2025年医药行业：美国药价变天，中国创新药崛起时；全球并购恒强，下一重磅或在慢病CNS

产业前沿

前沿动向：景昱医疗，全球首个“药物成瘾”侵入式脑机接口产品上市

2025年 12月 15日，国家药监局批准景昱医疗的侵入式脑机接口治疗系统上市， 用于难治性阿片类药物成瘾患者辅助防复发。根据苏州工业园区发布，景昱医疗 的这一全球首创双靶点脑机接口 DBS 技术，不仅获得了 NMPA（中国国家药监 局）的批准，还同时斩获 FDA（美国食药监局）双突破认证，充分彰显了其技术 的国际认可度与领先性。此次获批的植入式脑深部神经刺激系统，作为全球首创 侵入式脑机接口治疗成瘾类精神疾病产品，标志着中国在脑机接口治疗成瘾类精 神疾病领域的技术已跻身全球领先行列，为全球难治性药物成瘾治疗带来突破性 解决方案。

景昱医疗：于 2011 年在上述园区成立，专注于脑深部电刺激治疗技术的研 发与创新，同时引领医疗用侵入式脑机接口的前沿探索。公司在脑深部电刺 激治疗领域不断突破，从运动障碍疾病治疗拓展至精神疾病治疗，不仅全球 首创脑机接口 DBS（Deep Brain Stimulation）技术成功治疗药物成瘾，更 在多种难治性精神疾病治疗中取得重要突破，充分印证了其强劲的创新实 力。

药物成瘾：作为一种慢性、高复发性的脑部疾病，长期以来给患者个人、家 庭及社会带来了巨大隐患与沉重负担。目前，药物成瘾治疗缺乏明确指南， 常规治疗手段有药物治疗和心理行为干预，漫长且痛苦的治疗过程让许多患 者望而却步。尤其对于难治性药物成瘾患者，传统治疗仅能暂时解除生理依 赖，对心理依赖束手无策，临床亟需全新的有效治疗方式。

景昱 DSB 技术：侵入式脑机接口（BCI）通过脑内植入电极或深部刺激器直 接与神经组织交互，可获取高精度神经信号或进行神经调制。

景昱医疗产品采用 DBS 技术，通过植入电极对脑内特定区域施加电刺 激，调控脑内神经环路功能的成熟安全技术，已在临床应用近 30 年，广 泛用于治疗难治性运动障碍、难治性精神障碍等疾病，可通过调节异常 神经活动，重塑大脑功能，帮助患者回归正常生活。 该系统由植入式脑深部神经刺激器、电极导线与延伸导线联合使用， 创新采用双靶点刺激技术，对伏隔核和内囊前肢进行刺激，专门用于难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，成功填补了物 理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白。

患者在 DBS 开机刺激 3-6 个月后，面对药物及相关场景时，已能主 动获得拒绝使用成瘾药物的能力；治疗 1.5-2 年后，即便关机停止刺 激或移除设备，戒断患者仍可保持戒断状态，未出现复发情况，为药 物成瘾患者的长期康复提供了坚实保障。

监管动态：中国药监严控仿制药内卷，美国总统宣布大药企降价成效

医药行业格局最新变化：既要品种，也要价格；创新是必须，同时，性价比在 全球医药格局中的重要性即将上升。我们认为，中国创新药企，因其工程师红 利相关的快速研发推进实力以及国内高效和相对低价的生产成本，其国际化崛 起正处于一个前所未有的进行时。

上周，一方面，中国药监在 12 月的短短 3 天内，否了 118 个不同规格仿制 药的上市申请；另一方面，12 月 19 日，一直给予创新药高价支持、占据全 球药品销售额半壁江山的美国，其总统在白宫官网发布与 9 家大药企达成新 协议，将其在美国的处方药价格降低到与其他发达国家最低价格一致；这意 味着全球发达市场对创新药高价的容忍度正在发生史无前例的转变。

根据健识局等多家官网报道，在 2025 年 12 月 16 到 18 日的短短三天内， 国家药监局连续否决了 118 个不同规格的药品上市申请，都是仿制药；共 涉及 86 家企业。其中不乏一些超 10 亿元规模的大品种，如苯磺酸左氨 氯地平片、恩格列净片、达格列净片。有一些品种是多家企业一起申报、 一起被否。比如用于治疗过敏鼻炎的比拉斯汀口服溶液，有 4 家企业申报， 此次一并拒绝上市。今年国家医保局曾多次提及集采“反内卷”，遏制企 业在国采中恶性低价竞争，希望高品质集采药占领市场。

根据白宫官网，美国总统宣布与主要制药公司达成九项新协议，将美国 人的处方药价格降低到与其他发达国家支付的最低价格（称为最惠国价 格或 MFN 价格）一致。这九家制造商包括安进、百时美施贵宝、勃林 格殷格翰、基因泰克、吉利德科学、葛兰素史克、默克、诺华和赛诺菲。这些协议降低了治疗多种昂贵慢性疾病的药物价格，其中包括二型 糖尿病、类风湿性关节炎、多发性硬化症、哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、乙型和丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 以及某些癌症 等。

这些协议将使全国每个州的医疗补助计划都能以最惠国待遇价格购买 这九家公司生产的药品，从而节省数十亿美元。协议要求这九家公司 通过 TrumpRx 直接向美国患者销售药品时，必须以远低于标价的价 格提供药品。由于今天的举措，患者通过 TrumpRx 直接购买多种产品 时，将能享受到大幅价格优惠。 部分示例包括：安进公司将把其降胆固醇药物 Repatha 的价格从 573 美元降 239 美元。百时美施贵宝公司将把其 HIV 药物 Reyataz 的价 格从 1449 美元降至 217 美元。勃林格殷格翰将把其二型糖尿病药物 Jentadeuto 的价格从 525 美元降至 55 美元。基因泰克公司将把其 流感药物 Xofluza 的价格从 168 美元降至 50 美元。吉利德科学公 司将把其丙型肝炎药物 Epclusa的价格从 24920美元降至 2425美元。 葛兰素史克（GSK）将降低其吸入器产品组合的价格。广受欢迎的哮 喘吸入器 Advair Diskus 500/50 的价格将从 265 美元降至 89 美元， 此价格适用于直接通过 TrumpRx 购买的患者。默克公司将把其糖尿 病药物捷诺维（Januvia）的价格从 330 美元降至 100 美元。诺华公 司将把其多发性硬化症药物 Mayzent 的价格从 9987 美元降至 1137 美元。赛诺菲将把其处方血液稀释剂 Plavix 的价格从 756 美元降至 16 美元（仅限通过 TrumpRx 直接购买的患者），并且赛诺菲还将在TrumpRx 上以每月 35 美元的价格出售其胰岛素产品。

产业链：Nature 发布 2026 展望，关键词：AI、基因编辑、IVD 突破

2025 年 12 月 18 日，美国权威学术杂志 Nature 发布 2026 年科学展望，提出 来年值得关注的事件。文中指出，人工智能科学家的涌现、探索月球和火星卫 星的任务以及大型海底钻探等发展，将塑造在 2026 年的科研格局。其中，与 医药相关的三大领域为人工智能、基因编辑与大型临床试验。

人工智能：或现里程碑事件。2025 年，人工智能驱动的研究取得了飞跃式 发展，并且这一趋势将在 2026 年持续下去，并可能迎来首批历史性事件。

整合了多个大型语言模型（LLM）以执行复杂多步骤流程的人工智能 “代理”可能会得到更广泛的应用，其中一些甚至几乎不需要人工干 预。明年或许会迎来人工智能取得的首批具有重大意义的科学进展。

同时，美国总统唐纳德·特朗普重返政坛带来的冲击波将持续到 2026 年。他执政的第一年就带来了影响深远的政策变革，这些变革将在未来 一年继续影响美国的科学发展。 白宫与国会之间围绕削减科研经费的斗争似乎还将持续。特朗普政府 已将国家研究重点重新聚焦于人工智能和量子技术。

基因编辑：个性化疗法推进。2026 年，有望看到两项罕见遗传疾病儿童的 个性化基因疗法临床试验落地，这是人类基因疗法的新台阶。这些研究是在 KJ Muldoo（穆尔顿）的前期治疗基础上进行的。

KJ Muldoon 是一名患有罕见代谢疾病的男婴，他接受了 CRISPR/Cycles（规律成簇间隔短回文重复序列）基因疗法，该疗法针对他特定 的致病突变进行了定制。治疗穆尔顿的团队计划向美国食品药品监督管 理局（FDA）申请批准，在宾夕法尼亚州费城开展一项临床试验，测试 基因编辑疗法对更多患有罕见代谢疾病儿童的疗效。这些疾病是由七个 基因的变异引起的，而这些变异可以通过与穆尔顿治疗中使用的基因编 辑技术相同的方法进行治疗。另一个团队希望明年启动一项针对免疫系 统遗传疾病的类似试验。 

Nature 杂志在 2025 年 5 月，报道了这起世界首例针对患有遗传疾病的 婴儿的个性化 CRISPR 疗法。 此前，CRISPR 疗法为通用型而非个性化。全球已有数十人已接受了 基于 CRISPR 的基因编辑疗法来治疗镰状细胞贫血等遗传疾病，但 这些疗法旨在用于治疗患有相同疾病的众多患者，而忽略了导致该疾 病的潜在基因突变。 相比之下，研究人员为穆尔顿量身定制了疗法，以纠正他基因组中的 特定基因序列。 穆尔顿从父母双方各遗传了一个突变基因，这意味 着他无法产生一种名为氨甲酰磷酸合成酶 1 (CPS-1) 的关键酶的正 常形式。这损害了他处理体内蛋白质分解产生的含氮化合物的能力。 只有大约一半患有严重 CPS-1 缺乏症的婴儿能够存活到接受移植手 术的那一天。 这种新技术可以对 DNA 序列进行靶向的单碱基修 改。根据 Nature 最新报道，迄今穆尔顿已经快 10 个月大，在接受 了 3 剂基因编辑治疗后恢复良好。

IVD（体外诊断）新催化：多癌早筛验证在即。2026 年预计公布的英国 NHS（英国国家医疗服务体系）- Galleri（试验名称）随机对照试验主要终 点结果，将首次评估多癌种血液检测是否能够降低晚期（III/IV 期）癌症的 发病率，这可能成为癌症筛查领域的重要里程碑。该试验是迄今世界上规模 最大、设计最严谨的多癌早期检测（MCED）血检临床试验，其结果将直接 影响筛查政策是否引入类似方法。我们将审慎地密切关注该项试验在 2026 年的最终结果。

NHS-Galleri 试验是迄今全球最大的多癌种早筛前瞻性随机对照研究，在 英国招募了超过 14 万名年龄在 50–77 岁之间、无癌症症状的普通人， 通过年度血样检测 Galleri 测试以寻找癌症信号，并将干预组与对照组进 行比较。 该试验的主要终点是晚期（III 和 IV 期）癌症的绝对减少，而非仅展 示检测灵敏度或预测能力；癌症特异性死亡率也将在随访中进行分 析。这一设计是为了评估检测是否对真实临床结局具有意义，而不仅 是检测信号的识别。 如果结果显示使用 Galleri 检测能够显著降低晚期癌症的比例，这将 为考虑将此类多癌筛查纳入公共卫生系统的英国国家筛查委员会评价 与采纳提供关键循证依据，推动筛查策略从传统的单一癌种过渡到综 合多癌种早期筛查模式。