理为核心，发挥O+O诊疗新模式。2010年起公司血糖测试仪产品开 始贡献收入，后期随着美国苹果公司销售渠道的拓展，开始发展智能化血糖测试仪。 据NMPA注册信息显示，九安医疗在国内注册的血糖测试仪型号包括AG-605、AG607、AG-695、BG5、BG1和BG1S等。据九安医疗官网介绍，公司售卖的血糖仪产 品为套装形式，包括一次性采血针和血糖试纸等；从检测原理上看，九安血糖仪使 用六电极技术，当血液中葡萄糖与检测试纸中的葡萄糖脱氢酶相遇时，即发生电化 学反应产生电流信号，仪器可根据电流信号大小直接在屏幕上给出参考的血糖浓度。 从患者舒适度看，公司血糖仪产品一次采血最少仅需0.7微升，痛感较小，所测试的 葡萄糖浓度范围为1.1-33.3 mmol/L，通常而言正常人体血糖浓度低于2.8 mmol/L或 糖尿病患者血糖浓度低于3.9 mmol/L即可认定为低血糖，因而公司产品有能力满足糖尿病患者的日常血糖变化与即时检测。酮酸中毒是糖尿病并发症之一，公司AG607血糖测试仪还附带有酮酸中毒检测预警，从更多角度关注糖尿病患者身体健康。

糖尿病诊疗照护“O+O”新模式落地中美。公司于2016年提出移动互联网+健康管 理云平台的服务模式，即贯通血糖检测、监控和问诊等一系列流程。据公司2024年 中报披露，用户在使用血糖仪测量后，数据可以上传至云端，医生及照护团队可以 实时看到测量结果，患者也可以通过iHealth APP进行在线咨询。随着互联网技术地 不断发展，公司在慢病管理特别是血糖检测业务方面的经验不断积累，逐步探索出 糖尿病诊疗“O+O”新模式，实现了三个“一体化”，即院内院外一体化、线上线 下一体化和软件硬件服务一体化，形成了以医生为核心，整合了糖尿病教育者、营 养师、运动指导师等专业人员的多学科照护团队。据公司20241031披露投资者关系 活动记录披露披露，糖尿病诊疗照护O+O新模式已在中国和美国落地，其中国内已 在约50个城市的330余家医院加速推广，照护病人规模超过26万人；在美国采用“互 联网+医疗”服务的付费方式，已与80多家诊所合作，照顾病人数超1.7万人。目前 公司的糖化血红蛋白达标率平均值从基线的约30%提升至约60%，不良率降至5%以 下，规范管理率达到70%，表明O+O模式专业有效。此外，用户规模和用户黏性是 互联网相关产品早期的核心驱动力，公司发展重点在于进入更多专业医疗机构，服 务更多患者，并将诊疗场景从医院延申至家庭，降低就医成本，并为后期CGM产品 上市奠定基础。 CGM板块进展顺利。据公司20241031披露投资者关系活动记录披露披露，2024年 前三季度，公司“O+O”模式贡献收入5,264万元，已大幅超越本业务2023年全年收 入3,721万元。据公司2024年员工持股计划，考核内容O+O模式占整体权重为30%， 其中包含慢病管理人数增长率和慢病管理业务营业收入增长率两项指标。目前公司 的持续血糖监测仪（CGMS）样机制作已经完成，在中国和美国同步开展，正在进行 预临床阶段。公司大力推动CGM业务，预计CGM板块营业收入和整体营收占比均将 快速提升。