2026年益诺思公司研究报告：安全性评价业务或迎来景气上行，多维度布局全新增长点

益诺思：国内非临床安全性评价 CRO 头部企业

以非临床研究服务为主的综合研发服务企业

益诺思成立于 2010 年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司， 2024 年 9 月在上海证券交易所科创板上市。

公司是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，服务 涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非 临床研究具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。同 时，公司计划向药物发现上游和临床研究下游延伸，打造一站式 CRO 服务解决方案。

公司是国内最早同时具备 NMPA GLP 认证、OECD GLP 认证、通过 FDA GLP 检查的 企业之一，与国际标准接轨，具备行业内具有竞争力的国际化服务能力，经过多年发展 与积累，公司在国内非临床安全性评价细分领域市场占有率排名前三，处于行业领先地 位。 截至 2025H1 末，公司已拥有近 7.4 万平方米的现代化设施，千余人的研究团队，分布 在上海、南通、深圳、黄山及美国旧金山等地，累计服务了国内外 950 多家制药公司、 新药研发机构和科研院所，助力国内创新药研发 IND 注册成功案例 610 余例，NDA/BLA 成功案例 26 例，协助 140 余个项目获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的 临床注册申报，FDA NDA/BLA 成功案例 3 例，协助完成了 200 余个国际、国内首个创 新药的研究服务。

资深团队奠定发展根基，国资控股赋能

国资控股主导，股权结构较为集中。公司实际控制人为国药集团，截至 2025Q3 末，其 通过直接或间接方式合计持有公司 34.41%股份，上海翱鹏企业管理中心为公司员工持 股平台，持有公司 12.35%股份。上海张江生物医药基地开发有限公司、先进制造产业 投资基金、上海生物医药公共技术服务有限公司、上海浦东新兴产业投资有限公司、上 海科技创业投资有限公司合计持股 25.45%，此外从化市华珍动物养殖场持股 2.21%， 确立了公司深厚的产业背景和资源支持。

公司子公司分工明确。上海总部与南通、深圳子公司主要负责非临床 CRO 服务，黄山 子公司主要负责实验动物的繁殖、养殖和研究，美国子公司负责临床大小分子生物分析。

研发管理团队专业底蕴深厚，行业经验丰富。公司核心成员平均从业年限超过 20 年， 董事长魏树源先生拥有超 23 年生物制品研发与管理经验；总裁常艳博士拥有逾 24 年 毒理学经验和 16 年 CRO 管理经验，现兼任国家药品监督管理局新药审评专家、国家 药品监督管理局资深 GLP 检查专家等；高级副总裁李华博士拥有近 20 年毒理学研究经 验，现兼任教育部学位中心审评专家、NMPA 药品审评专家、中国毒理学会中药与天然 药物毒性专业委员会委员兼副秘书长、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会 委员、中国药学会药物安全性评价研究专业委员会委员等。

业绩阶段性承压，订单已开始转好，有望迎来拐点

2020 年前中国创新药崛起大时代、2020-2022 年全球公共卫生事件的发生推动资金加 速涌入生物医药，带来安评行业连续多年需求快速增长，公司新签订单金额、收入、利 润也保持较快增长趋势。2023 年以来，生物医药资本退潮，市场需求增长放缓，同时叠加行业竞争加剧、实验用猴价格下降等因素，行业订单价格承压下行，公司新签订单金 额 2023、2024 年呈现下滑趋势，使得公司 2024、2025 年业绩阶段性承压。

而从收入结构来看，非临床 CRO 业务始终为公司主要业务板块，2022 年以来收入占比 维持在 95%+，临床 CRO 业务收入占比在 5%以内，而在非临床 CRO 业务中，安全性 评价业务收入占比较高，为公司核心业务。

公司强化非临床业务板块领先地位，持续巩固并提升核心业务市场份额，2024 年核心 业务 IND 和 NDA 新签订单个数同比增长 14.63%，2025Q1-3 同比增长 30.71%。伴随 着订单单价从下滑、企稳到逐渐回升，公司订单储备呈现稳中有进态势，2025H1 新签 订单金额 5.32 亿元，同比增长 7.39%，期末在手订单金额为 11.12 亿元，较 2024 年末 增长 14.29%；2025H2 新签订单金额 6.03 亿元，同比增长 86%，期末在手订单金额为 12.48 亿元，较 2024 年末增长 28.23%。考虑到公司项目执行周期一般在 6-9 个月，公 司有望在 2026 年迎来基本面拐点。

非临床安全性评价行业或迎来新一轮向上阶段

非临床安全性评价：非临床研究中行业准入门槛最高

非临床安全性评价是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，是新 药申请 IND 并进入临床试验或申请 NDA/BLA 的必要程序和重要步骤。 非临床安全性评价服务主要包括安全药理学试验、急性毒性试验、重复给药毒性试验、 毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫毒性 试验等。药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素，也是上市药物出现撤市问题的主要原 因之一。候选药物在进入人体临床试验/上市前，均需进行全面的安全性评价，从而降低 药物因严重毒性反应而导致研发失败的经济损失。

非临床安全性评价服务在非临床研究中行业准入门槛最高。非临床安全性评价服务是法 规管理严格的技术服务，需要严格遵循相关的质量管理规范。非临床研究质量管理规范 （GLP）指进行体内或体外实验及在实验室条件下的测试系统对试验品进行前瞻性研究 以确定其安全性的最低基本规定，其对实验室组织机构和人员、设施条件、仪器设备和 实验材料、实验运行管理、流程管理和质量控制、数据记录、计算机化系统等均有严格 的要求。各个国家相关监管机构对于药物安全性研究高度重视，具有 GLP 规范资质或 通过 GLP 核查的研究机构进行的药物安全性评价研究结果才可能被接受和认可。 NMPA 和 OECD 对安评机构实验室实行认证制度，在经核查后颁发实验室资格认可证 书，FDA 不对实验室进行 GLP 认证，而是针对具体试验项目开展是否符合 GLP 要求的 检查。此外，开展安评涉及实验动物使用，在国内，需取得实验动物使用许可证；在国 际，AAALAC 认证是国际通用实验动物管理和使用质量标志，也是开展基于实验动物的 生物医药领域国际合作的必要前提条件。FDA、OECD 等推荐在拥有 AAALAC 资质的 实验室开展动物实验。

GLP 实验室建设成本高昂，非临床安全性评级环节外包需求强烈，国内安评机构相对稀 缺。

GLP 实验室建设周期相对较长、相关实验仪器和设施的固定资产开支较高，认证过程较 为繁琐，比如我国 GLP 认证要求申请机构应在申请前按照 GLP 标准运行 1 年以上并按 照 GLP 的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究，证书有效期 5 年，期间还有 多次检查。因此，药物研发机构更愿意将安评试验外包而非自行建设，截至 2025 年， 国内也几乎没有药企自行建设 GLP 实验室。据统计，从药物研发各主要环节外包渗透 率来看，非临床安全性评价所在环节外包渗透率最高，为 70%，远高于其他环节。 截至 2025 年 12 月 18 日，国内共有 76 家机构符合 NMPA GLP 要求，但其中存在大 量科研院所。同时具备 NMPA、OECD 及 FDA GLP 认证/检查的有 8 家，分别是药明 康德、昭衍新药、益诺思、华西海圻、康龙化成、徕博科（科文斯）、美迪西和西山中科。 随着中国创新药逐步走向全球，中美双报和国际多中心临床申报需求快速增长，对安评 CRO 资质的全面性提出更高要求，也进一步加大中小型企业准入后的市场竞争难度。

全球市场寡头垄断，中国市场集中度不断提升

全球药物非临床安评市场呈现寡头垄断趋势，2022 年两大寡头 Charles River 和 Labcorp 分别占据约 27.2%和 14.8%市场份额，占据了较为绝对的市场竞争优势。

中国药物非临床安评市场竞争格局相较于全球更分散，但市场集中度持续提升，2022 年 CR5 份额为 51.9%。

编辑：火腿肠