2026年第7周医药生物行业跟踪周报：FDA创新药审评政策再松绑，利好创新药板块

本周及年初至今各医药股收益情况

本周（2.9-2.13 号，下同）、年初至今 A 股医药指数涨幅分别为-0.8%、2.4%，相 对沪深 300 的超额收益分别为-1.2%、1.8%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅 分别为 4.8%、12.5%，相对于恒生科技指数跑赢 7.3%、18.0%；本周医疗服务（+0.2%） 等涨幅较大，生物制品（-0.9%）、医疗器械（-1.0%）、中药（-1.8%）、医药商业（- 2.7%）等跌幅较大；本周 A 股涨幅居前爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生 物（+15%），跌幅居前花园生物（-11%）、*ST 赛隆（-10%）、海王生物（-9.2%）。 本周（2.20 号）H 股涨幅居前旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）、中国再生医学 （+10%），跌幅居前石四药集团（-6%）、三爱健康集团（-5.7%）、北海康成（-5%）。 医药板块表现特点：本周 A 股医药略有回调，H 股医药略有反弹。

mRNA 疫苗技术多点开花

2.1. mRNA 流感疫苗：监管反转，商业化进程重启

本周 mRNA 流感疫苗赛道迎来关键监管转折，Moderna 四价 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 在经历拒审后快速修正申报策略，获 FDA 重新受理，为 2026-2027 流感 季商业化落地奠定基础，也进一步验证了 mRNA 技术在呼吸道疫苗领域的成熟度与应 用潜力。 2 月 10 日，Moderna 公告收到 FDA 针对 mRNA-1010 的拒审函（RTF），核心原因为三期临床试验对照设计未充分匹配美国老年人群最优标准疫苗，未满足 “充分且对 照良好” 的审评要求。FDA 指出，在 65 岁及以上受试者组中，应采用高剂量 / 佐剂 / 重组蛋白等老年优先推荐疫苗作为对照，而非标准剂量灭活疫苗。 2 月 18 日，FDA 正式受理 Moderna 修订后的生物制品许可申请（BLA），采用年 龄分层审批路径：50-64 岁人群实施常规完全批准，65 岁及以上人群实施加速批准， PDUFA 日期定为 2026 年 8 月 5 日。修订方案通过亚组数据拆分、补充老年人群对 照合理性说明，解决了监管核心提问。目前该疫苗已在欧盟、加拿大、澳大利亚同步推 进审评中。 Moderna 在 25 年 6 月 30 日公布了 mRNA-1010 在 3 期临床研究（P304）中的积极 结果。该研究在 50 岁及以上的成人群体中评估了 mRNA-1010 相较于获批标准剂量季 节性流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。P304 研究计划第一个流行季招募 34000 例，第 二个流行季 22000 例，随机接种单剂 mRNA-1010 或已获批的标准剂量对照疫苗，中位 随访期 6 个月。分析显示，mRNA-1010 达到了研究方案预设的最严格优效性标准，在 总体研究人群中显示出 26.6%的 rVE（95% CI：16.7%-35.4%）。此外，该疫苗包含的 所有流感毒株均表现出强劲的 rVE 数据，包括 A/H1N1（rVE=29.6%）、A/H3N2 （rVE=22.2%）和 B/Victoria 谱系（rVE=29.1%）。亚组分析显示各年龄组、风险因素及 既往流感疫苗接种状态人群的rVE点估计值均保持稳定优势。在65岁及以上参与者中， mRNA-1010 的 rVE 达到 27.4%。mRNA-1010 的安全性与耐受性与先前 3 期研究报道结 果一致。大多数不良反应为轻度。

2.2. mRNA 肿瘤疫苗：全球迎来里程碑突破，国产 IND 密集获批

2026 年开年，全球 mRNA 肿瘤疫苗领域迎来里程碑式突破，Moderna 联合默沙 东的个性化新抗原疫苗 mRNA-4157（V940，商品名 Intismeran autogene）公布 5 年 长期随访数据，联合 Keytruda 治疗高危黑色素瘤术后辅助治疗，复发或死亡风险降低 49% (HR=0.510; [95% CI, 0.294-0.887])，疗效持久稳定，成为全球首个证实长期获益的 mRNA 肿瘤疫苗，彻底验证技术路线可行性。 基于这一数据，该疫苗已进入全面临床拓展阶段：III 期黑色素瘤辅助治疗已完成 入组，同时布局 NSCLC 辅助治疗及新辅助后 non-pCR 人群研究；II 期覆盖 MIBC、 RCC、NMIBC 及转移性黑色素瘤 / NSCLC 等；I 期胰腺癌辅助、围手术期胃癌等研究 也已完成入组，打开了实体瘤泛癌种应用空间。

在全球技术验证与政策红利共振下，2 月初国内 mRNA 肿瘤疫苗迎来申报小高峰， 多款产品获 NMPA 及 FDA 临床试验许可，个性化新生抗原路线与通用型路线并行推 进，本土创新与全球前沿同步接轨。 2 月 11 日，杭州纽安津生物 R01 注射液获 NMPA 的 IND 默示许可，适应症为高 危复发风险实体瘤术后辅助治疗，覆盖胰腺癌、食管癌、肝癌、胆道肿瘤、胃癌、结直 肠癌等多个癌种。该产品基于 AI 新生抗原筛选与自研 LNP 递送平台开发，是国内聚 焦术后复发防控的代表性个体化 mRNA 疫苗；同日，北京立康生命 LK101 注射液获 FDA IND 批准，成为中国首个获得美国 FDA 临床试验许可的肿瘤 mRNA 疫苗；2 月14 日，悦康药业的 YKYY031 通用型 mRNA 疫苗启动临床申报，针对 KRAS、TP53 等公共突变靶点，聚焦消化道肿瘤，无需个体化定制，具备规模化生产与可及性优势。

2.3. FDA 重磅审评政策改革落地

2 月 18 日 FDA 在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表政策声明，2 月 20 日正式 官宣：将 “一项关键临床试验 + 确证性证据” 作为新药上市批准的默认标准，将“一项 充分且良好对照的研究+确证性证据”确立为新药上市许可的默认标准，终结了延续数十 年的“两项关键临床试验”审评教条，这也是 FDA 2026 年加速审批进程、推进监管现代 化改革的核心举措之一，与此前 J.P. Morgan 医疗健康大会上 FDA 官员提及的“简化审批 流程、提升监管灵活性”战略重点高度契合。

事实上，FDA 自 1997 年起就拥有单项试验+确证性证据获批的法定授权，此前已 在肿瘤等领域多次应用，但申办方对适用场景存在困惑，此次调整核心是明确“单次试 验”的默认地位。政策调整的核心逻辑，是适配现代药物研发的精准化升级——当前已 能清晰阐明药物作用机制，审评也兼顾多类终点形成完整证据链，过度依赖两项试验已 无必要。 此次改革核心利好行业效率与成本优化，据 FDA 测算，一项关键性试验成本达 3000 万-1.5 亿美元，周期长达数年，单项试验默认标准可大幅缩短研发周期、降低资本成本， 还可能缓解药品价格高企问题。FDA 强调，这并非放松标准，反而会将审评精力集中于 单个试验的科学性，降低产品后续撤市风险。需注意的是，FDA 仍保留灵活调整权利， 若药物作用机制模糊、试验存在缺陷等，仍可要求补充第二项试验。

研发进展与企业动态

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

2 月 20 日，翰森制药宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，用于：（i） 具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的晚期 非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 成人患者的治疗。 2 月 17 日，诺和诺德宣布 7.2mg 司美格鲁肽用于体重管理的上市申请获得欧洲药 品管理局（EMA）批准。 2 月 14 日，天广实宣布其自主研发的创新型第三代 CD20 抗体药物 MIL62（商品 名：倍捷欣，通用名：奥妥珠单抗β注射液）获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾 病（NMOSD）。 2 月 14 日，CDE 网站显示，两款国产呼吸道合胞病毒（RSV）单抗申报上市，分 别为泰诺麦博的芮特韦拜单抗（Retavibart，TNM001）和瑞阳制药的库莱韦单抗（RB0026）。 2 月 14 日，CDE 网站显示，默沙东索特西普（Sotatercept，英文商品名：Winrevair， 中文商品名：欣瑞来）的新适应症上市申请获得受理，用于治疗成人肺动脉高压（PAH， 第 1 组肺高血压），以改善患者的运动能力和 WHO 功能分级（FC），并降低临床恶化 事件的风险，包括因 PAH 住院、肺移植和死亡。 2 月 14 日，CDE 网站显示，百奥泰的 1 类新药达尔扑拜单抗申报上市。根据临床 开发进展，推测该药物为 CD20 单抗 BAT4406F，申报的适应症为视神经脊髓炎 （NMOSD）。