全球基药目录发展历程回顾
多数国家制定基药目录，近一半国家制定、颁布基药政策。1977 年，世界卫生组织首次 提出“基本药物”的理念，基本药物是指最重要、基本、必需的药品，旨在提升整体医疗 卫生水平。最初主要针对资源有限地区，后逐渐与合理用药相结合。 发达国家与发展中国家目录定位与功能有所不同。（1）发达国家：多数发达国家未建 立专门的基本药物制度，而是将药品管理融入更广泛的医保报销体系或药品市场管理体 系。其药品目录主要侧重于医保报销范围的界定，用于平衡医保基金收支，而非直接指 导医疗机构药品配备和临床用药。瑞典在 1996 年颁布基本药物制度法律，是目前全球 唯一建立基本药物目录的发达国家。（2）发展中国家：对于发展中国家，基本药物目录 是保障基本医疗用药可及性、公平性和合理性的核心工具，旨在确保有限的医疗资源能 覆盖最广泛的民众基本用药需求。
我国基药目录发展历程回顾
我国基药发展超 45 年，1982 年制定首部目录，现行版本为 2018 年版。1979 年，我国 开始响应 WHO 的基本药物行动计划，着手制订国家基本药物目录。1982 年-2004 年， 制定颁布了 6 版《国家基本药物目录》，但由于配套政策不完善，并未形成完善的基本 药物制度体系。2009 年我国基本药物制度正式确立，由国家基本药物工作委员会负责 协调组织基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测各环节的管理工作。 国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次，动态调整优化目录，2018 年版《国家基本 药物目录》公布近 7 年仍未调整，需在以后的目录调整工作中缩短实际调整周期。
国家基本药物目录的遴选遵循严格的程序。根据《国家基本药物目录管理办法》，国家 基本药物目录的遴选遵循严格的程序，体现了科学、公正、公开、透明的原则。国家基 本药物目录的调入和调出遵循严格的标准。
国家基本药物目录实行的配套政策是关键。国家基本药物目录的核心定位是保障公众 “临床必需、安全有效、价格合理、供应稳定”的用药权益。“986”配备政策与“1+X” 用药模式，构成药品广泛覆盖的核心通道。“986”配备政策首次提出于 2019 年 10 月 11 日，由国务院办公厅在《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中明确，要 求基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上 分别不低于 90%、80%、60%；推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”， “1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，优化和规范了用药结构。2020 年 2 月26 日，国家卫健委等6部门印发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》， 进一步推动以基本药物为主导的“1+X”用药模式的落实，将“986”再次提上政策高度。
2009 版、2012 版、2018 版基药变动分析
在品种数量方面，2012 年版共纳入 520 个品种，较 2009 年版增加了 213 个，增幅为 69.38%，其中中成药增加了 101 个品种，增幅为 99.02%。2018 年版总品种数量增至 685 种，增幅为 31.73%。中成药占比持续提升，2009 年版、2012 年版与 2018 年版中 成药占比分别为 33.22%、39.04%与 39.12%。
新增中成药方面，独家品种占比提升。2012 年版基药目录新增中成药 154 种，其中独 家品种 81 种，占比 52.6%；2018 年版基药目录新增中成药 83 种，其中独家品种 62 种，占比 74.70%。
2012 年版相比 2009 年版：总数扩大，中成药占比提升
相较于 2009 年版，2012 年版基药目录呈现新的特点。（1）数量增加、品种扩容，覆 盖率明显增加，能够更好地服务基层医疗卫生机构；（2）结构优化：补充专科用药类 别，补充抗肿瘤药 26 种；血液系统用药增加 11 种，凝血因子 VIII 和鱼精蛋白纳入目 录；精神用药增加 11 种；将腹膜透析液纳入目录；充实了可用于儿童的药品近 200 种。 其中儿童专用剂型、规格 70 余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适 宜剂型，并包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。（3）剂型、规格更为规范，初步实 现标准化。2009 年版目录所列剂型总计 780 个、规格 2600 余个；而 2012 年版目录将 剂型削减至 850 余个，规格降至 1400 余个；（4）中成药占比扩大，2009 年版基药目 录中中成药占比为 33.22%，2012 年版占比 39.04%，提升较显著。
中成药品种方面，2012 年版基药目录延续了 2009 年版基药目录中以科为纲的形式，将 中成药划分为６个大类别，不同科目功效有所交叉，例如内科用药、 妇科用药和眼科用 药中都有扶正剂等；取消了 2009 年版中收录的＂健胃祛暑、解表祛暑＂等十个功效类 别， 増设了诸如＂清脏腑热、清热辖暑＂等 31 个功能类别，基药目录的结构更优化； 2012 年版中收录中成药品种最多的为内科用药，涵盖 137 种，较 2009 年版中所收录 的 73 个品种数增补 64 个；收录中成药品种最少的仍为耳鼻喉科用药，仅 13 种。
2018 年版相比 2012 年版：数量结构变化显著，先基药、后医保
2018 年版在 2012 年版基药目录基础上进行调整完善。（1）品种数量明显增加，由 520 种增加到 685 种，其中西药 417 种、中成药 268 种（含民族药；（2）结构优化，突出 常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童 等特殊人群用药；（3）规范剂型、规格，685 种药品涉及剂型 1110 余个、规格 1810 余个；（4）继续坚持中西药并重，增加功能主治范围；（5）强化临床必需。 结构优化方面，我们以血液系统疾病用药为例。与 2012 年版基药目录收录的血液系统 用药相比，2018 年版在二级类别的具体用药数目上有较为明显的变化。2012 年版基药 目录中血液系统药物品种数目最多的为促凝血药，其次是抗贫血药；而 2018 年版的基 药目录中抗贫血药的品种数目位居第一，促凝血药和抗凝血及溶栓药位于第二位。2018 年版基药目录更加注重药物安全性方面的评价，例如新增药物吲哚布芬，在确保疗效不 受影响的同时强调安全性，选取不良反应少、程度轻的药品；并删减部分不良反应严重 且发生率较高的药品，有效提高临床用药的安全性。
2018 年版调整不用于以往惯例，先基药、后医保，新增 11 个非医保品种进基药。基本 药物和基本医保的联动能够保障人民群众的健康权益，实现“病有所医、医有所药”。 基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强，（1）不仅兼顾临床必需， 还考虑公共卫生必需，包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品；（2）同时需采取 多种方式保障有效供给，政府通过定点、储备等方式保障生产供应，通过财政专项经费 或纳入医保基金予以高水平保障，提高患者对基本药物的可负担程度；（3）基本药物更 是临床首选、优先使用的一线药品。随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不 断深入，从保证供应、指导临床合理用药角度，基本药物目录的指导性作用将会加强。 为发挥基本药物和基本医保的联动作用，需要完善医保支付政策、采购配送机制并深化 医保支付方式改革，健全相关机制，满足临床需要。 2018 年版在结构上新增了儿童用药大类别。儿童由于生长发育特点特殊，疾病发病率 一直较成年人高。我国儿童用药一直面临适合儿童的药品品种少、剂型少等问题，无法 严格控制儿童用药剂量，存在用药安全问题。2018 年版在结构上新增了儿童用药大类 别，突出儿童用药的需求，一定程度上缓解了我国儿童用药品种少、剂型单一、规格严 重不足等临床需求问题。
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