2026年第11周医药生物行业双周报第5期总第154期：年报密集披露期已至，国内政策端持续释放积极信号

行情回顾

本报告期医药生物行业指数跌幅为 2.99%，在申万 31 个一级行业中位居第14，跑输沪深300 指数（-0.88%）。从子行业来看，医疗耗材、体外诊断涨幅居前，涨幅分别为1.42%、0.93%；医疗设备、医疗研发外包跌幅居前，跌幅分别为 6.57%、6.54%。

估值方面，截至 2026 年 3 月 13 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为30.34x（上期末 31.06x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（54.84x）、医院（41.28x）、医疗耗材（39.52x），中位数为32.11x，医药流通（14.66x）估值最低。

行业重要资讯

2.1 国家政策

2026 年政府工作报告发布，生物医药被列为“新兴支柱产业”

2026 年 3 月 5 日，李强总理向十四届全国人大四次会议作政府工作报告，多项内容向医药健康产业传递了积极信号。 在 2025 年工作回顾中，报告指出，一年来，新质生产力稳步发展，科技创新成果丰硕，生物医药等研发应用走在世界前列。在 2026 年政府工作任务部分，报告提出，打造生物医药等新兴支柱产业，培育发展生物制造、脑机接口等未来产业，进一步扩大生物技术、外商独资医院等领域开放试点。 在强化基本医疗卫生服务部分，报告指出：实施健康优先发展战略，健全健康促进政策制度体系，普及健康知识，提升爱国卫生运动成效，强化公共卫生能力。健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，深化以公益性为导向的公立医院改革，加强县区、基层医疗机构运行保障。强化薄弱专科建设，加强慢性病、罕见病综合防治，全方位提升急诊急救、血液保障和应急能力。优化医疗机构功能定位和布局，加强基层用药衔接，做实家庭医生签约服务，促进分级诊疗。推进中医药传承创新，促进中西医结合。居民医保人均财政补助标准提高24元。健全多层次医疗保障体系，稳步推动基本医疗保险省级统筹，优化医药集中采购和价格治理，深化医保支付方式改革，完善结余资金使用政策。坚决打击欺诈骗保。加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。（资料来源：国家政府网站）

“十五五”规划纲要发布，多处提及医药产业相关内容

2026 年 3 月 13 日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》发布，明确了 2026-2030 年我国经济社会发展的战略方向，其中多次提及医药产业及大健康相关内容。第三篇 第八章 第二节 强化战略前沿领域科技布局：“瞄准世界科技前沿强化系统布局，实施人工智能、量子科技、生物科技、新能源等科技战略部署，加快突破基础理论和底层技术，促进转化应用。” 第二篇 第五章 第一节 发展壮大新兴产业：“加快新一代……生物医药、高端装备、航空航天等战略性新兴产业发展……支持创新药临床使用。”第二篇 第五章 第二节 前瞻布局未来产业：“瞄准引领未来发展重点领域，构建未来产业全链条培育体系，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。” 第十一篇 第三十七章 第一节 完善生育支持政策：“推进辅助生殖技术规范有序应用，加强医疗费用保障。” 第十一篇 第三十九章 第三节 健全医疗医保医药协同发展和治理机制：“优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。” 第二篇 第五章 第三节 完善产业创新发展生态：“……推进生物医药、智能驾驶、低空经济等新兴领域立法。” 第十一篇 第三十九章 第三节 健全医疗医保医药协同发展和治理机制：“深化医保支付方式改革，优化结余资金使用，完善不同层级医疗机构差异化支付政策，减轻参保者个人费用负担，提高医保基金使用效率。” 第十二篇 第四十三章 第一节 稳步提高社会保障水平：“健全多层次医疗保障体系，完善异地就医结算，充分发挥商业医疗保险补充保障作用。” 第十一篇 第三十九章 第三节 健全医疗医保医药协同发展和治理机制：“健全药品价格形成机制，完善药品和医用耗材集中采购政策。” 第十一篇 第三十九章 第二节 建设优质高效医疗服务体系：“优化医疗机构功能定位和布局，完善分级诊疗体系。促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，稳步有序推进国家医学中心建设，推动国家区域医疗中心提质增效。实施医疗卫生强基工程，加强县区、基层医疗机构运行保障，基本实现县域医共体全覆盖……加强慢性病综合防控……扩大康复护理、安宁疗护服务供给。” 第十一篇 第三十九章 第一节 健全公共卫生体系：“强化公共卫生能力……加强疾控体系建设……健全紧急医学救援和院前急救体系……加强心理健康和精神卫生服务……加强职业病防治。实施合理膳食行动与国民营养计划，持续开展健康体重管理行动。”第十一篇 第三十九章 第四节 推进中医药传承创新：“推动中医药振兴发展，促进中西医结合。健全中医药服务体系，提升基层中医药服务能力，加强中医优势专科建设，发展中西医协同服务。促进中医药科技创新，实施中医药特色人才培养工程。加强中药资源保护利用和道地药材生产基地建设，加强中药制剂、经典名方发掘转化，提高中药质量，做大做强中医药产业。推进符合中医药特点的医保支付方式改革。弘扬中医药文化，推动中医药走向世界。（资料来源：国家政府网站）

CDE：发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》

不同类型抗肿瘤药物安全性风险不同，对于受试者的选择考虑亦不同。为指导抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择，在国家药品监督管理局（NMPA）的部署下，药审中心（CDE）组织制定了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9 号）要求，经 NMPA 审查同意，于 2026 年 3 月5 日发布《指导原则》，自发布之日起施行。 《指导原则》主要基于小分子化学药物及单抗类药物的研究经验，为抗肿瘤药物BE/PK比对研究中受试者人群的选择考虑提供建议。抗肿瘤药物的其他临床药理学研究如剂量递增、临床试验期间及上市后制剂变更的生物利用度/生物等效性、食物影响、药物相互作用、QT研究、特殊人群药代动力学等研究的受试者人群考虑，亦可参考本指导原则。一般认为，相比患者，健康受试者药代动力学和药效学参数变异较小，而患者往往存在混杂因素导致上述参数变异较大，如疾病状态、伴随疾病和合并用药等。如果在目标临床给药方案（剂量、频率）下健康受试者安全性风险可控、且能充分表征目标适应症患者的PK特征时，BE/PK 比对研究可考虑选用健康成年受试者。 部分药物因作用机制等原因，在抑制或杀伤肿瘤细胞的同时，对人体正常细胞和/或组织器官也可能有不同程度的损害，从而使受试者面临不同程度的安全性风险。出于安全性和伦理等因素考虑，此类药物在开展 BE/PK 比对研究时，需选择目标适应症患者人群开展研究。有时健康受试者的研究数据不能表征药物的生物等效性/PK 相似性，如健康受试者与患者存在作用靶点表达、药物清除机制、耐受性差异等；药物药代动力学特征受肿瘤负荷等因素的影响；部分药效学生物标志物仅与目标适应症患者相关等，也应选择患者开展研究。（资料来源：CDE 网站）

NMPA：《仿制药参比制剂目录（第 102 批）及调出参比制剂目录品种清单（第4批）》

2026 年 3 月 9 日，NMPA 发布《仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）》，主要内容如下： 一，新增 19 个品规。 二，已发布化学仿制药参比制剂增补目录：14 个。 三，调出品规 2 个（奥贝胆酸片 5mg/10mg 规格），调出原因为：原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险，无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险。（资料来源：NMPA 网站，药品圈微信公众号）

2.2 注册上市

杭州先为达生物：全球首款 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂“埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）”获 NMPA 批准上市

2026 年 3 月 6 日，杭州先为达生物宣布：全球首个 cAMP 偏向型GLP-1 受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。 先维盈®是全球首个获批上市的 cAMP 偏向型 GLP-1RA 减重药物，偏向性机制助力实现高效减重，其中国人群 48 周平均体重降幅达 15.4%（安慰剂校正后为15.1%），92.8%的患者达到具有临床意义的体重下降。 基于全球首创的 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动机制，先维盈®可高选择性激活cAMP信号通路、最大程度减少β-arrestin 募集，与传统非偏向型 GLP-1RA 形成明显差异。这一机制直接带来两大核心优势：一是减重效果强效持久，全程无明显平台期；二是在降低体重的同时，同步改善代谢、减少慢病风险，精准契合健康减重的核心需求。埃诺格鲁肽注射液减重适应症的获批主要基于其在中国超重或肥胖成人中开展的一项Ⅲ期临床试验（SLIMMER）。 基于疗法策略，第 40 周时，埃诺格鲁肽呈现出剂量依赖性体重降低，最高剂量（2.4mg）至第 48 周时，体重降幅提升至 15.4%（安慰剂校正后为 15.1%），92.8%的受试者实现≥5%的临床意义体重下降。79.6%和 63.5%的受试者分别达到了≥10%和≥15%的体重下降，该数值超过了其他非偏向型 GLP-1 受体激动剂在类似人群中的结果。

接受埃诺格鲁肽治疗的患者在 48 周治疗结束时，体重仍在持续下降，未达到平台期，这表明延长埃诺格鲁肽治疗时间可能实现更大的体重降幅。 除显著体重降低外，埃诺格鲁肽组可显著改善其他关键的心血管代谢风险指标（包括腰围、血压、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰岛素水平和 HOMA-IR）。此外，平均尿酸水平降幅高达54.3µmol/L，高尿酸血症发生率较安慰剂组更低。 埃诺格鲁肽可显著降低肝脏脂肪含量，在基线肝脏脂肪含量≥8%的受试者中，埃诺格鲁肽2.4 mg 组第 40 周时肝脏脂肪含量较基线的平均百分比变化达到-53.1%。所有剂量治疗组的肝酶水平均较安慰剂组显著降低。（资料来源：医药魔方）

BMS：TYK2 抑制剂“氘可来昔替尼”获美国 FDA 批准用于治疗活动性银屑病关节炎

百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准颂狄多®（氘可来昔替尼）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。颂狄多®是一种口服选择性酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂，也是首个获批用于 PsA 治疗的 TYK2 抑制剂。此次 FDA 批准是基于关键性 POETYK PsA-1 与 POETYK PsA-2 试验的积极结果。两项研究评估了颂狄多®（6mg，每日 1 次）在治疗活动性银屑病关节炎成人患者中的有效性与安全性。在这两项研究中，颂狄多®治疗均带来显著的疾病活动度改善，评估指标包括美国风湿病学会（ACR）20 应答（主要终点）与最小疾病活动度（MDA）应答（关键次要终点）。在活动性银屑病关节炎患者中观察到的颂狄多®总体安全性特征与其在斑块状银屑病人群中的安全性特征总体一致。最常见的不良反应（颂狄多®组发生率≥1%且高于安慰剂组）包括：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶（CPK）升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。FDA 于 2022 年首次批准颂狄多®用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状银屑病成人患者。此后，全球多个监管机构也批准了颂狄多该适应症。颂狄多®已在中重度斑块状银屑病治疗领域积累了 5 年临床疗效与安全性数据。（资料来源：医药魔方）

诺和诺德：“依柯胰岛素司美格鲁肽复方”获 NMPA 批准上市

2026 年 3 月 6 日，国家药监局官网显示，诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（IcoSema）获批上市，用于治疗 2 型糖尿病。 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液是诺和诺德开发的一款复方药物，内含依柯胰岛素（Icodec）和司美格鲁肽两种活性成分。依柯胰岛素是一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h，已于 2024 年 6 月获国家药监局批准上市。司美格鲁肽是一款长效GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂，人体内半衰期长达 165h，于 2024 年 6 月获国家药监局批准上市。诺和诺德已在三项 III 期研究中验证了 IcoSema 的降糖效果，包括COMBINE1、COMBINE2、COMBINE 3。 在 COMBINE 1 研究中，IcoSema 取得了优效于依柯胰岛素的结果。在总体基线HbA1c为8.22%的情况下，IcoSema 组和依柯胰岛素组 HbA1c 降幅分别为-1.55%和-0.89%（估计治疗差异：-0.66%）。此外，在基线平均体重为 84.47kg 的基础上，IcoSema 组体重减轻了3.70kg，而依柯胰岛素组体重增加了 1.89kg（估计治疗差异：-5.59kg）。 在COMBINE 2研究中，IcoSema取得了优效于司美格鲁肽1.0mg的结果。在总体基线HbA1c为 8.00%的情况下，IcoSema 组和司美格鲁肽 1.0mg 组 HbA1c 降幅分别为-1.35%和-0.90%（估计治疗差异：-0.44%）。此外，在基线平均体重为 89.20kg 的基础上，IcoSema 组体重增加了0.84kg，而司美格鲁肽 1.0mg 组体重减轻了 3.70kg（估计治疗差异：-4.54kg）。在 COMBINE 3 研究中，IcoSema 取得了非劣效于基础餐时胰岛素（甘精胰岛素U100和门冬胰岛素）的结果。在总体基线HbA1c为8.30%的情况下，IcoSema组和基础餐时胰岛素组HbA1c降幅分别为-1.47%和-1.40%（估计治疗差异：-0.06%）。此外，在基线平均体重为85.8kg的基础上，IcoSema 组体重减轻了 3.6kg，而基础餐时胰岛素组体重增加了3.2kg（估计治疗差异：-6.7kg）。（资料来源：医药魔方）

轩竹生物：CDK4/6 抑制剂“吡洛西利片”获 NMPA 批准新适应症，用于联合芳香化酶抑制剂一线治疗 HR+/HER2-乳腺癌

2026 年 3 月 3 日，国家药监局（NMPA）官网显示，轩竹生物的CDK4/6 抑制剂吡洛西利片（商品名：轩悦宁®）获批新适应症，用于联合芳香化酶抑制剂（AI）一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。 吡罗西利是轩竹生物自主研发的一款口服小分子 CDK4/6 抑制剂，对CDK4 和CDK6有较好的酶学抑制活性，对于 CDK4 具有更高的选择性，同时对 CDK2 具有较好的抑制效果。2025 年 5 月，吡洛西利首次在国内获批上市，用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的 HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者以及单药治疗既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的 HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者。

此次获批新适应症是基于 III 期 BRIGHT-3 研究的积极结果。数据显示，相较于安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑，吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。截至 2025 年 1 月 10 日，经 IRC 评估，吡洛西利组和对照组的中位PFS 分别为尚未达到和19.55 个月；吡洛西利方案可降低 47%的疾病进展或死亡风险，并将客观缓解率（ORR）提升至 63.5%（对照组为 42.5%）。所有预设亚组均显示出一致的PFS 获益，尤其在肝转移患者中，疾病风险大幅降低 64%。安全性分析显示，常见不良事件（如腹泻、中性粒细胞减少）多为1-2级，整体安全性可控。（资料来源：医药魔方）