2026年亚盛医药_B公司深度报告：双核心产品商业化放量，全球化开启新时代

亚盛医药：双引擎驱动高速增长，全球临床开发持续推进

亚盛医药成立于 2009 年，致力于研发创新药以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。 公司目前已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制 Bcl-2 和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白 的抑制剂等。目前在研管线共获 16 项 FDA 和 1 项欧盟孤儿药资格认定，2 项 FDA 快速通道资格及 2 项 FDA 儿童罕见病资格认证。2019 年 和 2025 年，公 司分别在香港联交 所主板和 美国纳斯达克 证券交易所挂牌上市。

公司股权结构稳定，截至 2025 年报，四位核心创始人杨大俊、郭明、王少萌、翟一帆构成一致 行动人，为公司第一大股东及实际控制人，合计持股比例 17.39%；核心创始人与公司长期发展深度 绑定，为公司研发管线持续推进，全球商业化落地提供战略规划。武田制药为公司第二大股东，2024 年 6 月通过 7500 万美元战略认购获得 2430.73 万股，持股比例 6.51%；武田提前锁定奥雷巴替尼 独家海外权益，为公司全球临床开发、海外注册于与商业化提供资源渠道与技术赋能。国投创新先 进制造产业投资基金持股比例 5.28%，在政策对接、产业协同等方面提供长期支持。

公司管理层团队具备全球顶尖的药企或学术机构从业经验，全链条覆盖新药研发、临床开发、 全球商业化等关键环节。核心团队主导公司从初创到港股、纳斯达克上市全历程，推动奥雷巴替尼、 利沙托克拉获批上市及全球化布局。

公司通过布局第三 代 BCR-ABL 抑 制剂奥雷巴 替尼和 Bcl-2 抑制剂 利沙托克拉两 款核 心产品， 构筑血液瘤领域护城河。2021 年奥雷巴替尼在国内获批上市，用于治疗 T315I 耐药突变的 CML； 2023 年该产品进入国家医保目录，并于同年 11 月获批一代和二代 TKI 耐药或不耐受的 CML-CP。 目前奥雷巴替尼正在推进既往经过 2 个及以上 TKI 治疗的 CML 全球Ⅲ期临床(POLARIS-2)，同时 针对一线 Ph 染色体阳性 ALL 的全球Ⅲ期临床(POLARIS-1)和 SDH 缺陷型胃肠道间质瘤的多国家 Ⅲ期临床(POLARIS-3)已启动。奥雷巴替尼在国内由亚盛医药与信达生物合作开发和商业化，海外 权益选择权授予武田制药，武田制药行使选择权后将获得全部海外权益，亚盛医药同时拥有 12-19% 的销售分成。 另一款核心产品利 沙托克拉 单药治疗 R/R CLL/SLL 于 2025 年 7 月获得 NMPA 附条 件批准， 正在开展与 BTK 联用治疗既往接受过 BTK 治疗 CLL/SLL 的全球Ⅲ期临床(GLORA)和一线治疗 CLL/SLL 多国家Ⅲ期临床(GLORA-2)，有望凭借剂量爬坡优化以及 1.5L 差异化临床设计取得领先 优势；同时联合阿扎胞苷一线治疗 AML 的多国家Ⅲ期临床(GLORA-3)和一线治疗中高危 MDS 的 全球Ⅲ期临床(GLORA-4)积极推进。

2022-2023 年，亚盛医药核心产品奥雷巴替尼商业化起步，产品销售开始贡献收入，但受进院 流程影响，及医保覆盖范围有限，患者渗透率仍较低，销售爬坡较为缓慢，业绩端表现较为平稳。 2024 年公司就奥雷巴替尼与武田达成选择权合作，在国内与信达生物合作推广；得益于武田 1 亿美 元选择权付款及奥雷巴替尼渠道下沉、销售放量，公司 2024 年收入大幅增长 341.8%，创历史新高； 净亏损同比减亏 56.2%，大幅收窄。2025 年公司无大额许可收入，业绩在去年高基数下自然回落， 但由于奥雷巴替尼进院数量增加及患者 DOT 延长，产品销售收入创新高；同时利沙托克拉在 2025 年中附条件获批，为公司业绩打开新增长曲线。不考虑 2024 年公司与 武田关于选择 权合作确认的 一次性收入，2025 年产品销 售及商业化权益收 入合计 5.74 亿元，同比增长 90%。

奥雷巴替尼突破 CML 耐药瓶颈，携手武田开拓海外市场

奥雷巴替尼为第三代 BCR-ABL 抑制剂，BCR-ABL 是由 Ph 染色体中 9 号染色体的 ABL 基因 与 22 号染色体的 BCR 基因重新组合形成的融合基因，该基因可编码融合蛋白并持续激活下游信号 通路，促进肿瘤细胞在骨髓中大量异常增殖，抑制正常造血。BCR-ABL 融合蛋白在 CML、Ph+ALL 等发病机制中起到关键作用，因此成为重要的 TKI 治疗靶点。

BCR-ABL TKI 目前已经历三次迭代，其中第一代和第二代 TKI 分别于 2001 年、2006 年获批 上市，为解决前两代 TKI 治疗后出现的 T315I 突变耐药，2012 年第三代 TKI 顺势而生。目前全球 共三款三代 BCR-ABL 药物上市，首款产品武田的泊那替尼在分子设计层面用炔键连接两个芳环， 大幅减小体积和位阻，同时利用苯基与 lle315 的疏水侧链形成疏水相互作用，利于疏水结合，因此 针对 ABL T315I 突变的肿瘤抑制作用显著提高；泊那替尼疗效尚可，但副作用较大，FDA 对其导 致的动脉闭塞、静脉栓塞、心力衰竭和肝毒性等副作用给予黑框警告。

2021 年由亚盛医药自主研发的奥雷巴替尼获批上市，该药物经泊那替尼分子改构，采用 4-氮杂 吲哚替换咪唑吡嗪，属于药物设计中的同系物。横向比较三款已上市的 BCR-ABL TKI，奥雷巴替尼 的疗效数据优于泊 那替尼和 阿思尼布，且在两 者耐药的 患者中仍显示出获 益，在 CML 后线治疗中 具备差异化 竞争优势 。另外由于泊那替尼上市时间最早，近期即将面临专利悬崖，根据此前武田与 亚盛达成的选择权合作，在泊那替尼专 利到期后 武田可 执行奥雷巴 替尼的海 外权益 选择权，与 亚盛 共同推动奥雷巴替尼海外注册临床进程与后续商业化。

奥雷巴替尼全球销 售峰值有 望达 90 亿元，具体测算逻辑如下： (1) 肿瘤流行病学：根据中国国家癌症中心、WHO 发布的癌症统计数据进行预测。 (2) 奥雷巴替尼市占率：目前第三代 BCR-ABL 抑制剂的竞争格局中，中国市场由奥雷巴替尼 主导，假设其市占率峰值可达 50%；海外市场仅泊那替尼、阿思尼布两款上市产品，假设 奥雷巴替尼上市后市占率峰值可达 30%。(3) 奥雷巴替尼年治疗费用：奥雷巴替尼国内治疗费用约 15.8 万元/年，假设医保谈判每两年 降价 5%；海外由于奥雷巴替尼暂未在美国、欧盟上市，参考泊那替尼海外定价，假设其 上市后治疗费用为 110 万/年。

利沙托克拉具备差异化优势，有望重塑血液瘤治疗格局

利沙托克拉为新一代 Bcl-2 抑制剂，Bcl-2 家族主要由抗凋亡蛋白（Bcl-2、BCL-XL、BCL-W、 BCL2-A1 和 MCL-1）和促凋亡蛋白（BIM、PUMA、BAX、BAK、NOXA）两类组成，两类蛋白在 细胞内维持动态平衡以调控细胞正常生命周期。在肿瘤细胞内，Bcl-2 等抗凋亡蛋白表达水平显著 升高，并与促凋亡蛋白结合形成二聚体，阻止其激活内源性细胞凋亡通路，导致肿瘤细胞异常增殖。

Bcl-2 抑制剂通过结合肿瘤细胞内过度表达的抗凋亡蛋白，激活内源性细胞凋亡通路发挥抗肿 瘤的作用。目前 Bcl-2 抑制剂的竞争格局已发展为“一代维奈克拉全球见顶，国产二代全面崛起” 的阶段；2025 年 7 月，由亚盛医药自主研发的利沙托克拉获得 NMPA 附条件批准上市，用于既往 经治至少包含 BTK 抑制剂在内的一种系统治疗的 CLL/SLL，成为国产二代先驱。

一代 Bcl-2 抑制剂维奈克拉在给药和安全性层面仍存在较大优化空间，安全性主要系患者治疗 过程中有 2-13%的概率发生 溶瘤综合征（TLS），同时中性粒细胞及血小板减少等血液学毒性频发， 患者整体依从性较差；为避免 TLS 的发生，维奈克拉在初始给药时需进行每周给药剂量递增，总共 5 周左右的剂量爬坡，最终达到每日 400mg。剂量爬坡阶 段需严密监测评估 TLS 的 发 生，对于中低 风险的患者需要 5-7 次门诊 访视，而高风险患者需要 8 次门诊访视，包括 2 次过夜 访视，在美国的 医疗模式下十分不便。

由于剂量爬坡慢需要住院和高密度门诊访视，叠加副作用较大导致患者依从性差，维奈克拉自 2016 年上市后虽具备接近 10 年的先发优势，但销售放量一直低于预期。2024 年维奈克拉全球销售 为 25.83 亿美元，同比增长 12.9%，距艾伯维预测的 60 亿美元销售预期仍有较大差距。

亚盛医药的利沙托克拉作为全球第二款上市的 Bcl-2 抑制剂展示出显著的差异化优势，该产品 优化了给药方式，将剂量爬坡从 5 周缩 短至 5 天，达到每日 600mg 后再加入阿可替尼联合治疗 8 天，临床治疗效率大幅提升；同时安全性方面取得突破，利 沙托克拉在注册临 床中观察 到的 SAE 发 生率仅 10%，感染 性肺炎和 上呼吸道感染患者 比例均低 于维奈克拉；由于 CLL/SLL 常见于免疫力 低下的老年患者，若合并真菌感染需联用强效 CYP3A4 抑制剂，相较于同靶点竞品，利沙托克拉与 CYP3A4 抑制剂联用 时血浆 浓度波动范围较小 ，同时在 联用 P-gp/BCRP 底物相 关 化疗或与 BTK 抑制剂联用时不会引发药物 相互作用，无需调 整用药剂 量，在联合用药方 面潜力较 大。