2022年中医药行业政策发展历程及解读 聚焦中医药传承创新发展

1、中医药政策变迁:不同时代下的不同使命

中医药源于我国传统医药学和传统文化,而在数千年的发展过程中,中医药也 在不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想,理论体系日趋完善。不可 否认的是,中医药对中华民族的繁荣发展和绵延永续发挥了重要作用。

而到了近代,中医在中国医学界逐渐丧失了主流地位,演变为“西医在朝,中医 在野”的格局。民国时期的医政制度基本仿照西方,传统中医被斥为“落后、迷信、 不科学”;新文化运动中,中医、阴阳五行等医理基础被批判为伪科学、玄学等。 但中国共产党对中医药的保护传承与发展是持续性的,在中医之争中毛泽东主 席也一直强调中西医需要结合。在医疗资源紧缺的革命战争年代,中医中药一定程 度上担负起了医疗救护、控制传染病等任务,为保证军民卫生健康发挥了重要作用。

自新中国成立以来,中医药的发展与政策更是息息相关。70 余年的共和国历史 中,中医药政策可以划分为 4 个发展阶段(出自《中国中医药政策变迁的阶段历程 与演进逻辑——基于 1949-2020 年政策文本的实证研究》)。分别是 1949-1985 年的 科学探索阶段、1986-2002年的建制化阶段、2003-2018年的全面发展阶段以及2019 年至今的深化创新阶段。

2、1949-2019 年:不断改革中的探索发展

2.1 1949-1985 年:中医药科学发展探索时期

新中国成立初期,各项工作百废俱兴。中医药方面,1949 年中共中央卫生部下 属医政处便建立中医科,紧接着在 1950 年第一届全国卫生会议上,确定了“团结中 西医”的卫生工作原则,直到 1954 年中医科进一步扩大为中医司。 但是,社会对于中医药的偏见由来已久,党中央关于团结中西医的指示并没有 得到很好的贯彻,中医药政策也是在曲折中探索。另外这个阶段主要依赖于计划经 济,因此发展主要还是依靠国家领导和政府管理等行政手段,落实到法律和政策层 面的文件明显不足,此期间仅 7 份国家级文件。

2.2 1986-2002 年:中医药建制化发展时期

1986 年国家中医管理局的成立标志着我国中医药发展进入建制化时期。中医药 发展的政策开始以明确政策的形式出现在发展规划之中,并且强调中西医并重。根 据《中国中医药政策变迁的阶段历程与演进逻辑》的梳理,期间几大变化值得关注:

图:1986-2002 年:中医建制化发展时期图谱

2.3 2003-2019 年:中医药全面发展时期

2003 年是非典爆发之年,面对非典疫情,中药防治非典研究取得的阶段性成果。 同年,《中华人民共和国中医药条例》出台,明确指出保护、支持、发展中医药事业, 实行中西医并重的方针,鼓励中西医互相学习、互相补充、共同提高,推动中医、西 医两种医学体系的有机结合,全面发展我国中医药事业。 并且国家中医药管理局逐渐成为主要发文机关,并且领域专家和社会公众协同 参与决策,整体中医药政策体系搭建完善。

但是这一时期,中西医并重很大程度上尚未能很好地实现。和西医的造影、化 验、超声波等诊断手段与对病症讲究精准的学理分析相比,中医拿不出“人体数据”, 而依靠个案经验的累积很难得到广义上的认可,这些“短板”造成中医发展较慢。 (《中国共产党对中医药的保护传承与发展》)

党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央强调中医药是中华民族的瑰宝, 把中医药工作摆在更加突出的位置。中医药政策出台速度也开始加快,从 2016 年 2 月国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016—2030 年)》开始,一直到 2018 年 底,根据火石创造的统计,3 年时间内国家级文件中涉及中医药发展的文件就有 11 项之多,涵盖发展战略、法律完善、人才培养、经典名方、民族药品等多方面内容。

3、新时代:聚焦中医药传承创新发展

3.1 2019 年:《促进中医药传承创新发展的意见》成为产业发 展纲领,各地方纷纷响应

2019 年 10 月,国务院出台《促进中医药传承与创新发展的意见》,内容包括健 全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中 药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、改革完善中医药管理体 制机制等,明确了中医药传承创新发展的目标方向和具体举措。

并且云南、广东、四川、广西壮族自治区等地方政府也积极响应,结合各地方特 色出台相应的措施推动当地中医药产业发展。

3.2 2020 年:中医药在新冠疫情中成为中流砥柱,传承创新 发展步伐加速

2020 年初,在抗击新冠肺炎疫情的战斗中,中西医发挥所长,协同救治。其中 中药在早期预防,防止轻症到重症危重症转变和治愈后恢复期都有很明显的效果, 国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”,在没有特效药 的初期成为抗击疫情的中流砥柱。 正是疫情下中医药的突出贡献,推动了传承创新发展步伐加速。2020 年 9 月 27 日,《中药注册分类及申报资料要求》进行重大更新,更新后的 2020 版中药注册分 类中,中药创新药被单列作为第一大类。更新后中药分类如下:

新注册分类充分体现中药研发规律,将产品特性、创新程度和审评管理作为分 类的重要考量;新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类,挖掘古典医籍,细化 古代经典名方中药复方制剂的范围;规定中药审评程序;中药改良与其临床价值相 结合;鼓励二次开发:“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴;提高已 上市中药的质量:对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利 用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴;强调同名同方药与原仿制药区分, 指明同名同方药上市要求。

3.3 2021 年:迎来中医药政策落地爆发期

经过多年的发展与探索,2021 年迎来了中医药政策落地爆发期。并且国家对中 医药支持政策已由顶层设计逐步过渡到落地执行阶段,具有较强的连贯性,符合《“十 四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中提到的“中药传承创新发展迈出新 步”的主要发展目标,释放出强烈地积极信号。

3.3.1 医保目录调整释放缓和信号

2021 年 12 月 3 日,2021 版国家医保药品目录正式发布并将于 2022 年月 1 日 正式启用。除了 74 种药品新增进入、平均降价 61.71%等引人注目的信息以外,关 于中药注射剂品种的政策也有所改变。丹红注射液、血栓通胶囊等品种的使用限制 有所松动。

在医保局 2021 年 12 月 7 日“国家医保局相关负责同志就 2021 年目录调整工 作接受记者采访”的解读回答中,对取消限制释放缓和信号: “自国家医保局成立以来,积极开展国家组织药品集中带量采购、药品目录准 入谈判,全力推进 DRG、DIP 等支付方式改革,强化医保基金监管,着力提升医保 信息化、智能化管理水平,全链条全系统发力,药品使用监督管理能力和水平显著 提高,在说明书之外再对药品支付范围进行限定的必要性已大幅降低。同时,越来 越多的医务人员和患者反映,医保药品支付范围限定逐渐成为影响临床合理用药、 甚至引发医患纠纷的重要因素。因此,从维护患者用药公平、改善医患关系、便于临 床合理施治的角度,有必要将目录内药品支付范围逐步恢复至药监部门批准的药品 说明书的范围,将用药选择权、决策权真正还给临床医生。”

3.3.2 中药配方颗粒试点终落地

2021 年 2 月,国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家医保局 联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,自 2021 年 11 月 1 日起结束 中药配方颗粒试点工作。这也就意味着源于 1993 年的试点经过 20 余年终于落地。 《公告》明确了多项内容,将配方颗粒行业趋于规范化管理:

中药配方颗粒行业格局来看,6 家国家级试点企业占据超 80%以上的市场,并 有上市药企布局中药配方颗粒。根据工信部数据显示,2019 年、2020 年,中药配方 颗粒市场规模分别约 503 亿元、533 亿元,未来市场空间有望进一步打开。

3.3.3 湖北中成药集采降价温和

2021 年 12 月 21 日,湖北省联合 19 省联盟组织的中成药集采开标。本次集采 有 157 家企业的 182 个产品参与报价,其中 97 家企业、111 个产品中选,中选 率达 62%,拟中选价格平均降幅 42.27%。相较前几轮的化药集采、医保谈判,湖 北中成药集采降价幅度较为温和。 接下来的广东省 6 省联盟中成药集采即将开始,根据广东省药品交易中心发布 的《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件》来看,引入 P0 概念,即企业报价 以日均费用(计算公式:申报品规日均费用=申报品 规最小计量单位价格×申报品 规日均用量)作为申报价,更加考虑药物经济学。

图:湖北中成药集采各组别降幅及平均降幅

3.3.4 医保支持中医药传承创新发展指导意见释放强烈积极信号

2021 年 12 月 30 日国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《国家医疗保障局 国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》。其中从政策端、 支付端、企业端都进行了详细的讲解。其中几条关键点摘录如下:

4、展望:政策新元年开启,期待更多政策落地

4.1 2022 年新年伊始,新政策接踵而至

2022 年开年新政策接踵而至,进一步强化政策变化的因素:

4.2 未来 3-5 年,沿着传承与创新两条线索,期待多方面政策 持续出台

梳理完中医药的政策发展历程,首先可以明确的是国家层面对中医药的政策从 整体而言还是一以贯之、鼓励发展的。只不过随着时间的推移,侧重点和方式在不 断的改变。经过不断的改革和演变,中医药政策的发展方向也逐渐明晰,不再局限 与中西医孰优孰劣之辩,而是坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调 发展的中国特色卫生健康发展模式。其中传承创新发展中医药更是新时代中国特色 社会主义事业的重要内容。

沿着传承与创新两条线索,我们判断当前的政策驱动或许只是第一步并且还没有 完全结束。我们可以相信,未来会有更多更加具体、实质的政策出台促进中医药发展。 我们更有理由期待接下来会有:


(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

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