2026年丹娜生物北交所首次覆盖报告：侵袭性真菌病诊断市占率超30％的“小巨人”，高毛利+独家产品筑壁垒

丹娜生物：病原微生物体外诊断国家级专精特新“小巨人”

1.1、 业务信息：专注侵袭性真菌病血清学早期诊断试剂

丹娜生物成立于 2014 年 3 月 10 日，主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及 其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。 侵袭性真菌病是指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、 器官功能障碍和炎症反应的感染性疾病，常见的病原菌是以念珠菌、隐球菌为主的 酵母样真菌和以曲霉为主的丝状真菌等。 公司主要产品为侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物诊断产品，分 为试剂产品和诊断仪器产品。 公司主要销售的产品是试剂类产品。2024 年公司试剂类营收占总营收比例 90.41%；仪器类占比 6.05%。

公司试剂类产品细分中，酶联免疫法系系列占比从 2020 年的 30.89%上升至 2024 年的 43.48%；酶动力学系列占试剂类收入的比例从 2020 年的 27.95%上升至 2024 年 的41.09%；免疫层析法系列产品占比从2020年的34.56%，收缩至2024年的10.35%。

1.1.1、 试剂盒产品：酶联免疫法、酶动力学产品占比较高

公司诊断试剂产品依据方法学可分为酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化 学发光法、荧光定量 PCR 法五大系列，主要应用于侵袭性真菌病及其它感染性疾病 的诊断以及耐药检测。 酶动力学系列试剂属于以鲎血细胞为核心原料的生化诊断试剂，酶联免疫法、 免疫层析法、化学发光法系列试剂属于以抗原、抗体为核心原料的免疫诊断试剂， 荧光定量 PCR 法系列试剂属于分子诊断试剂。

酶动力学是研究酶结合底物能力催化反应速率的科学，酶动力学诊断试剂的主 要工艺流程为溶液配制和冷冻干燥等。公司酶动力学产品主要包括可匹配自动化设 备实现快速检测的 G 试验、ET 试验试剂等。

2020 年-2023 年，公司酶动力学产品营收逐年提升，2023 年实现营收 9,015.64 万元，同比增长 43.17%。2024 年有小幅下滑，实现营收 8,900.50 万元；2025H1 实 现营收 3782.15 万元，同比下滑 16.36%。 盈利能力方面，酶动力学产品毛利率有一定下降趋势，2024 年毛利率水平在 91.28%。

产能方面，公司酶动力学 2022-2024 年产能全部为常规业务产能，从 360 万人份提升至 660 万人份。

酶联免疫法即酶联免疫吸附测定法（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA），是利用抗原抗体的特异性结合和酶的催化反应相互结合的一种检测蛋白、 多糖类抗原或抗体等的免疫检测方法。酶联免疫试剂方面，公司开发了 GM 试验、G 试验等试剂。

2023 年酶联免疫法产品营收达到高点，突破 1.00 亿元，同比增长 43.01%；2024 年酶联免疫法产品营收 9417.51 万元，同比下滑 5.85%，2025H1 实现营收 4388.74 万元，同比下滑 7.50%。 毛利率水平上，公司酶联免疫法产品呈现波动提升的趋势，2024 年毛利率为 93.96%。

产能方面，公司酶联免疫法常规产品产能 2022-2024 年逐步提升，从 330 万人份 提升至 491 万人份，2024 年产能利用率为 65%。应急业务方面，公司酶联免疫法产 能自 2022 年逐年收缩。

免疫层析又名侧向流免疫层析，原理是将已知的抗原或抗体预先固定到载体上 作为捕获线，待检测样本在载体的毛细作用带动下流经捕获线，若样本中存在相应 的抗体或者抗原，就能和载体上的抗原或抗体发生特异性反应而吸附到载体上，并 通过标记物显色或者发光以确定是否含待测物或者待测物的含量。 免疫层析试剂方面，公司开发了 G 试验、GXM 试验、GM 试验、Mn 试验、曲 霉 IgG 抗体检测、烟曲霉 IgE 抗体检测、总 IgE 检测、念珠菌 IgG 抗体检测、耐药 检测等试剂。

2020-2022 年，公司免疫层析法营收自 5816 万元快速增长至 1.43 亿元，2023 年 营收规模快速收缩至 1835 万元；2024 年实现营收 2242 万元，同比增长 22.17%； 2025H1 实现营收 1422 万元，同比增长 34.81%。 由于公司应急业务收入主要为免疫层析法系列的试剂类产品，因此 2023 年，随 着应急业务快速收缩，免疫层析法产品营收回归常规业务体量。 2024 年，免疫层析法系列、其他（化学发光法系列、荧光定量 PCR 法系列及其 他）合计收入较 2023 年增加 67.97%，主要源于公司不断加大免疫层析法系列、化学 发光法系列的 G 试验、GM 试验的推广力度，从而实现对酶联免疫法系列的 GM 试 验、酶动力学系列的 G 试验的替代，以满足不同检测场景的需求。 毛利率方面，免疫层析法系列受到应急业务影响，2021-2022 年毛利率水平相对 较低，毛利率在 2022-2024 年呈现提升趋势，2024 年达到 80.95%。

产能方面，公司免疫层析法常规产品产能 2022-2024 年逐步提升，从 93 万人份 提升至 119 万人份，产能利用率也逐渐提升，2024 年产能利用率为 86%。应急业务 方面，公司酶联免疫法产能自 2022 年逐年收缩，2024 年不再生产。

剔除应急业务营收后，公司免疫层析法系列营收从 2022-2024 年呈现逐年提升趋 势，2023年、2024年分别实现营收1,528.16万元、2,241.52万元，分别同比增长78.76%、 46.68%。

化学发光免疫分析法，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免 疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、多糖类标志物、脂肪酸、 维生素和药物等的检测分析技术。 化学发光试剂方面，公司开发了 G 试验、ET 试验、GM 试验、GXM 试验、Mn 试验、曲霉 IgG 抗体检测、念珠菌 IgG 抗体检测、炎症因子检测、烟曲霉 IgE 抗体 检测、总 IgE 检测、AMH 检测、抑制素 B 检测等试剂。

产能方面，公司化学发光法系列产能增长较快，2022 年产能为 20 万人份，2024 年增长至 84 万人份，2025H1 产能增长至 67 万人份；产能利用率同期逐年提升，2024 年、2025H1 产能利用率分别为 73%、80%。应急业务方面，公司 2023 年产能与利 用率分别为 17 万人份、12%。

荧光定量 PCR 是一种在 DNA 扩增反应中，以荧光化学物质检测每次聚合酶链 式反应（PCR）循环后产物总量的方法，可对待测样品中的特定 DNA 序列进行定量 分析。 荧光定量 PCR 试剂方面，公司开发了曲霉检测、念珠菌检测、毛霉检测等试剂。

截至 2025 年 10 月 21 日，公司部分试剂类产品尚处于推广阶段，尚未产生收入， 包括：AMH 检测（酶联免疫法系列）、念珠菌 IgG 抗体检测（化学发光法系列）、总 IgE 检测（化学发光法系列）、炎症因子检测（化学发光法系列）、AMH 检测（化学 发光法系列）、抑制素 B 检测（化学发光法系列）。

1.1.2、 诊断仪器产品：2024 年营收 1450 万元，销售与投放双途径提供仪器

诊断仪器方面，公司 2020 年开始销售全自动化学发光仪，2021 年开始销售全自 动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪，2022 年开始销售干式荧光免疫分析仪。 2020-2024 年，公司仪器类营收在 1500 万元上下波动，2024 年实现营收 1450 万元，毛利率达到 26.61%。2025H1，公司仪器营收 559.04 万元。

公司自产、采购、定制采购的诊断仪器产品包括全自动酶联免疫分析仪、酶标 仪、全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪、干式荧光免疫分析仪、胶体金试纸分析 仪、全自动化学发光仪等。

1.2、 发展历程：体外诊断专精特新“小巨人”与天津市单项冠军企业

丹娜生物被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨 人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。2019 年以来，公 司获得了军队科学技术进步奖一等奖、天津市科学技术进步奖二等奖、天津质量奖提名奖、国家知识产权优势企业、天津市专利金奖、天津市科技领军培育企业、中 国出口商品品牌、中国自主创新品牌、中国医疗器械技术创新企业、中国医药行业 成长 50 强、中国医药行业守法诚信企业、“榜样天津”党建引领高质量发展企业、“榜 样天津”战役先锋企业等多项荣誉。

截至 2025 年 11 月 3 日，ZHOUZEQI（周泽奇）先生直接持有公司 29.17%的股 份，现任丹娜生物董事长、首席科学家，并担任公司员工持股平台丹娜道利和丹娜 道和执行事务合伙人，为公司控股股东、实际控制人。

编辑：火腿肠