2026年和誉_B公司深度报告：平台型小分子biotech，多款BICFIC分子带动业绩增长

和誉-B概览

和誉简介

和誉成立于2016年，截至2025H1，公司构建了含22种候选药物（12种临床阶段）的小分子核心管线，聚焦肿瘤精准与免疫治疗，并拓展非肿瘤领域，旨在为全球患者提供变革性疗法。

2026正式开启商业化

2026年为公司商业化元年。2025/12/22，盐酸匹米替尼胶囊（ABSK021）获得NMPA批准上市。从2026～2030年，公司陆续有多款产品NDA、商业化，累计峰值销售潜力超110亿美元。

研发平台化，有望持续产出BIC/FIC分子

和誉小分子平台价值凸显。和誉医药依托高效小分子研发平台，聚焦已验证靶点，开发兼具口服便利、高安全性与明确临床获益的 FIC/BIC 小分子药物。

匹米替尼—CSF1/CSF1R通路BIC产品

TGCT简介

TGCT（腱鞘巨细胞瘤）是一种罕见的良性肿瘤。TGCT起源于关节和腱鞘的滑膜。一项大规模流行病学研究显示，全球每年 TGCT的发病率预计为 43/1,000,000。 TGCT包括2个不同的临床亚型，即结节型 TGCT（N-TGCT）和弥漫型TGCT（D-TGCT）。

TGCT诊疗

根据《中国腱鞘巨细胞瘤临床诊疗专家共识》： 手术切除是目前TGCT最主要的治疗方法，也是彻底去除肿瘤的唯一方法。 对于不可切除 TGCT，推荐采用 CSF1/CSF1R 通路抑制剂进行治疗。

CSF1/CSF1R轴是TGCT核心通路

CSF1/CSF1R 轴是TGCT核心致病通路与治疗靶点。CSF-1基因过表达驱动的克隆性肿瘤进程，滑膜衬里肿瘤细胞分泌的CSF-1与巨噬细胞表面CSF-1R结合并激活信号通路，促使多种炎症细胞在关节腔聚集形成肿瘤团块，最终引发疼痛、肿胀及关节功能障碍。

匹米替尼为CSF1/CSF1R通路抑制剂

Pexidartinib(吡昔替尼)作为第一代CSF1/CSF1R抑制剂，对CSF1R及相关激酶存在广谱抑制性，导致严重肝毒性，被FDA给予黑框警告，且EMA并未通过其上市申请； 而第二代药物 Pimicotinib、Vimseltinib则通过靶向 CSF1R 特有的结合位点，实现了选择性的显著提升，解决了一代药物的脱靶风险。

匹米替尼在治疗超过1年后，仍持续展现出持久的临床结局改善，在关节活动、僵硬、疼痛及体能功能等核心维度均实现了具有临床意义的获益。

依帕戈替尼—FGF19+HCC新疗法

FGFR4的结构和信号通路

FGFR4 是 FGFR 家族及 RTKs 超家族成员，蛋白含802个氨基酸，由信号肽、细胞外区域、跨膜区域和细胞内区域组成，细胞外结构域仅发现 IIIc 种亚型，细胞内激酶结构域由 N - 端小叶和C - 端大叶组成。 FGFR4 细胞内激酶结构域的铰链区守门人氨基酸为体积较小的半胱氨酸（C552），区别于FGFR1~3中体积较大的酪氨酸，这一位点可被用作开发 FGFR4 选择性抑制剂。

依帕戈替尼在2L肝癌中取得较好疗效

ABSK-011-101研究显示，对于既往接受过ICI和TKI治疗的aHCC患者，ORR为46.7%，mPFS为5.5m。 2025年ESMO-GI，和誉公布了依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗HCC的最新研究结果。在初治及既往接受过ICI治疗的FGF19过表达HCC患者中，该联合治疗方案的ORR均超过50%，mPFS超过7个月。 2026/2/10，美国FDA已授予该依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK-011）快速通道资格，用于既往接受过ICI和mTKI治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。

ABSK043—初步POC，具备出海潜力

2025年，IO市场超500亿美元

回顾IO赛道，我们认为有如下重要因素驱动增长：1）全癌种更多适应症陆续获批；2）从晚期肿瘤治疗拓展到围术期治疗，DOT更长；3）皮下剂型获批上市，部分解决依从性&便利性问题。未来10年我们预计赛道将持续扩容：1）双抗上市推进疗效大幅提升；2）口服剂型带来的革命性突破。

小分子PD-1/PD-L1设计难点与思路

小分子药物存在的难点：1）PD-1和PD-L1相互作用的界面的面积大(1500-3000Å)；2）界面平坦，没有深的和定义明确的结合口袋适合与高亲和力的配体结合；3）缺乏可被视为小分子化学起点参考标准的内源性低分子配体。 目前主要有两类针对PD1-PDL1通路的小分子设计思路：1）基于联苯骨架的化合物；2）模拟受体-配体界面的氨基酸诱导的小分子。

ABSK043 II期临床证明有效性与安全性

ABSK043-202研究，包括剂量递增部分（Escalation）和剂量拓展（Expansion）部分，Escalation部分选用ABSK400mgBID或800mgBID，联合伏美替尼80mgQD，实验纳入21例EGFR突变PD-L1阳性的经治晚期NSCLC患者，其中17例患者曾接受过第三代EGFR-TKIs治疗。

编辑：火腿肠