2026年第5周医药行业创新药周报：安进终止合作开发OX40单抗rocatinlimab

本周创新药重点关注

OX40/OX40L通路在特应性皮炎中的作用

OX40及其配体OX40L分别属于TNFR和TNF超家族成员。OX40L和OX40分别主要由抗原呈递细胞（APC）和活化T细胞表达，抗原识别后启动的OX40L/OX40 信号传导可促进T细胞增殖与存活，通过共刺激信号激活Treg、Th1、Th17、Th2等多条T细胞通路；若缺乏该信号，T细胞功能则受抑制。在炎症微环境中， APC表面OX40L表达上调，进一步放大抗原特异性T细胞反应及促炎细胞因子分泌。

在多种炎症性和自身免疫性疾病中，OX40L和OX40存在表达升高的现象，如特应性皮炎（AD）、哮喘、多发性硬化症、类风湿性关节炎、炎症性肠病、克罗恩 病和系统性红斑狼疮。鉴于其在T细胞激活中的上游调控地位，阻断该相互作用可有效抑制T细胞相关病理性免疫应答，由此催生了OX40/OX40L靶向疗法研发， 目前多款单抗已经进入临床开发后期阶段，用于治疗AD等自免疾病，并在此基础上进一步衍生出了双抗、联合制剂的多靶点干预疗法。

安进：终止与协和麒麟合作开发OX40单抗rocatinlimab

Rocatinlimab（AMG 451/KHK4083）是一种首创的T细胞平衡单抗，可抑制和减少OX40阳性致病性T细胞。

2021年6月，在rocatinlimab针对中重度AD患者的II期研究取得积极成果后，安进以4亿美元首付款、高至8.5亿美元的潜在里程碑付款以及未来销售分成，自日本 制药企业协和麒麟获得rocatinlimab在日本外的全球权益。2026年1月30日，双方宣布终止就rocatinlimab的开发和商业化合作，这项商业决策是安进公司基于战 略性产品组合优先级调整的结果；协和麒麟将重新获得rocatinlimab的全球权益，并计划于2026年上半年NDA。

中重度AD的临床开发进展（ROCKET临床开发项目）：rocatinlimab已针对中重度AD开展8项III期研究，目前已完成所有研究的患者招募工作，共招募超过3300 名患者。2025年9月，ASCEND研究的初步顶线结果公布，该研究评估rocatinlimab长期维持治疗方案在中重度AD成人和青少年患者中的疗效。ASTRO是一项为 期52周的研究，评估了两种剂量的rocatinlimab（150/300 mg）作为单药治疗以及与低至中效外用皮质类固醇和/或外用钙调神经磷酸酶抑制剂联合治疗在中重度 AD青少年患者中的疗效，第24周的共同主要疗效终点和次要疗效终点均已达到。

其他适应症：rocatinlimab治疗中重度哮喘患者的一项II期临床研究正在进行中；rocatinlimab治疗结节性痒疹患者的一项III期临床研究已完成患者招募。

安进：rocatinlimab单药治疗AD，24周EASI-75为29.5%（IGNITE）

《柳叶刀》杂志近期发表了IGNITE和HORIZON两项III期临床的研究结果，两项研究共纳入近1500例中重度AD成人患者，旨在评估rocatinlimab单药治疗疗效。 结果显示，rocatinlimab在第24周时达成共同主要终点（EASI-75及vIGA-AD 0/1应答）及全部关键次要终点。在两项试验中，治疗周期均为24周，给药时间分别 为第0周、第2周和第4周，之后每4周给药一次，最后一次给药时间为第20周。

HORIZON试验是ROCKET临床开发项目首个公开数据的III期临床，rocatinlimab治疗与安慰剂相比在第24周显著改善了EASI-75缓解率和vIGA-AD 0/1：安慰剂 校正后，300 mg rocatinlimab治疗后，EASI 75比例为19.1%，vIGA-AD 0/1比例为12.8%。关键次要终点中，300 mg rocatinlimab治疗后24周，经安慰剂校正 后的EASI-90比例为15.0%。

IGNITE研究中，rocatinlimab治疗与安慰剂相比在第24周显著改善了EASI-75缓解率和vIGA-AD 0/1：安慰剂校正后，300 mg和150 mg剂量组的EASI-75比例分 别为29.5%和23.4%，vIGA-AD 0/1比例分别为14.9%和10.3%。关键次要终点中，第24周时，经安慰剂校正后的EASI-90比例分别为19.9%和17.2%。

在IGNITE和HORIZON研究中，rocatinlimab组和安慰剂组的不良事件发生率总体相似。接受rocatinlimab治疗的患者中最常见AE包括发热、寒战和口腔溃疡。

赛诺菲：amlitelimab治疗AD维持2026H2 NDA计划，降低部分适应症开发优先级

Amlitelimab是一种全人源非T细胞清除型单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子 OX40L，能够在炎症前期（即免疫系统过度活跃的起始阶段）选择性地阻断 OX40L信号传导，从而有望在不清除T细胞的情况下使T细胞介导的炎症恢复正常。

2026年1月23日，赛诺菲继2025年9月发布III期临床COAST 1的阳性结果后，新发 布两项全球III期研究COAST 2和SHORE的研究数据，并宣布基于这些研究数据， 将推进amlitelimab的全球监管申请，维持2026年下半年进行NDA的计划。

III期研究SHORE（联用TCS/TCI）：amlitelimab与局部治疗联合使用，在第24周 达到所有主要和关键次要终点，疗效在治疗期间逐步提升，部分患者在第2周就有 所改善。

III期研究COAST 2（单药）：amlitelimab对vIGA-AD 0/1（美国及参考国家的主要 终点）表现出统计学显著疗效，并确认COAST 1中从一开始即具备Q12W给药的 潜力；amlitelimab在欧盟及欧盟参考国家的共同主要终点中未达到统计显著性。

II期ATLANTIS放标签研究的初步分析：在591名12岁及以上中重度AD患者中， amlitelimab Q4W在第24周至第52周期间持续改善皮损清除率和疾病严重程度，并 且在长达52周的治疗期间耐受性良好。

另有两项III期研究AQUA和ESTUARY预计将于2026年下半年公布结果。

2026年1月29日，赛诺菲在2025年报中宣布降低amlitelimab在其他自免适应症中的 开发优先级，包括斑秃（II期）、乳糜泻（II期）、系统性硬化症（II期）。哮喘适 应症的II期临床仍在进行中。

Apogee：OX40L+IL-13联用方案头对头Dupi PoC期数据2026H2读出

APG990是一种新型半衰期延长OX40L抗体，其在炎症通路中的作用位置比IL-13更靠上游，因此可以通过抑制1型、2型和3型通路，对炎症级联反应产生更广泛 的影响。2025年3月3日，Apogee Therapeutics宣布其首次人体试验APG990的I期临床中期结果积极。

APG990的I期临床试验是一项双盲、安慰剂对照、首次人体单剂量递增试验，旨在评估APG990在40名健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。I 期中期PK数据显示，在测试的所有剂量下，其半衰期约为60天，APG990有潜力每三个月或六个月进行一次维持剂量给药，每次剂量低至50 mg。APG990在五 个队列中耐受良好，剂量最高可达1200 mg。最常见的（≥10%）TEAE是头痛。53%的参与者至少观察到一次TEAE，无与研究药物或严重不良事件相关的3级 TEAE，无不良事件导致研究中止。目前没有发烧或寒战的病例。

鉴于临床前数据显示IL-13单抗APG777可有效抑制2型炎症反应，而OX40L单抗APG990可广泛抑制1-3型炎症反应，该组合药物有望通过解决AD的异质性，改 善临床疗效。结合APG279（APG777 + APG990）联合制剂的数据，这意味着该组合药物每年只需注射2至4次，每次注射2 mL即可。

基于这些发现，公司计划今年启动一项APG279联合疗法与度普利尤单抗的头对头Ib期临床试验。

国内创新药回顾

国内创新药回顾

涨幅前5分别为： 北海康成（+20.35%）九源基因（+8.76%）创胜集团（+8.68%）迈博药业（+8.00%）。永泰生物（+5.71%） 跌幅前5分别为： 来凯医药（-14.05%）圣诺医药（-13.12%）加科思（-12.98%）艾迪药业（-10.94%）乐普生物（-10.73%）。

本周创新药企公告

【三生国健】公司发布2025年年度业绩预告，公司预计实现营业收入42.00亿元左右，相比上年涨幅约251.76%；预计实现归母净利润29.00亿元左右，相比上年 同期涨幅约311.35%；预计实现扣非归母净利润28.00亿元左右，相比上年同期涨幅约1,038.21%。

【微芯生物】公司发布2025年年度业绩预告，公司预计实现营业收入9.10亿元左右，同比增长38.32%左右；预计实现归母净利润5,346.00万元左右，比上年同期 增加1.68亿元左右，将实现扭亏为盈；预计实现扣非归母净利润3,814.00万元左右。

【百奥泰】公司发布2025年年度业绩预告，公司预计2025年实现归母净利润-2.80亿元到-3.90亿元，减少亏损1.20亿元到2.30亿元；预计扣非归母净利润为-3.80 亿元到-4.90亿元，将减少亏损0.66亿元至1.76亿元。 

【艾力斯】公司发布2025年年度业绩预告，公司预计2025年实现营业收入52.00亿元，同比增加46.15%；预实现归母净利润为21.50亿元，同比增加50.37%；预 计扣非归母净利润为20.00亿元，同比增加46.95%。

【诺诚健华】公司发布2025年年度业绩预告，公司预计2025年实现营业总收入23.65亿元左右，与上年同期相比增长134%左右；预计2025年度首次实现扭亏为 盈，归母净利润为6.33亿元左右，比去年同期增加10.74亿元左右；预计2025年度扣非归母净利润5.34亿元左右，比上年同期增加9.74亿元左右。

【智翔金泰】公司发布2025年年度业绩预告，公司预计2025年年实现营业收入2.09亿元到2.51亿元，与上年同期相比增加1.79亿元到2.21亿元，同比增长 595.96%到733.62%；研发费用为4.25亿元到5.20亿元，同比减少14.77%到30.27%；归母净利润为-4.81亿元到-5.87亿元，与上年同期相比，亏损减少2.10亿元 到3.17亿元，同比减少26.32%到39.71%；预计扣非净利润为-5.24亿元到-6.30亿元，与上年同期相比，亏损减少1.74亿元到2.81亿元，同比减少21.62%到 34.90%。

【益方生物】公司发布2025年年度业绩预告，公司预计2025年实现营业收入3,724.52万元，扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收 入为3,724.52万元，低于1亿元；预计实现归母净利润-2.92亿元，扣非归母净利润为-3.04亿元。

【君实生物】公司发布2025年年度业绩预告，公司预计2025年实现营业收入25.00亿元，同比增长28.32%；预计实现归母净利润-8.73亿元，同比亏损减少 31.85%；预计扣除股份支付影响后实现归母净利润-7.99亿元，同比亏损减少37.62%；预计扣非归母净利润-9.85亿元，同比亏损减少23.64%；预计扣除股份支 付影响后实现扣非归母净利润-9.11亿元，同比亏损减少29.37%；预计研发费用为13.53亿元，同比增长6.10%。

编辑：火腿肠