2025年特朗普怎样对医药“动刀”？

1 以史为鉴，美国医疗体系如何发展成熟？

美国的医疗体系极其庞大复杂，医疗改革是一个极具争议而重要的话题。接下来， 我们将首先梳理美国医疗体系变迁和运作的基本情况，并讨论中国医疗行业当前 所处的发展进程。 根据卫生支出和政府监管两条线索，美国医药行业政策的变迁可以划分为以下四 个阶段。整体来看，美国医药行业政策的变迁核心为扩面和控费并行。 第一阶段（1960-1982 年）：重视药品监管及医保扩面。监管方面，1962 年通过 “科沃夫-哈里斯修正案”强化监管以应对药品安全问题。医保方面，于 1965 年 成立 Medicare 为 65 岁或以上人群提供联邦健康保险计划，并引入 Medicaid 计 划，补助低收入者的医疗费用；1972 年覆盖年龄扩展至 65 岁以下的残障人士和 晚期肾衰竭病人。此外，1980 年通过的《拜杜法》推动了政府出资的产学研合作， 激励医疗行业的创新和商业化。 第二阶段（1983-1992 年）：支付方式改革和提升监管灵活性。支付方式方面， Medicare 在传统模式下按服务项目付费，导致医疗费用快速增长，甚至出现偿付 危机。为控费，美国于 1983 年实施基于 DRG 的预付费制度，有效提高医院运营 效率。监管方面，1984 年通过 Hatch-Waxman 法案，简化专利上市申请流程， 并延长保护期，提升企业积极性。此外，美国食品和药物管理局（FDA）于 1988 年和 1992 年分别开通“加速审批”和“优先审评”，缩短了临床试验期。 第三阶段（1993-2013 年）：强化成本控制与全过程监管。成本控制方面，1993 年起，克林顿政府积极推动医疗保健改革；1997 年的平衡预算法案进一步强化成 本控制。监管方面，1998 年 FDA 设立“快速通道”以提高药品审批效率；2007 年的《食品药品管理法修正案》授权 FDA 对药品进行上市后监管，推动药品的全 过程监管。 第四阶段（2014 年至今）：推动医保扩围和监管信息化。医保方面，2010 年奥 巴马政府通过了《平价医疗法案》（ACA），扩大了医保覆盖范围、提高医疗质 量和可负担性，并减少医疗成本。监管方面，2021 年 FDA 发布首个基于人工智 能/机器学习的软件，并推进对基于 AI/ML 的医疗软件的监督；2024 年 FDA 发布报告，指导如何在医疗产品生命周期中采用和监管人工智能技术，AI 或将推动监 管变革。

医保是连结消费者、政府、保险公司和医疗机构的关键所在。政府医保方面，可 细分为四类：主要针对低收入人群的 Medicaid 医疗补助、针对 65 岁以上群体的 Medicare 医保、以及专门针对儿童和军人的相关保险。商业医保方面，公司雇员 可通过所在公司购买商业团险，私人个体则可通过保险公司购买额外保险和 Medigap 保单。此外，消费者也可直接到医疗机构服务点购买保险。

美国卫生与公众服务部 （HHS）负责政策制定与相关支出。从政府主体来看，医 疗保险和补助服务中心（CMS）为核心，负责管理政府医保，并制定报销标准。 食品药品监管局（FDA）主管食品、药品、医疗器械安全以及监管审批。疾控和 预防部门（CDC）负责突发公共卫生事件；国立卫生研究院（NIH）资助医学研 究。值得一提的是，近期 HHS 开始大规模裁员，预计裁减 1 万全职员工。

药品和医疗器械上市监管严格。对于医药监管，在药品方面，品牌药和仿制药上 市前均需获得 FDA 批准。制药公司需向 FDA 提交新药或生物制品申请，根据审 查情况，FDA 给予回复函或批准书，或告知延迟日期。医疗器械方面，上市前亦需要获得 FDA 批准。FDA 对医疗器械实行分类管理，低风险产品可豁免上市前 通告；中高风险产品，FDA 则会在 90-180 天内进行审查并做出决定。

美国医药支出远超别国。从行业现状来看，各国医药支出占 GDP 比重均逐年上 行，美国稳居世界第一。整体上看，高昂的医疗支出是美国经济的一大负担，2023 年医疗支出占 GDP 比重高达 16.7%。结构上看，美国医疗体系呈现公共部门主 导、私人部门补充的特征，2023 年美国人均医疗支出约 1.3 万美元，其中政府及 强制性计划占比超八成，亦处于世界前列。

那么与美国成熟的医疗体系相比，我国医疗行业走到了哪一步呢？ 我国医药监管正向灵活化、全面化和信息化发展。中美医药行业的发展轨迹有相 似之处，药监准入方面，我国于 2015 年药监改革提升药品标准，推进仿制药一 致性评价，加快创新药审评审批等，可对标美国 1984 年的 Hatch-Waxman 法案。 医疗器械监管方面，我国也在不断完善，如推进医疗器械唯一标识，加快临床急 需医疗器械审批上市等。未来，我国监管或可参考美国经验区分审批通道提高效 率，利用人工智能推动监管灵活化、全面化和信息化。 政府支付比例有待提高。医保覆盖方面，我国医保支付人群覆盖已较为全面，2024 年基本医保参保率稳定在 95%。支付体系方面，我国于 2018 年开展按病组（DRG） 和按病种分值（DIP）医保支付制度改革，并计划到 2025 年底，基本实现病种、医保基金全覆盖。值得注意的是，美国以 2014 年的平价医疗法案为界，政府及 强制计划支出占比由原先的五成升至超八成，而我国在 2021 年人均医疗支出占 比中政府及强制性计划仅在五成左右，未来政府在医疗支出中的支付率亦或提高。

2 新政开启，医疗政策有哪些变与不变？

接下来，我们将着重对比特朗普和拜登在医药领域的相关主张区别，以及特朗普 的新任期与第一任期相比的政策变化。 首先，特朗普第一任期侧重减少政府干预。药品价格方面，其主张通过推动仿制 药竞争、消除中间商回扣以及“患者优先计划”等方式降低价格。医疗体系方面， 主张减少政府干预，给予消费者更大的自主选择权，废除了 ACA 中的个人强制性 条款。医疗监管方面，不再执行“HHS 拨款法规”，减小监管负担。医疗支出方 面，削减医疗补助资金，并进行医疗补助融资改革。对外方面，拟对中国相关医 药商品加征 25%关税，而后原料药及制剂等商品又在加征清单中被排除；禁止投 资“军工复合”中国生物技术企业。

其次，拜登任期主张加强政府干预，减少市场失灵。药品价格方面，与特朗普一 样，主张降低药品价格。医疗体系方面，为降低家庭医疗保险成本，使弱势群体 获得医疗援助，主张拓展《平价医疗法案》，并将医疗补助范围扩大至非法移民。 医疗监管方面，主张严监管，加大对医疗欺诈和滥用的打击力度。医疗支出方面， 签署《美国救援计划法案》，投资 3500 万美元用于本土无菌注射药物原料生产。 对外政策方面，亦主张加强对华制裁，对中国制造的医疗用品加征新关税；不过 拜登带领美国重返 WHO，并扩大权力和影响力。

最后，特朗普新任期继续减少干预。而最主要变化是医疗支出，为获得更多选民 支持，特朗普承诺不会削减医疗保险和补助资金，尽管如此，特朗普政府仍会削 减包括欺诈、浪费、滥用在内的“不当”支出，并精简 HHS 部门。药品价格方面， 基本延续上一任期主张，更关注价格透明化；近期，特朗普发布了行政命令指示 HHS 采取一系列措施大幅降低美国药品价格。医疗改革方面，再度推翻《平价医 疗法案》，并加大冲击。医疗监管方面，下放部分医疗决策权给州政府，增强对堕胎权的保护。对外政策方面，计划对全球药物加征关税；恢复药品国内生产的 行政命令；严格限制中国对美国医药企业的收购；并再次退出 WHO。

拜登任期保险占卫生支出比重提升。具体来看，特朗普任期医疗保险占卫生支出 的比重相对稳定，但 2020 年显著下行，主要是由于特朗普反对《平价医疗法案》 （ACA），其中的个人强制保险条款在 2019 年被废除，大幅削减了开支。拜登任 期保险占卫生支出比重逐年上升，主因其致力于修复特朗普任期内对 ACA 造成 的损害，加强医疗补助计划。

拜登任期医疗行业就业情况更好。特朗普第一任期内，医疗就业较为稳定。特朗 普未能完全废除《平价医疗法案》，对就业的实际影响有限。此外，放松行业监 管促进了就业的灵活性。因此剔除疫情影响，特朗普第一任期医疗行业就业比例 较为稳定，不过新增就业岗位相对较少。拜登任期内就业情况表现更佳，医疗就 业人数和新增就业岗位均上行幅度更大，主因拜登政府扩大《平价医疗法案》覆 盖范围，增加医疗投资，带动了医疗服务的需求和就业机会。

对于美股医药，特朗普任期表现好于拜登。特朗普执政时期，除医疗服务行业有 所下跌外其余指数均上涨。其中，生科工具与服务、医疗设备和医疗保健涨幅靠 前，或受益于特朗普推行医药行业市场化，大力推进医疗创新和产业保护。拜登 政府时期，具体行业表现与特朗普时期相反，医疗保健、生科工具与服务和医疗 设备排名靠后，或由医药行业监管的收紧所致。而医疗服务板块改善明显，或与 《平价医疗法案》的覆盖范围和补贴力度扩大相关。

对于 A 股，特朗普任期好于拜登。特朗普任期内，仅中药及医药商业下跌，其余 表现均较好。受贸易冲突影响，2018 年医药股指全面下跌，而后两年行情分别由 国内药品集中采购试点方案落地及疫情需求驱动。结构上医疗服务及生物制品表 现较好，医药商业及中药相对较弱。拜登任期内，整体表现不佳，主因疫情后需 求回落，叠加拜登对医药制品关税加征以及技术封锁。结构性上，行情与特朗普 任期表现相反，医疗服务及生物制品较弱，而中药表现相对较好。

对于港股，特朗普任期表现好于拜登。港股由于其允许未盈利生物科技公司上市， 吸引了大量国际资本进入，受国际市场影响更大。特朗普任期内，行情与美股类 似，相关股指均上涨，2018 年受贸易摩擦冲突亦较小，结构上生物制品及医疗器 械表现均好于 A 股。拜登任期内，行情与 A 股更类似，股指整体下跌，仅中药上 涨。

整体来看，特朗普主张减少医疗干预，拜登则侧重加强医疗干预。拜登任期保险 占卫生支出比重提升，就业表现也较特朗普时期更好；而权益市场中美股、港股、 及 A 股特朗普任期表现更优。值得注意的是，由于经济环境变动和突发卫生事件 的发生，实际股市表现与对应政策主张并不完全相符。展望新任期，特朗普核心 主张将延续上一任期基调，继续侧重减少政府医疗干预；对外将继续进行贸易保 护，推动美国医药制造回流。

3 内外并举，美国医药行业将走向何方？

新任期，特朗普将继续减少医疗干预，并推动医药制造回流美国本土。对内方面， 一是削弱《平价医疗法案》或缩小保险覆盖范围。二是医疗支出或降低，患者自 付费用或提高。三是对医药行业监管放松。对外方面，美国通过一系列对外管制措施来增强医药竞争力，若特朗普将对等关税范围扩大至药品类商品，相关产品 进口或受较大影响，涉及规模近三千亿美元。 医保范围或缩小，长期存在隐患。首先，削弱 ACA 或将缩小保险覆盖范围。2025 年底，据《平价医疗法案》提供的补贴将到期，若不延期，或导致数百万美国人 无法负担医保费用而失去医保覆盖。保险公司方面，短期赔付压力随着参保人的 下降而降低，但长期市场或出现萎缩。医院方面，短期或减少政策性亏损，但随 着无保险人群增加，未补偿医疗成本上升，利润率或下行。患者方面，或倾向于 更便宜的短期保险，但随着自付费用上升，低收入、慢性病患者更难获得预防性 治疗。政府方面，联邦医疗支出减少，或降低财政赤字，市场的灵活性也会提高， 但可能导致公共卫生恶化，长期医疗成本上行。

消费者自付费用或提高。其次，再来看医药支出，就特朗普上一任期来看，特朗 普设置了人均上限和整笔拨款限制支出，剔除疫情扰动外，医药支出占 GDP 比 重维持较低水平，政府支出占总卫生支出比重亦有下行。新任期，2025 计划中也 建议将联邦资金转为整笔拨款或人均上限，表明他可能继续推行类似的限制性拨 款政策。从自付费用占比看，特朗普第一任期维持在 17%左右，并没有显著上行 趋势，但若新任期成功废除 ACA，缩小保险覆盖范围，自付费用或将大幅上行， 或导致部分患者减少非必要医疗服务的使用，短期内可能会抑制医药支出的增长。

监管放松利好本土小型生物科技及仿制药企业。再次，特朗普在医药行业会继续 放松监管， FDA 或削减对本土医药公司的审批程序，但对依赖进口的药品/器械 加强审查，同时会打击“药价虚高”的行为。具体而言，创新药方面，或将减少 临床试验数据要求，利好中小型生物科技公司；仿制药方面，为压低药品价格， 鼓励仿制药替代高价原研药，或推动简化仿制药申请流程和监管要求；医药设备 和服务方面，特朗普亦倾向于放宽限制，并与 AI 结合发展。

涉及进口规模近三千亿美元，主要依赖于欧盟。最后，从进口规模上来看，美国 医药行业对欧盟的依赖度最大，超 50%。医药材及药品方面，进口集中度较高， 对欧盟的依赖度高达六成，东盟次之，不到 8%；医疗器械方面，分布更为均匀， 主要依赖欧盟与墨西哥，均超 20%，而对我国和东盟的依赖度超 5%。

美国对东盟进口依赖度提升较为明显。进口依赖度变动来看，医药材及药品方面， 美国对欧盟、东盟、中国及日本依赖度均有所上行。医疗器械方面，墨西哥和东 盟上行明显，或涉及我国的转口贸易。

美国进口欧盟技术型商品及我国的耗材类商品。细分行业来看，从欧盟进口技术 密集型医药产品，如医药材中的血液免疫类制品及包装药品依赖度近七成，医疗 器械中 X 射线及辐射装饰及矫形器具依赖度近五成。而对我国更加偏向耗材类商 品，如医用敷料、外科医用家具等。

总体来看对美国国内医药行业影响，一方面，若医保范围减小，减少医疗开支， 短期内或减轻财政负担，但长期或导致公共卫生恶化，医疗成本上行；放松制药 监管或利好本土中小型生物科技、仿制药企业及 AI 医疗服务企业。另一方面，对 外管制或增强美国在全球医药行业的竞争力，但在关税大棒下，医药产品进口或 受较大影响。

4 关税加征，对我国医药行业影响几何？

特朗普采取多种手段制裁我国医药产业。美对我国制裁政策中，生产与供应链层 面，美国则实施加征关税、取消小额关税豁免以及美国优先投资政策，通过提高 进口成本和促进医药制造回流，重构全球供应链。在研发技术层面，进行技术限 制及企业制裁等旨在防止技术外流和保护其核心技术。

我国医药主要出口美欧，或受加征关税影响较大。具体来看我国医药出口情况， 整体上看，我国医药出口规模较小，不到 400 亿美元，对美国和欧盟依赖度均在 20%以上。医药材及医疗器械分布较为相似，除美欧之外，对非洲及东盟出口较 多。

对欧美医药材出口依赖度提升，对东盟医疗器械上行。出口依赖度变动来看，贸 易摩擦前后，医药材方面对美欧出口依赖度均有提升，医疗器械对美出口依赖度 下行，而对东盟出口依赖度上行，结合美国对东盟相关商品进口的提升，或涉及 我国对东盟的转口贸易。

药品是中美贸易摩擦保留地。从美对我国加征关税来看，自贸易摩擦开启以来， 医疗器械是美国加征关税的主要商品，而原料药及制剂等由于美国需求较为刚性， 大部分得到豁免。不过在本次对等关税中，特朗普表示药品将面临单独的关税， 近期在该领域的动作频繁。

辐射装置关税税率最高，多数药品受到关税豁免。具体来看各商品，出口规模方 面，医疗器械中，外科仪器与机械器具对美出口最多，分别约为 25 及 18 亿美元； 医药材及药品中，按剂量包装的药品对美出口最多，其次为医用敷料。关税税率 方面，美国对我国医疗器械加征关税力度更大；除了敷料及试剂外，其余医药材 及药品关税税率为 0。医疗器械中，美对我国 X 射线及电离辐射装置实际关税税 率最高，近 10%，而全球平均税率仅不到 1%；不过，我国的呼吸及防毒面具有 相对优势，美对我国进口关税略低于全球平均水平。

医疗器械受对等关税影响较大。从当前的对等关税来看，药品类豁免力度较大， 大部分药品制剂及原料药均被纳入豁免清单，不受此次对华加征 34%对等关税影 响。而大部分制药辅料及医疗器械均未受豁免，尤其是医疗器械部分产品叠加此 前的额外加征措施，关税达到相当高的水平。我国出口医疗器械产品相对较多， 主要市场亦在美国，受本次对等关税加征影响较大。

若对药品加征关税，仿制药受影响相对较大。值得注意的是，近日特朗普政府称 已开始调查进口药品，为对外国生产的药品征收关税奠定基础，为数不多的关税 保留地或亦难以幸免。具体来看，仿制药受影响较大，美国是我国仿制药出口的 第二大单一市场，易受其加征关税拖累；而创新药或受冲击相对较小，近年来我 国创新药出海较多，且多采用 License Out 及 NEWCO 模式，相当于服务贸易中 的“知识产权使用费”，故受到药品关税影响较小。

美国对中国生物医药产业实施技术和投资封锁。企业出海领域，技术限制方面， 尽管我国近年来创新药获批数量增加，高端医疗器械逐步国产化，但在基础研究 投入、核心专利以及相关数据库等方面仍与美国存在差距。自 2018 年《出口管制 改革法案》生效以来，我国生物医药企业在获取涉美特定物项时难度不断增大。 今年 4 月美国国家卫生研究院（NIH）禁止中国访问受控访问数据，我国生物医 药行业的创新发展将面临更大的挑战。 投资方面，美国限制与中国在医疗领域的双向投资。2024 年《生物安全法案》限 制药明康德等中国生物技术公司获取美国基因信息；今年 2 月，特朗普进一步限制中美双向投资。作为全球医药研发外包服务（CXO）领域的龙头，药明系企业 受到的影响首当其冲。药明康德收入来源大部分在美国市场，长期来看美国的投 资及技术封锁或推动其海外业务转向其他市场如欧洲及日韩等。

我国多手段应对美国医药制裁。针对美国的数据限制，我国国家基因组科学数据 中心紧急启动“天枢计划”，投入 50 亿元整合分散资源，目标在 2026 年建成亚 洲最大 EB 级生物医学数据仓库。此外，在一系列政策支持下，如丙类目录 2025 年拟扩容、财政注资 1500 亿元释放医保弹性，有望加速我国创新药的国产替代。 总结来看，特朗普通过关税保护本土医药制造厂商、通过技术封锁抑制我国企业 发展。短期内我国医药行业出口难度增大，尤其是医疗器械，未来或可转向欧盟 及其他新兴市场；国内企业获取国际前沿技术和设备也更为困难，但也孕育着转 型升级的契机，长期或推动国产替代进程加速。

编辑：火腿肠