2026年医药生物行业脑机接口：技术和政策共振，产业蓄势腾飞

连接大脑与未来，脑机接口开启人机交互新范式

（一）脑机接口打造人脑和外部设备间新的交互方式

脑机接口（Brain Computer Interface，BCI )作为一种变革性技术，通过直接在 大脑与外部设备间建立通信与控制通道，实现了对人体功能的辅助、增强和修复。 脑机接口的基本工作流程包含四个主要环节：脑电信号的采集、信号处理（涵盖 预处理、特征提取与分类判断）、信号输出与执行，以及将执行结果反馈至大脑的 闭环调控。从产业链与技术架构的角度来看，脑机接口技术可进一步拆解为硬件、 软件与算法三大核心要素：

硬件层：作为基础支撑，主要包括用于脑电信号采集或神经反馈的电极（涵 盖非侵入式、半侵入式及侵入式多种路径），以及用于信号放大、滤波与模数 转换的专用芯片。硬件性能直接决定了信号采集的精度与稳定性。

算法层：是信号处理的核心，主要指用于信号解码的机器学习算法。通过对 采集到的脑电信号进行预处理（去噪）、特征提取（识别特定思维模式下的信 号特征）及模式分类，将大脑意图转化为可识别的控制指令。

软件层：主要负责脑相关数据的全流程管理，包括数据的存储、处理、可视 化分析以及系统交互界面的构建。

脑机发展一百年，大步迈向产业化。自 1924 年德国精神学家汉斯.伯杰首次记录 到人脑脑电波以来，脑机接口行业经历了从理论探索到临床应用的跨越式发展。 从早期基于 P300 和慢皮层电位的非侵入式通信，到 BrainGate 系统的侵入式植 入与机械臂控制，再到 Neuralink 将柔性电极推向产业化，行业正加速从“感知”走 向“交互”，从“科研”走向“商用”。这一演进历程不仅展示了脑机接口在神经康复、 智能控制等领域的巨大潜力，也为未来脑机融合与人机共生奠定了技术基础。

脑机接口可广泛应用于医疗、消费、工业等多个领域。脑机接口在大脑和外界构 造直接的、远程的通信与控制通道，“脑控万物”的理念赋予了脑机接口极其广阔 的想象空间。从产业发展进度来看，脑机+医疗健康商业化落地较成熟，涵盖运动 功能康复/重建、听障治疗、视障治疗等刚性需求。与此同时，教育、娱乐、智能 交互等新兴应用场景的探索加速推进。例如，用于注意力监测与疲劳预警的便携 式脑机接口设备，在教育辅助、驾驶安全等领域前景广阔；在工业领域，基于脑 状态监测的作业人员认知负荷评估与安全保障系统，也蕴藏着巨大的市场空间。 应用场景的持续深化与多元化发展，将成为驱动行业长期增长的核心动力。

（二）顶层设计引导政策闭环，推动脑机接口医疗产业加速 发展

国家顶层设计对脑机接口产业的高度重视，为行业的长期发展提供了明确的战略 指引与政策保障。2025 年 7 月，国家七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创 新发展的实施意见》，对脑机接口产业发展给出了明确清晰的指引，规划“到 2027 年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体 系。电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平，脑机接口产品在工业制造、 医疗健康、生活消费等加快应用。产业规模不断壮大，打造 2 至 3 个产业发展集 聚区，开拓一批新场景、新模式、新业态”、“到 2030 年，脑机接口产业创新能力 显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育 2 至 3 家有全球影响力的领军企业和 一批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前 列”。 2026 年 3 月，我国发布“十五五”规划，其中要求前瞻布局未来产业，明确提到 “瞄准引领未来发展重点领域，构建未来产业全链条培育体系，推动量子科技、 生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的 经济增长点。” 国家层面利好政策的持续加码，将有效引导医保支付、产品注册、产业融资等具 体支持政策落地，预计将在未来 5 至 10 年内持续催化行业的快速发展。

产业技术的积累和支付政策的支持下，医疗康复是脑机接口技术最成熟且商业化 进程最快的领域。脑机接口在重度运动功能障碍沟通与控制、卒中后神经功能康 复、癫痫监测预警及精神疾病诊疗等方面展现出显著临床价值，市场需求刚性且 迫切。2025 年 3 月，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南 （试行）》，其中为脑机接口新技术前瞻性单独立项，意味着一旦脑机接口技术成 熟，快速进入临床应用的收费路径已经铺好，各地对接落实立项指南后，脑机接 口医疗收费将有规可依，助力创新技术加快成果转化。 值得关注的是，收费政策的出台早于产品获批，这一节奏安排充分反映了国家对 脑机接口产业发展的强烈支持态度，也体现了政策端对前瞻性布局的重视。 产品注册+收费路径+医保编码的政策闭环，正在为脑机接口的临床转化打造独特 的中国速度。博睿康“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”于 2026 年 3 月 获得 NMPA 批准注册，取得了国际首个侵入式/半侵入式脑机接口医疗器械注册 证。这一进展标志着脑机接口技术正式从科研探索迈入临床可及阶段，对行业具 有里程碑意义。 从审评节奏来看，该产品的拿证速度较快：2025 年 5 月启动注册临床，2025 年 12 月完成临床试验并提交注册，2026 年 3 月 13 日获批，全周期不足一年。这一 高效推进既体现了产品临床价值的确定性，也反映出监管层面对脑机接口技术的 高度重视与审评资源倾斜。 值得关注的是，2026 年 3 月 15 日，国家医保局高调表示，通过“主动对接、靠前 服务”，已为该产品完成医保编码赋码。这一举措不仅再次彰显了国家部门将支持 态度落到实处，也为未来医保正式覆盖做好了前置准备。 结合此前国家医保局为脑机接口新技术前瞻性单独立项、收费政策先于产品落地 的节奏安排，可以清晰看到：政策端已为脑机接口的临床转化与商业化构建起从 技术审评到收费路径再到医保编码的完整闭环。首张注册证的获批，叠加医保赋码的快速跟进，有望加速后续同类产品的审评进程与支付体系完善，推动脑机接 口在严肃医疗领域进入规模化应用。

解码大脑：脑机接口的信号链路

脑机接口本质上是一种通信系统，其关键在于有效传输效率。衡量脑机接口传输 效率的核心指标是信息带宽，脑机接口单位时间内可有效传输的信息量（比特/秒）， 它直接决定了系统的控制精度、响应速度与可实现功能的复杂度。从简单的开关 控制到流畅的机械臂操作、快速打字乃至感官重建，均以带宽为基础。 从系统架构来看，信息带宽受到数个因素共同制约： 采集端：所采集信号的信噪比与通道数，决定了神经信号输入的信息上限； 可以通过采用高密度、高信噪比的采集电极，从源头提升信号质量。 物理传输链路：尤其对于无线植入系统，功耗与散热构成硬性约束；可以通 过在芯片端完成信号压缩与部分解码，降低需要传输的数据量以突破无线传 输的功耗瓶颈。 解码器效率：算法能否在低延迟下从噪声中稳定提取控制意图。 反馈机制：是否存在闭环感觉反馈，直接影响纠错延迟与交互流畅度；可以 引入触觉等感觉反馈，缩短“意图-执行-校正”的闭环周期。

（一）信号的产生和采集

大脑皮质（又称大脑皮层）是大脑表面一层由灰质构成的褶皱状结构，其体积约 300cm3，表面积为 2200～2850cm2，其中约 2/3 埋在沟内。中央皮质最厚处约 4.5mm，枕叶皮质最薄约 1.5mm。大脑皮质是人进行感觉感知、自主运动控制、 语言、思考、记忆等所有高级神经活动的最高中枢；根据功能不同，它被划分为 额叶、顶叶、颞叶、枕叶等区域。

脑机接口技术路径的分野，根植于其所采集神经信号的根本差异。不同信号层级 决定了信息带宽、空间精度、侵入深度与产业化路径的截然不同。

动作电位（（Spike）使用侵入式电极采集：单个神经元的膜电位在接收到足够 多的兴奋性输入后，从静息状态（约-70mV）去极化至阈电位（约-55mV）， 触发轴突起始段的电压门控钠离子通道瞬间大量开放，钠离子内流，产生一 个全或无、约 100mV 的电压脉冲。 关键特征：全或无（（要么不触发，一旦触发就是完整的脉冲，类似 0-1）；单 向传导；速度快（毫秒级）；振幅大（约 100mV）；信息编码的核心载体。

局部场电位（LFP）使用侵入式电极采集：电极周围成百上千个神经元同步 接收突触输入时，其产生的突触后电流（主要是 Na⁺、Ca²⁺内流形成的“电流 汇”）在细胞外空间叠加形成的局部电场。 关键特征：反映局部神经元群体的模拟式输入与整合；空间范围约数百微米； 速度较慢（毫秒到秒级）；是研究局部神经回路计算的关键信号。 应用边界：Spike 和 LFP 空间分辨率约 0.1-1mm，相当于看清楚神经元集群 或单个神经元，其应用边界是“灵巧操控”，理论上有望实现日常生活活动， 包括写字、使用餐具、操作工具等。

皮层脑电图（（ECoG）使用半侵入式电极采集：与 LFP 相同，信号来源自皮 层神经元群同步活动产生的突触后电流。信号在穿过脑脊液和皮层浅层组织 的过程中会发生空间平均化。ECoG 电极记录的是下方数平方毫米到数平方 厘米皮层区域的总和活动。 关键特征：兼具高时空分辨率（毫米级、毫秒级）；因避开颅骨衰减，高频信 息保留较好。 应用边界：ECoG 信号空间分辨率约 0.1-1cm，相当于看清楚功能区内的功 能亚区，能够分辨出使用者是“想抓握、想手腕旋转”，其应用边界是“功能 辅助”，能实现关键的功能性动作，如自主进食、按开关、抓取物品，提升生 活自理能力，但速度和精细度不及常人。

脑电图（（EEG）使用非侵入式电极采集：与 LFP 相同，信号来源自皮层神经 元群同步活动产生的突触后电流。信号在依次穿过脑脊液、硬脑膜、颅骨和 头皮后，经空间模糊和低通滤波后的宏观电活动。头皮电极记录的是下方 6- 10 平方厘米皮层区域的总和活动。 关键特征：完全无创；时间分辨率高（毫秒级）；但空间分辨率低（厘米级）； 由于颅骨是低通滤波器，高频信号（如 Spike 相关的高频成分）在穿过颅骨 时衰减较多；主要反映全脑宏观节律（如 α、β、θ、δ 波）；振幅为微伏级。应用边界：EEG 信号空间分辨率约 1-3cm，相当于看清楚一个大的功能区， 能够分辨出使用者“想动手”，其应用边界是“指令交互”，主要用于康复训 练（如中风后通过运动想象激发神经可塑性）、环境控制（如切换电视频道、 控制轮椅方向）以及简单的娱乐交互。

（二）信号的识别与解码

脑信号解码是脑机接口系统的关键环节，其目标是将通过电极采集到的脑信号转 化为控制指令并反馈给用户。一般流程包括三个步骤：预处理（去除噪声及模数 转换）、特征提取（压缩并提炼与意图相关的模式）、分类（将特征映射为具体指 令）。

预处理，提升信噪比的基础层：预处理的目标是最大限度去除噪声，保留与 意图相关的有效信号。常用技术包括滤波技术（光谱滤波与空间滤波）及伪 影去除技术。

特征提取，压缩信息、凸显意图：特征提取的目的是将接收到的脑电信号转 换成紧凑的脑电信号特征，以便后续的分类器进行分类。主流特征类型包括 频谱特征（利用特定频段的功率变化反映大脑活动状态的变化，多数基于运 动想象的脑机接口系统均依赖此类特征）、时间特征（利用信号在时间轴上的 锁定关系）、多特征融合（结合多种特征，并通过特征选择进一步剔除冗余、 降低维度，从而简化分类器设计并提升泛化能力）。

信号分类，将特征转化为指令：分类算法是解码过程的最终执行层，包括静 态分类器、自适应分类器、矩阵/张量分类器以及深度学习。

硬件层面，信号的预处理与解码环节由不同的芯片分别承担。

信号预处理由采集端芯片执行，目前可分为两类主流方案。通用生物电信号 采集芯片：以德州仪器的 ADS1299 系列为代表，该芯片专为脑电、心电图、 肌电等生物电信号设计，集成了 8 通道、24 位精度的模数转换器（ADC）与 可编程增益放大器（PGA），主要用于完成预处理中的放大与量化环节。此类 芯片在非侵入式脑电帽、科研设备中应用广泛，优点是成熟度高、开发便捷， 缺点是通道数有限、集成度较低。专用集成电路（ASIC）：以 Neuralink N1 芯片为代表，是面向侵入式脑机接口场景深度定制的专用集成电路。该芯片 集成了 1024 个通道的放大器、ADC 与数字信号处理模块，能够同时完成空 间滤波与初步的频谱特征提取，并将数据通过无线方式（如蓝牙或专有协议） 传出颅骨。相比通用方案，ASIC 在通道密度、功耗控制与系统集成度上具有 优势，是侵入式脑机接口走向长期植入的核心硬件基础之一。预计脑机接口 植入 ASIC 芯片的设计方案将成为未来尤其是侵入式脑机接口企业竞争的核 心内容之一。

信号的解码（特征提取和分类）由计算端芯片执行。特征提取与分类是解码 环节中计算密集度最高的部分，通常不在采集端完成，而是在接收端的主控 芯片或边缘计算芯片上运行。根据实时性要求与算力需求的差异，解码端芯 片分为 FPGA、MCU、CPU 三种主流形态。在实际系统架构中，FPGA 与微 控制器/GPU 常形成分工协作，FPGA 负责高吞吐的实时流处理与前端滤波， 微控制器或 GPU 则承担高维特征提取与分类推理。这三类芯片在通信、汽 车、消费电子等领域应用成熟，通常无需针对脑机接口进行定制开发。

编辑：火腿肠