2026年7月OSA治疗创新药竞争格局及市场机会分析

OSA疾病流行病学与诊疗现状

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）正逐渐成为全球最常见且增长最快的慢性睡眠呼吸疾病之一。该疾病以夜间反复发生上气道塌陷导致的低通气或呼吸暂停为主要病理特征，临床表现包括夜间打鼾、睡眠片段化、日间嗜睡及认知功能下降等，并与肥胖、高血压、心血管疾病及代谢综合征密切相关。随着全球肥胖率上升与人口老龄化趋势加剧，OSA患病率持续提升。数据显示，2012年全球30-69岁人群中OSA患者规模已超9亿，其中中重度患者超过4.25亿。在中国，成人OSA患病率从2000-2005年的8.1%攀升至2021-2024年的26.9%，潜在患者接近2亿人，居全球首位。然而，OSA具有“高患病率、低诊断率”特征，大量患者长期处于未诊断或未规范治疗状态。

OSA并非单一性疾病，而是由遗传、免疫、感染、环境及解剖学等多种因素共同作用导致的综合征。肥胖是OSA最重要的风险因素，可导致咽部脂肪堆积、上气道内径变小及肺容量降低。此外，颅面结构、性别、年龄及鼻塞等因素也显著影响发病风险。目前，多导睡眠监测（PSG）是诊断OSA的金标准，AHI（呼吸暂停低通气指数）是严重度分级核心指标。标准治疗路径包括基础生活方式干预、持续气道正压通气（CPAP）、口腔矫治器、手术及药物治疗。CPAP虽是首选治疗方法，但依从性差限制了其长期效果。

OSA创新药研发突破与竞争格局

在长达40余年的时间里，OSA治疗几乎“无药可用”，高度依赖器械。2024年12月，替尔泊肽获FDA批准，正式开启OSA药物治疗时代。当前，OSA创新药研发主要围绕代谢调控、呼吸生理调控及神经肌肉功能调节三大方向展开，形成“GLP-1类”与“神经肌肉调节剂”两大药物路线，叠加器械创新，三线并进。

代谢减重药物是目前最具商业化潜力的方向。由于肥胖是OSA最核心的可干预病因，减重可减少咽部脂肪沉积、改善上气道稳定性。GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽通过强效减重，从解剖根因层面降低气道塌陷性，并在临床试验中显著改善AHI及日间嗜睡症状。除了替尔泊肽，多家药企正在研发GLP-1单靶点、GIP/GLP-1双靶点以及GLP-1/GIP/GCGR三重靶点药物，旨在通过更优的减重效果进一步改善OSA病理基础。

神经肌肉调控方向则更接近OSA的核心病理机制，旨在增强上气道扩张肌张力。Apnimed研发的AD109是一款口服抗呼吸暂停神经肌肉调节剂，通过增强上气道扩张肌张力直接改善气道稳定性。AD109不依赖减重，可覆盖非肥胖、各严重度及拒绝或不耐受CPAP的更广泛人群。其两项III期临床试验均达到主要终点，有望成为全球首款口服OSA治疗药物。

OSA伴随EDS的创新药市场机会

日间过度嗜睡（EDS）是OSA患者常见的伴随症状，相当比例的OSA患者在规范治疗后仍残留EDS，构成促醒药物的明确应用空间。EDS的治疗主线分为对因治疗（食欲素受体激动剂）与对症治疗（组胺受体拮抗剂及中枢兴奋剂）。

食欲素受体（OX2R）激动剂通过对因治疗，直接补足因神经元丢失而中断的觉醒信号，是治疗发作性睡病1型（NT1）最具颠覆潜力的新机制。武田、礼来等跨国药企正在加速推进相关药物的上市进程。相比之下，H3受体拮抗剂作为广谱促醒靶点，通过解除组胺自身受体抑制、增加脑内组胺来提升觉醒，且不作用于多巴胺系统，无成瘾性。替洛利生作为全球首个H3拮抗剂，已在中国获批用于发作性睡病及OSA伴随EDS，具备非管控药品的推广优势。百诚医药研发的BIOS-0618作为国产H3拮抗剂FIC，在动物模型中显示出优于同类竞品的促觉醒持续时间，正积极拓展OSA伴随EDS适应症。

总体而言，OSA治疗领域正从单一的器械依赖向药物、器械、手术多模式联合治疗转变。代谢减重药物与神经肌肉调节剂的突破，为不同病理生理内型的患者提供了更多选择。同时，针对OSA伴随EDS的促醒药物市场也呈现出食欲素激动剂与H3拮抗剂双引擎驱动的竞争格局，未来有望进一步改善患者的生活质量并提升诊疗渗透率。