2026年第3周医药行业产业研究周报：AI落地医疗，Claude比拼ChatGPT垂类角逐火爆；年度新药获批量，中国首超美国，重磅BD持续

产业前沿

前沿动向：AI 医疗，角逐火爆，Claude for Healthcare 比拼 ChatGPT Health 2026 年 1 月 7 日，OpenAI 官网发布 ChatGpt Health；1 月 11 日，Anthropic 在 JPM（摩根大通医疗保健）大会上，推出 Claude for Healthcare ，在 OpenAI 的 ChatGPT Health 首次亮相几天后，推出了符合 HIPAA 标准的企 业工具和消费者健康记录访问功能。1 月 12 日，OpenAI 宣布收购美国医疗初 创公司 Torch Health，以增强其在医疗场景的技术实力，并将 Torch 团队与技 术整合到新推出的 ChatGPT Health 平台中。这是 OpenAI 向垂直医疗 AI 领域 扩展的关键战略举措，旨在强化 ChatGPT Health 的功能，提高数据整合能力 并抢占行业先发优势。OpenAI 与 Anthropic 都在竞相抢占医疗保健市场，该市 场决策的高风险与海量数据的结合蕴藏着巨大的商业潜力，二者在医疗垂直领 域成为直接竞争对手。

ChatGPT Health：2026 年 1 月 7 日由 OpenAI 发布，是 ChatGPT 平台内 独立健康体验空间。用户可安全连接医疗记录及健康 App（如 Apple Health、MyFitnessPal），获得实验室结果解读、就诊准备、生活方式建议 等服务。OpenAI 强调隐私隔离和安全设计，健康数据不会用于模型训练， 功能定位为辅助理解而非临床诊断。

Torch Health：成立于 2024 年，由四名创始人组建，专注于构建面向 AI 的“统一医疗记忆”系统，整合来自医院、实验室和个人健康设备的数 据。收购后，Torch 团队将全面融入 OpenAI，用于推动 ChatGPT 在医 疗数据理解和个性化健康管理的能力扩展。 Torch 专注于解决医疗数据碎片化问题，其核心技术“统一医疗记忆” 可将医院记录、实验室检测、用药信息及可穿戴设备数据整合为 AI 可理解的上下文，为 ChatGPT 在健康咨询和数据解读提供基础。此 次收购媒体报道估值约 6000 万（CNBC 报道）至 1 亿美元 （Fierce/TechCrunch 报道），官方尚未发布收购价格。

Claude for Healthcare：2026 年 1 月 12 日，Anthropic 在 JPM 大会发布此 模型，包含专门针对医疗任务训练的模型，与 CMS 医保数据库和 ICD-10 编码等行业数据库的原生集成，以及符合 HIPAA 标准的企业级基础设施。 早期采用者包括 Banner Health、斯坦福医疗保健、诺和诺德、赛诺菲、艾 伯维和 Genmab。同时，Anthropic 在会上展示了医疗领域是生产式 AI 应 用最多的垂直领域，目前占比高达 43%。

Claude 面向消费者的功能标志着 Anthropic 在个人健康数据领域迈出了 最重要的一步。美国的 Pro 和 Max 用户现在可以通过与 HealthEx 的合 作连接健康记录。HealthEx 是一家初创公司，整合了来自超过 5 万个医 疗系统的医疗记录。 该集成方案采用模型上下文协议（Model Context Protocol，简称 Context Protocol）——Anthropic 开发的用于连接人工智能和外部 数据的开放标准——来安全地检索用户病史的相关部分。Claude 不 会提取完整的病历记录，而是仅请求与每个问题最相关的类别：药 物、过敏史、近期化验报告或医生笔记。

根据 Unite.AI 报道，Claude 的移动应用将推出 Apple Health 和 Android Health Connect 的测试版集成功能。与 Claude 共享的健康数据将被排除在模型内存之外，不会用于训练未来的系统。用户可以随时断开连接 或编辑权限。

Anthropic 公司表示，连接 Claude 后，它可以总结用户的病史，用通俗易懂 的语言解释检测结果，检测各项健康指标的规律，并为就诊准备问题。其目 标是提高医患沟通的效率。公司同时指出，2026 年，全球 AI 在医疗领域的 应用正处于奇点突破前夕。

监管动态：中国创新药审批提速，美国生物药监管趋严

上周，NMPA（中国国家药监局）与 FDA（美国食药监局）都发布了 2025 年新 药审批数量，要点有三：（1）2025 年，中国 NMPA 全年批准创新药 76 个， 数量首次高于美国 FDA 同期批准的新分子/创新疗法数量（约 56 个），这是中 国创新药发展的一个新里程碑。（2）2025 年，中国创新药对外授权交易 157笔，总金额约 1356.55 亿美元；说明全球市场对中国创新药质量的判断稳中有 升。（3）同时，近期美国 FDA 连续对多项生物制品上市申请（BLA）发出 Complete Response Letter（CRL），拒绝批准或要求补充关键临床与 CMC （化学、生产与控制）证据，显示审评尺度趋严。对于即将步入出海高峰期的 中国创新药企来说，这将是值得关注与影响公司立项决策的重要考量点。

根据新华社 2026 年 1 月 7 日发布，国家药监局局长在 1 月 6 日召开的全国 药品监督管理工作会议上介绍工作部署。

2025 年，创新药历史新高：2025 年，中国药品、医疗器械领域临床急 需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请 4087 件，其中创新药 76 个，创历史新高。境内外上市时间差进一步缩 短，59 件境外新药获临时进口批准。儿童用药优先审评审批机制持续推 进，全年批准儿童药 138 个。罕见病药品临时进口通道持续畅通，全年 批准罕见病药品 48 个，有效填补特殊群体用药空白。 器械：医疗器械领域的创新突破同样亮眼，成为产业升级的重要支 撑。2025 年国家药监局批准医疗器械产品 3402 个，其中创新医疗 器械 76 个，数量再攀新高。 出海：医药产业国际化步伐提速，创新药对海外授权交易额累计突破 1300 亿美元，标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出 大国”。 连续 5 年：回望整个“十四五”期间，我国医药创新的累积效应充分 释放。5 年间共 230 个创新药获批，实现大幅增长；中药领域研发势头强劲，28 个中药创新药获批；医疗器械创新生态持续完善，292 个创新产品相继获批，覆盖诊疗、康复、监护等领域。

2026 年，药品与器械双管齐下。2026 年，国家药监局将精准施策，重 点推进多项工作。 药品领域，将推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、 罕见病用药市场独占期制度；对新机制、新靶点创新药，在沟通交 流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新 药“中国首发”；优化细胞与基因治疗药品审评审批措施；持续推进 仿制药质量和疗效一致性评价；选取部分地区开展新申报仿制药前置 服务试点提升申报质量。 医疗器械领域，将支持高端医疗器械“全球新”产品提速上市，对临 床急需创新器械、罕见病防治器械等产品倾斜更多审评资源；深化医 疗器械临床研究成果转化，在全国全面推开重点产品前置审评服务； 全程指导脑机接口、硼中子治疗设备等高端医疗器械的研发上市；筹 建全国智能化前沿医疗器械标准化技术工作组，推进脑机接口医疗器 械等重点领域标准制定。

根据 21 世纪经济报道 2026 年 1 月 5 日报道，中国创新药的本土创新成果 正逐步获得全球主流市场认可。医药魔方 NextPharma 数据库显示，截至 2025 年 12 月 31 日，中国创新药商务拓展（BD）出海授权全年交易总金额 达到 1356.55 亿美元，首付款 70 亿美元，交易总数量达到 157 笔，远超 2024 年全年 519 亿美元和 94 笔，各个维度的数据统计均达到了历史新高。

2025 年我国创新药对外授权交易总额较上一年翻了大约一倍，创新药审 批数量也创新高。在创新药数量增长的同时，国家药监局坚持标准不降 低、标准国际化，对外授权的大幅增长也反映出国际社会对我国创新药 价值的认可。 从已披露的数据可见，2025 年，中国创新药对外授权交易总金额超 过 1300 亿美元，授权交易数量超过 150 笔，远超 2024 年全年 519 亿美元和 94 笔。中国创新药交易额已占全球总额的 49%，一举超过 美国。全年创新药对外许可总金额为 2024 年的 2.5 倍，是美国同期 对外许可的 3.2 倍。 中国创新药对外授权呈现井喷态势，涉及单抗、双抗、GLP、ADC 等 热门靶点，覆盖肿瘤、自免、减重等多种常见疾病类型。

根据 Biospace 2026 年 1 月 12 日报道，FDA 在 2025 年共批准了 56 种用 于治疗癌症、神经系统疾病、罕见病等的创新疗法。FDA 的批准率和拒绝 率均在历史正常范围内，药物评价和研究中心 (CDER) 的批准数量从 2024 年的 49 个下降至 46 个，而生物制品评价和研究中心 (CBER) 的批准数量 则保持稳定，为 10 个。FDA 在 2025 年共发出 19 份驳回函，其中 15 份来 自 CDER，4 份来自 CBER。

根据 Oncology News Central 2026 年 1 月 12 日报道，FDA 第二次拒绝 了 Atara 公司用于治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病 (EBV+ PTLD) 患者的 CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞）疗法。Atara 公司于 2026 年 1 月 9 日宣布收到 FDA 的完整回复函 CRL 确认不被批准。 2025 年，FDA 曾就该疗法向 Atara 公司发出 CRL，理由是生产存在 缺陷。在最新的 CRL 中，FDA 表示之前提到的生产问题已经解决， 并且没有发现新的安全隐患；然而，根据公司新闻稿，FDA 推翻了 之前关于支持加速审批的临床证据是否充分的立场。 FDA 目前表示，单组 3 期 ALLELE 试验不足以证实其疗效，并对其 设计、实施和分析提出了质疑。该研究评估了 Tabelecleucel 在至少 接受过一种既往治疗（包括抗 CD20 方案）后病情进展的 EBV 阳性 PTLD 成人和儿童患者中的疗效。 据 Atara 公司称，新表达的担忧标志着 FDA 此前的反馈发生了转 变，此前该机构已接受单组研究，认为其适用于生物制品许可申请 (BLA)，并与 Atara 就使用该研究来支持加速批准这种死亡率高的罕 见疾病达成一致。