2025年昭衍新药：国内安评需求恢复和自身优质稀缺猴场资源赋能弹性双击，有望实现量价齐升

昭衍新药：国内药物非临床安全性评价服务龙头企业

昭衍新药成立于 1995 年，是中国最早从事药物非临床安全性评价的民营 CRO 企业， 经过 30 年发展，公司已经发展成为国内药物非临床安全性评价服务龙头企业，同时不 断拓展服务组合，建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质 实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提 供一站式优质服务。 公司拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA 认证），具备中国 NMPA、 美国 FDA、经合组织 OECD、韩国 MFDS、日本 PMDA 的 GLP 资质以及国际 AAALAC （动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。

公司以药物非临床研究业务为主，临床服务和实验模型研究业务为辅。 药物非临床服务：公司核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务，2017 年 以来收入占比稳定在 95%以上。非临床评价服务是指在临床试验阶段前，对受试物的安 全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务。药物发现服务主要服务于 创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生 物学评价支持。 药物临床服务：主要涵盖药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及 BE 试验）、确证性临床服 务和临床检测服务。 实验模型研究：关键实验模型的繁殖和销售，保障公司自身使用的同时兼顾国内相关行 业需求。

公司股权集中度相对较高。截至 2025H1 末，公司实际控制人创始人冯宇霞及其一致行 动人周志文合计持有公司 32.27%股份，顾晓磊及其一致行动人顾美芳合计持有公司 4.10%的股份。原副董事长左从林持有公司 1.58%股份。公司股权集中度相对较高，实 际控制人对公司拥有较强控制权。 公司拥有多家子公司，分工明确。公司目前拥有超过 2500 人的专业技术团队，在北京、 苏州、重庆、广州、上海、无锡、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司， 分别负责非临床服务、临床服务和实验模型等类型业务。

公司管理层深耕行业多年，经验丰富。公司核心管理层兼具精准业务适配能力和多年行 业深耕经验。董事长冯宇霞专业出身，且拥有约 30 年药物安全性评价领域经验；总经 理高大鹏在财务、运营管理方面积累约 20 年实践经验；副总经理孙云霞深耕毒理研究 领域超过 20 年。

非临床安全性评价行业概览

非临床安全性评价：非临床研究中行业准入门槛最高

非临床安全性评价是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，是新 药申请 IND 并进入临床试验或申请 NDA/BLA 的必要程序和重要步骤。 非临床安全性评价服务主要包括安全药理学试验、急性毒性试验、重复给药毒性试验、 毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫毒性 试验等。 药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素，也是上市药物出现撤市问题的主要原 因之一。候选药物在进入人体临床试验/上市前，均需进行全面的安全性评价，从而降低 药物因严重毒性反应而导致研发失败的经济损失。

非临床安全性评价服务在非临床研究中行业准入门槛最高。非临床安全性评价服务是法 规管理严格的技术服务，需要严格遵循相关的质量管理规范。非临床研究质量管理规范 （GLP）指进行体内或体外实验及在实验室条件下的测试系统对试验品进行前瞻性研究 以确定其安全性的最低基本规定，其对实验室组织机构和人员、设施条件、仪器设备和 实验材料、实验运行管理、流程管理和质量控制、数据记录、计算机化系统等均有严格 的要求。各个国家相关监管机构对于药物安全性研究高度重视，具有 GLP 规范资质或 通过 GLP 核查的研究机构进行的药物安全性评价研究结果才可能被接受和认可。 NMPA 和 OECD 对安评机构实验室实行认证制度，在经核查后颁发实验室资格认可证 书，FDA 不对实验室进行 GLP 认证，而是针对具体试验项目开展是否符合 GLP 要求的 检查。此外，开展安评涉及实验动物使用，在国内，需取得实验动物使用许可证；在国 际，AAALAC 认证是国际通用实验动物管理和使用质量标志，也是开展基于实验动物的 生物医药领域国际合作的必要前提条件。FDA、OECD 等推荐在拥有 AAALAC 资质的 实验室开展动物实验。

GLP 实验室建设成本高昂，非临床安全性评级环节外包需求强烈，国内安评机构相对稀 缺。 GLP 实验室建设周期相对较长、相关实验仪器和设施的固定资产开支较高，认证过程较 为繁琐，比如我国 GLP 认证要求申请机构应在申请前按照 GLP 标准运行 1 年以上并按 照 GLP 的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究，证书有效期 5 年，期间还有 多次检查。因此，药物研发机构更愿意将安评试验外包而非自行建设，国内目前也几乎没有药企自行建设 GLP 实验室。据统计，从药物研发各主要环节外包渗透率来看，非 临床安全性评价所在环节外包渗透率最高，为 70%，远高于其他环节。

截至 2025 年 12 月 18 日，国内共有 76 家机构符合 NMPA GLP 要求，但其中存在大量 科研院所。同时具备 NMPA、OECD 及 FDA GLP 认证/检查的有 8 家，分别是药明康 德、昭衍新药、益诺思、华西海圻、康龙化成、徕博科（科文斯）、美迪西和西山中科。 随着中国创新药逐步走向全球，中美双报和国际多中心临床申报需求快速增长，对安评 CRO 资质的全面性提出更高要求，也进一步加大中小型企业准入后的市场竞争难度。

行业需求与创新药研发投入景气度趋势高度相关

2020 年前，多重因素共振开启中国创新药崛起大时代，带来安评行业需求快速增长 一方面，国家政策大力支持中国创新药发展。2008 年国务院批准“重大新药创制”科技 重大专项实施方案，2016 年国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》 等，另一方面，一大批海外人才回国创立 Biotech 在资本助力下快速推进研发管线，叠 加 2018 年科创板开通和港股 18A 上市规则修订，未盈利 Biotech 退出机制完善，进一 步促进投资热情，中国生物医药投融资项目数量/金额快速提升，另外，传统药企也在政 策影响下大幅增加研发投入，向创新转型升级。 创新药研发热情火爆，多年高强度研发投入，随之而来的是安评行业需求的快速增长、 国产新药 IND 数量、临床试验数量的大幅提升。 2020-2022 年中：资金加速涌入生物医药，进一步推高创新药研发投入和安评行业需求 全球公共卫生事件的发生推高各路资本对生物医药领域的投资热情，中国生物医药投融 资项目数量和金额迎来爆发，安评行业需求也呈现爆发式增长。 据 Frost & Sullivan，中国安评行业市场规模从 2018 年 21.2 亿元增长至 2022 年 103.8 亿元，年复合增速高达 48.75%。

2022 年中以来：全球公共卫生事件大脉冲后需求由热转冷，历经阵痛 2022 年中以来行业由热转冷进入景气下行阶段：“量”的维度：1、全球公共卫生事件 相关需求断崖式下滑；2、2022 年 3 月美联储开启加息周期，全球和中国生物医药资本 退潮，常规业务需求走弱。“价”的维度：安评行业供需关系转变，供需关系不匹配造成 产业内卷。相关公司收入端承压，加之成本端、费用端偏刚性，利润端承压更甚。 据 Frost & Sullivan，中国安评行业市场规模 2023 年持平，2024 年下滑 7%，预计 2025 年也将继续下滑 7%。

全球市场寡头垄断，中国市场集中度不断提升

目前全球药物非临床安评市场呈现寡头垄断趋势，两大寡头 Charles River 和 Labcorp 分别占据约 27.2%和 14.8%市场份额，占据了较为绝对的市场竞争优势。

昭衍新药：迎来国内安评需求恢复和自身稀缺猴场资源赋能弹性双击

当前时点行业需求或显著恢复

2022 年及之前，受益于国内安评需求高景气，公司收入、归母净利润实现多年爆发式 增长。收入从 2017 年 3.01 亿元增长至 2022 年 22.68 亿元，年复合增速 49.7%，归母 净利润从 2017 年 0.76 亿元增长至 2022 年 10.74 亿元，年复合增速 69.6%。 2022H2-2024 年，受中国生物医药投融资下滑、市场需求走弱、行业竞争加剧影响，安 评 CRO 行业量价双杀，公司新签订单金额自 2023Q1 开始进入负增长状态，2023 年下 滑 39%，2024 年下滑 20%，而安评执行周期约 1 年左右，因此 2024 年、2025Q1-3 收 入承压，毛利率承压，利润端承压更甚。此外，公司持有的生物资产市场价格下降，致 使生物资产公允价值变动对利润端进一步带来消极影响。

而目前公司业绩底部相对明确，订单已现拐点。公司2024H1新签订单金额下滑30.8%， 2024H2 新签订单金额下滑幅度收窄至 6.0%，而进入 2025 年，公司新签订单情况开始 向好，单季度新签订单金额环比持续增长，同比增长持续提速。公司在手订单也呈现逐 季度提升趋势。