2026年信立泰首次覆盖报告：聚焦慢病全周期管理，创新加码打开远期成长空间

信立泰：心血管龙头企业，创新管线持续加码

1.1 深耕慢病治疗近三十年，创新转型迈入收获期

药械研产销一体化布局，多年深耕奠定慢病领域龙头地位。深圳信立泰药业股份有限公司 成立于 1998 年，2009 年在深交所上市，是一家立足中国、面向全球的创新驱动型医药企 业。目前公司主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等， 在研项目涵盖心脑血管、代谢、自免、肾病、骨科和肿瘤等多个治疗领域。目前公司已有 6 款创新药获批上市，同时 85 款新药在研，逐渐搭建起慢病治疗领域短、中、长期产品 梯队；医疗器械主要聚焦高端介入治疗，产品管线涵盖心脑血管、外周血管、结构心脏病 和电生理及心脏节律管理等介入治疗重点领域，从而实现药品、器械、服务的战略协同， 为广大患者提供全方位治疗方案。根据弗若斯特沙利文数据，按收入规模计，2024 年公 司是国内心血管新药领域第二大制药企业，同时拥有国内规模第二大的心肾代谢综合征创 新药管线。 创新转型加速推进，自主研发结合外部引进快速丰富管线。公司自 2012 年起加速布局创 新转型，2013 年引进的 1 类新药阿利沙坦酯（信立坦）获批上市，该产品是唯一国内自 主研发、拥有自主知识产权的 ARB 类降压药；2017 年公司成立美国 Salubris，开展具有 全球自主知识产权的新型生物药物的研究，并实现中美申报同步，公司创新布局开始着眼 全球；自 2023 年起恩那罗、复立坦、信超妥等多款创新药获批上市，公司创新药产品矩 阵持续丰富，创新药收入占比大幅提升。此外，公司在研发策略上以自主研发为主，同时 结合外部引进，2024 年、2025 年公司分别引进 PCSK9 基因编辑疗法 YOLT-101 以及 AGT siRNA 药物 GW906，丰富公司在前沿技术领域的产品布局。

股权结构集中，子公司分工明确。公司股权结构稳定，第一大股东信立泰药业有限公司持 股 56.99%，创始人叶澄海先生通过信立泰药业持有公司 42.7%股份，其子叶宇翔先生目 前担任信立泰董事长。信立泰母公司主要负责制剂研发、生产与销售；控股子公司深圳信 立泰医疗器械主要开展公司器械业务，专注高端介入医疗器械研发、生产销售，信立泰（苏 州）药业与信立泰（成都）生物技术为公司生物药研发平台，涵盖重组蛋白、抗体、ADC 等多种药物形式；山东信立泰药业主要负责中间体、原料药的研发、生产和销售，惠州信 立泰药业主要从事原料药研发生产。

1.2 创新药加速商业化，收入结构优化驱动盈利能力提升

集采影响基本出清，创新药加速商业化。2021、2022 年受益于信立坦医保续约后加速放 量以及仿制药中标集采后快速打开市场，公司收入、利润端均实现较快增长；2023 年受 泰嘉续约降价影响，收入利润均出现小幅下滑；2024 年泰嘉降价影响已基本消化，信立 坦深耕基层市场，叠加恩那罗、欣复泰等新品上量，公司收入端实现近 20%增长，但由于 新品上市后销售费用率有所提升，利润增速较缓。2025 年前三季度公司实现收入 32.41 亿元，同比增长 8.0%，创新产品收入占比提升驱动毛利率、净利率上升，利润端实现 5.81亿元，同比增长 13.9%。

收入结构优化驱动盈利能力稳步提升，持续加大研发投入。2023 年受仿制药集采降价影 响，公司整体毛利率有所降低，2024 年起创新药收入占比持续提升，驱动公司毛利率、 净利率稳步提升。费用率方面，由于近年来获批创新药数量较多，销售费用率增长较为明 显，同时每年保持 10%以上研发费用率，支持公司在研管线加速推进。

制剂贡献主要收入，创新药收入占比大幅提升。从收入构成上看，目前制剂贡献主要收入， 2024 年制剂实现收入 31.92 亿元，同比增长 20.4%，占比 79.5%；其次是原料及中间体 业务，2024 全年实现收入 4.12 亿元，同比下滑 0.4%，占比 10.3%；另外医疗器械板块 受益于 Maurora®支架持续放量，2024年实现收入 3.05 亿元，同比增长 41.7%，占比 7.6%。 毛利率方面，制剂、医疗器械业务保持较高的毛利率，同时受益于高毛利创新产品收入占 比提升，制剂业务毛利率呈现逐步提升态势。根据公司港股招股书，2025 年前三季度制 剂板块收入中创新药收入占比自 2023 年的 30.1%提升至 51.6%。

1.3 围绕心肾代谢，布局全周期管理治疗方案

心肾代谢产品矩阵初步成型。公司现有已上市制剂产品主要围绕心脑血管、内分泌及代谢、 泌尿生殖、骨骼以及抗感染等多个治疗领域，其中高血压领域拥有核心 ARB 药物信立坦 以及围绕信立坦进行的产品升级组合，包括 ARNi 类药物信超妥以及单片复方制剂复立安、 复立坦，进而覆盖更多临床需求不同的患者，巩固公司在高血压市场深耕多年的领先优势。

器械板块聚焦高端介入领域，覆盖多种血管介入应用场景。公司医疗器械业务板块布局高 端介入医疗器械研产销一体化，涵盖神经介入、冠脉介入、外周血管介入及结构性心脏病 领域，可解决高血压、卒中、动脉粥样硬化等心肾代谢综合征相关并发症的未满足医疗需 求。目前公司已上市 17 个器械产品，同时 19 个候选项目处于研发阶段。

心肾代谢全方位布局，新靶点、新技术打造全周期治疗方案。由于高血压患者通常合併血 脂异常、糖尿病、肾功能不全、肥胖及心衰，因此公司围绕心肾代谢综合征（心血管、肾 科、代谢疾病）进行了多靶点、多机制的研发管线布局，药物类型涵盖小分子、单抗、siRNA 药物、基因编辑疗法、环肽、融合蛋白、多肽等多种药物形式，目前 PCSK9 单抗 SAL003 已申报上市，ARNi/CCB 组合疗法 SAL0130 正在开展 3 期临床，此外 ETAR 拮抗剂 SAL0120、ASI 药物 SAL0140、AGT siRNA 药物 SAL0132 以及心衰潜在 FIC 药物 JK07、代谢领域 GLP-1RA 小分子 SAL0112 共 5 项在研项目已进入 2 期临床。

聚焦心血管治疗领域，创新疗法迭代升级

2.1 心肾代谢综合征：患者基数大，疾病诊疗控制水平有待提升

心肾代谢综合征：患病率高、治疗率低、控制率低。心肾代谢综合征为全身性疾病，特征 为代谢风险因素、慢性肾病（CKD）与心血管疾病（CVD）间存在病理生理相互作用，进 而引发多器官功能障碍及心血管不良事件高发。根据弗若斯特沙利文数据，全球高血压患 者常合并血脂异常（51%）、糖尿病（71%）、肾功能不全（38%）、肥胖（41%）以及心 力衰竭（15%），单一治疗模式难以满足临床需求。2023 年，美国心脏协会 AHA 正式将 心肾代谢综合征定义为一种系统性疾病。根据公司招股书数据，据统计 2024 年全球成年 人中心肾代谢综合征患病率达 88.9%，患病率在过去 20 年间几乎翻倍，目前已成为全球 主要死亡诱因之一，每年高危人群超 10 亿。AHA 将心肾代谢综合征分为 0-4 期，强调分 期精准管理，从初期（0、1 期）的生活方式干预到中期（2 期）的多重风险因素协同管理 到晚期（3、4 期）的多科室协作以及药械联合干预。

当前药物控制水平欠佳，市场潜力待挖掘。CVD、CKD 及代谢性疾病等慢病传统管理模 式通常需要长期药物干预，而由于现有疗法的局限性及患者依从性欠佳，临床诊疗往往难 以达到治疗效果，全球仅 25%患者达到目标血压水平，30-40%患者治疗依从性较差。此 外，国内慢性病诊疗水平较海外发达国家仍有待提升，2024 年中国高血压知晓率、治疗 率以及控制率均较美国存在一定差距。因此，新作用机制、新成药技术以及长效化/口服制 剂成为心肾代谢综合征药物研发热点。根据弗若斯特沙利文数据，2024 年全球心肾代谢 综合征药物市场规模约 4684 亿美金，其中中国药物市场约 835 亿美金，预计到 2034 年 全球市场规模将增长至 9475 亿美金，其中中国约 2009 亿美金。

围绕心肾代谢综合征全方位产品矩阵布局。公司围绕心肾代谢综合征布局了广泛且多元化 的产品组合，覆盖高血压、血脂异常、心衰、肾病、肥胖、糖尿、NASH 等大适应症，药 物种类涵盖成熟机制迭代升级、新靶点以及新分子类型等，形成从临床前早研项目到临床 阶段及商业化的产品梯队建设，提供心肾代谢综合征 1-4 期全生命周期管理方案。

2.2 高血压：经典机制迭代升级，新靶点解决未满足临床需求

高血压根据分级决定药物治疗方案。高血压是最常见的心血管疾病之一，2024 年全球高 血压患者约 15.93 亿人，中国约 3.53 亿人，但因其病因复杂、现有药物疗效有限、长期 药物管理患者依从性差等因素，临床治疗效果有待提升。目前临床指南中高血压一线治疗 药物包括利尿剂（D 方案）、交感神经调节剂（B 方案）、钙通道阻滞剂（CCB，也称 C 方案） 以及 RAAS（肾素-血管紧张素-醛固酮系统）抑制剂（包括 ACEi、ARB 以及 ARNi，也称 A 方案），诊疗过程中根据血压分级情况选择单药或多药联合方案。