2026年君实生物公司研究报告：创新实力强劲，有望迎来关键兑现期

大分子创新药出海领头羊

君实生物成立于 2012 年 12 月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司致力于通过自主创新开发同类首创（First in class，FIC）和同类最优（Best in class，BIC）的大分子药物，建立全球一体化的研发流程，在全球设有多个研发中心，覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。公司管理团队具有丰富的创新药研发与商业化经验。邹建军博士于2024 年1月出任公司总经理兼 CEO，负责全面主持公司工作，曾任恒瑞医药副总经理和首席医学官。为进一步完善商业化战略布局，君实生物于 2024 年任命拥有超过 20 年商务拓展专业经验的Mehul Shah 博士担任商务拓展副总裁，全面负责商务拓展部相关工作，助力公司在产品管线合作、战略交易落地等方面实现突破；同时委任具备丰富肿瘤药物商业化工作经验的王行远担任首席商务官，统筹管理公司整体营销事务，为公司商业化进程注入强劲动力。

公司在研产品管线覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病五大治疗领域，截至 2025 年底已有 4 款商业化药品（特瑞普利单抗、阿达木单抗、氢溴酸氘瑞米德韦片和昂戈瑞西单抗），超过 30 项主要潜在候选药物处于在研阶段，构建了多元化协同互补的产品组合。

收入利润端：公司 2025 年实现营业收入 24.98 亿元，同比增长28.23%；实现归母净利润-8.75 亿元，同比减亏 31.68%；实现扣非归母净利润约-9.90 亿元，同比减亏23.28%。核心产品特瑞普利单抗 2025 年国内营收 20.68 亿元，同比增长37.72%。

上市药物基础坚实，在研管线后劲充足

2.1.特瑞普利单抗：积极拓展前线治疗，围术期与皮下剂型驱动增长

特瑞普利单抗（商品名：拓益®）是公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，针对各种恶性肿瘤，目前已成为肿瘤治疗的基石。根据医药魔方数据库，截至2026年2月27 日，特瑞普利单抗在国内获批 12 项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝细胞癌疾病等领域，2025 年新批准肝细胞癌与黑色素瘤的一线治疗。另有联合ADC药物治疗HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症处于NDA 阶段。2026 年1月1日起，特瑞普利单抗获批的 12 项适应症将全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤的 PD-1 单抗产品。 特瑞普利单抗深度布局围手术期治疗，国内进展领先，市场空间广阔。2024年1月获批中国 NSCLC 围手术期适应症。肝癌术后辅助治疗、食管鳞癌围手术期及胃癌术后辅助治疗均正在积极开发中。

特瑞普利单抗皮下剂型临床达终点，创新升级延长产品生命周期。JS001sc 是君实生物在特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入III 期临床研究阶段的国产PD-1 单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。2025 年11 月24 日，一项对比JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照 III 期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC 研究）已达到主要研究终点。根据摩熵医药数据库统计，截至 2025 年 11 月 24 日，全球范围内共有10 款皮下注射的PD-1单抗在研，其中已有 2 款获批上市，分别为默沙东的帕博利珠单抗皮下注射（PD-1）、BMS的纳武利尤单抗（PD-1），公司产品为国内首款获得 NDA 受理的PD-1 皮下注射剂。

皮下注射剂型如顺利推出，不仅能够帮助企业延长品牌药物专利期，还能显著减少患者接受治疗时间，节省时间成本。未来随着癌症治疗有望向慢病化发展，皮下注射剂型凭借更优的依从性有望拥有广阔的市场空间。 国际化方面，特瑞普利单抗多国获批，全面拓展全球商业化版图。2023 年10月特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）获得 FDA 批准上市，覆盖复发性/转移性鼻咽癌全线治疗。2024 年 1 月，合作伙伴 Coherus 宣布 LOQTORZI™正式投入美国市场进行销售。根据公司 2025 年中报及三季报，特瑞普利单抗已在 40 个国家和地区获得批准上市，商业化合作覆盖80个国家，包括美国和加拿大地区（授权给Coherus），欧洲地区（授权给LEOPharma），拉丁美洲、印度、南非等地区（授权给 Dr. Reddy’s），中东和北非地区（授权给Hikma），东南亚地区（授权给 RXILIENT）等。

2.2.JS207：PD-1/VEGF 双抗，抗肿瘤疗效未来可期

JS207 为公司自主研发的重组人源化 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体，以特瑞普利单抗为骨架，将 VEGFA 单域抗体通过柔性连接子融合到铰链区，形成了创新性的双抗结构。主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于 VEGF 和 PD-1 在肿瘤微环境中的共表达，JS207可同时以高亲和力结合于 PD-1 与 VEGFA，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和PD-L2 的结合，并同时阻断VEGF 与 VEGF 受体的结合，利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用，达到更好的抗肿瘤活性。

1）结构新颖。JS207 具有 IgG4κ亚型的 IgG-VHH 四价结构的新型双特异性抗体，由全长抗 PD-1 IgG 抗体和靶向 VEGFA 的重链可变区（VHH）组成，VEGFA单域抗体通过柔性连接子融合到铰链区，其中抗 PD-1 部分采用 Fab 结构，以保持与PD-1 的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集。

2）高亲和力。JS207 对人 PD-1 的平衡解离常数（KD）值为4.60×10 -10M，亲和力较同类药物高约 11 倍，与特瑞普利单抗相当。抗 VEGF 部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。

3）双重调控。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，同时靶向 PD-1/PD-L1 和 VEGF 的双特异性抗体可见PD-1 抗原结合和内化显著增强、NFAT 信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。

4）显著的抑瘤作用。在小鼠 MC38 结肠癌模型中，JS207 显示出剂量依赖性的抗肿瘤作用，0.75、1.5 和 4.5mg/kg 剂量组的肿瘤生长抑制（TGI）率分别为76.1%、78.0%和84.4%，在同等摩尔剂量下优于特瑞普利单抗单药或联合 VEGF−DotAb 治疗。在人源化A375黑色素瘤小鼠模型中，JS207 1、3 和 10mg/kg 剂量组的 TGI 率分别为49.6%、53.7%和72.0%在同等摩尔剂量下优于同类药物。

多瘤种联合疗法临床布局深化，全球化研究加速推进。JS207 目前已获准进入II/III 期临床研究阶段，另有多项 II 期临床研究正在进行中，在非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）、结直肠癌（CRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索，其中 NSCLC 是其核心布局方向，针对不同亚型设计了5 项方案。截至2025年 10 月 24 日，II 期临床研究共入组 288 名受试者。2025 年10 月，FDA批准其开展非小细胞肺癌（NSCLC）适应症对照纳武利尤单抗的Ⅱ/Ⅲ期研究，标志着该产品的国际多中心临床布局正式启动，有望进一步拓宽其全球市场空间。

康方生物的依沃西单抗在 NSCLC 数个亚型中的获批，印证了“双抗+化疗/靶向”方案在该瘤种中的临床获益与市场认可度，为 JS207 当前在 NSCLC 领域的联合方案探索提供了正向临床逻辑支撑。JS207 在 NSCLC 适应症布局了 EGFR/ALK 野生型、可手术/不可手术等亚型的联合方案，建立差异化优势。

JS207 在晚期恶性肿瘤中显示出有前景的抗肿瘤活性和可控的安全性。I 期临床研究结果显示 PD-L1 阳性 NSCLC 1L 队列 ORR 为 58.1%，DCR 为87.1%；其中10 mg/kg（N=32）和 15 mg/kg（N=30）组 ORR 分别为 56.3%和 60.0%，DCR 分别为90.6%和83.3%。安全性方面，JS207 单药治疗总体可耐受，10 mg/kg 剂量组≥3 级TRAEs 发生率低。

出海交易金额屡破纪录，PD-1/VEGF 双抗赛道价值凸显。PD-1/VEGF 双抗已成为全球创新药领域的核心竞逐赛道，其价值也通过一系列高额对外授权（License-out）交易得到充分验证。 1）2022 年 12 月，康方生物以潜在总金额高达 50 亿美元与两位数百分比销售提成的合作方案，将核心产品依沃西单抗的部分海外市场权益许可给美国Summit 公司，创下当时中国创新药出海的最高金额纪录。 2）2025 年 5 月 20 日，三生制药与辉瑞达成潜在总额高达60.5 亿美元的战略合作，后者以 12.5 亿美元首付款、最高 48 亿美元里程碑付款、梯度销售分成的形式，获得PD-1/VEGF双抗 SSGJ-707 全球（不含中国内地）的独家开发、生产及商业化权益，刷新中国创新药出海交易金额纪录。 3）2024 年 12 月 20 日，默沙东（Merck & Co.）以 5.88 亿美元首付款、总额最高27亿美元的里程碑付款获得礼新医药 LM-299 全球独家权益，其中包括预计在2025年完成技术转让后支付的 3 亿美元。 4）2023 年，普米斯生物将 PD-L1/VEGF 双抗 BNT327（原PM8002）以5500万美元首付款及最高超 10 亿美元里程碑付款授权给 BioNTech；2025 年6 月，BioNTech进一步与百时美施贵宝（BMS）达成潜在总额高达 111 亿美元的战略合作，双方联合推进BNT327的全球开发与商业化。