2025年脑机接口行业系列研究之二：从修复大脑到增强人类，十五五政策赋能万亿市场崛起

脑机接口：脑信号和外部设备交互，多学科交叉的前沿技术

脑机接口是在大脑与外部设备之间建立直接连接的通路。近年来，随着人工智能、神经生物学、传感器等技术提升，脑 机接口技术快速发展。输出式脑机接口原理主要是脑机接口采集大脑信号，再对其进行预处理、特征提取、分类识别，生成 执行信号从而控制外部设备，最后用户根据设备反馈信息继续操控调整设备。输入式脑机接口原理是由外部设备或绕过外周 神经或肌肉系统直接向大脑输入电、磁、声和光等刺激或神经反馈，以调控中枢神经活动。

脑机接口系统构成： 1）用户：大脑。 2）脑信号采集：为脑机接口系统提供输入信号。采集方式包 括头皮脑电(EEG)、皮层脑电(ECoG)、单个神经元记录(Spikes) 等。 3）脑信号处理与解码：包括脑信号预处理，根据神经信号规 律提取特征，用模式识别技术或机器学习算法训练分类模型。 4）控制接口：把逻辑控制信号转换为语义控制信号，并由语 义控制信号转化为物理控制信号。 5）机器人等外设：与脑机接口通信或可控制的外部设备，如 计算机系统或机器系统。 6）神经反馈：以视觉、听觉或触觉等方式反馈给用户，调整 用户的心理活动，从而调节用户的脑信号，最终提升脑机交互 的性能。

脑机接口系统根据硬件接入方式的不同，分为侵入式、半侵入式、非侵入式和介入式脑机接口。 侵入式脑机接口：通过开颅手术，将收集颅内神经信号的电极穿透脑组织，植入患者大脑皮层，记录神经元的电压电位， 以获得高强度、高质量的信号。但是目前的侵入式脑机接口技术可能引发慢性炎症反应（如胶质瘢痕形成）和免疫排斥，电 极周围后期形成的疤痕会导致信号变差。目前侵入式的临床试验对象主要是运动功能丧失（如脊髓损伤）、语言中枢损伤 （如失语症）、视觉皮层病变（如脑缺氧、中风、脑外伤或肿瘤等导致的视力障碍）患者，以及需要通过深部脑电刺激 （Deep Brain Stimulation，简称DBS）等神经调控方式解决癫痫、帕金森、难治性抑郁等疾病的患者。美国公司Neuralink、 Paradromics、Blackrock Neurotech的试验，以及国内企业阶梯医疗+中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心+复旦大 学附属华山医院合作的试验，北京芯智达与北京脑科学与类脑研究所合作在研的“北脑二号”均属于侵入式脑机接口。

DBS技术原理：深部脑电刺激（DBS）是侵入式技术，通过在脑内特定的神经核团植入电极，释放高频电刺激，对异常的大脑放电进行调 控，从而达到改善或治疗疾病的目的。以帕金森患者为例，颅内电极植入患者的丘脑底核，脉冲发生器通过皮下隧道植入锁骨下胸壁，两者通 过导线相连。脉冲发生器发出电脉冲，刺激人脑内控制运动的神经核团，并抑制异常的脑神经信号，从而控制帕金森病症状，可以帮助患者恢 复自理能力。

DBS获批用于帕金森等运动障碍性疾病，精神类疾病已开展临床试验。国外方面，1997年DBS在美国首次获得FDA批准，用于治疗特发性 震颤和帕金森病相关震颤；2002年FDA进一步批准DBS用于治疗帕金森病；2018年适应症拓展至药物难治性癫痫，另外DBS已经在强迫症、抑 郁症、阿尔茨海默病、神经性厌食症等精神疾病上开展临床试验。国内方面，1998年中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）和首都 医科大学附属北京天坛医院相继于9月和11月开展3例和1例DBS手术治疗帕金森病相关震颤；2009年北京天坛医院完成首例国产DBS植入手术， 并联合多家医院开展40例临床试验；2013年国产DBS获批上市；2022年景昱医疗DBS技术获得FDA突破性医疗器械资质，成为首个在神经及 精神疾病领域获得突破性医疗器械资质的企业；截至目前，国内临床应用的DBS产品品牌包括美敦力、北京品驰医疗、苏州景昱医疗、乐普医 疗子公司乐普医电等。

我国DBS手术在帕金森患者中渗透率仅1%，还有提升空间。根据人民政协网，我国现有约362万帕金森患者，且预计在2030年达到500万 人；根据《中华医学杂志》，DBS在我国的适应症主要是帕金森，我国帕金森患者中接受DBS手术治疗的仅占1%左右，和美国的8%、欧洲的 6%相比，渗透率还有提升空间。

市场空间：潜在应用场景丰富，若实现技术突破将达到万亿规模

脑机接口潜在应用领域广泛，医疗保健领域是当前主要应用场景。脑机接口技术在医疗健康、教育教学、游戏娱乐、智能空间、军事、 社会安全等多个领域展现出其应用潜力，其中医疗健康领域是最早被应用并最接近实现商业化落地的细分领域。根据中国信息通信研究院数 据，2023年脑机接口下游应用中医疗占比约56%，消费、工业、教育等非医疗领域占比44%。

脑机接口在肢体运动功能障碍诊疗的应用发展较快，目前临床能够帮助瘫痪患者实现自主抓握。脑机接口在医疗健康领域的应用可以分为四种 场景：1）肢体运动功能障碍重建，可以帮助四肢瘫痪患者自主抓握，或者帮助瘫痪、截瘫患者意念控制电脑光标、控制机械臂等，目前临床进展 相对较快。2）语言障碍功能重建，可以帮助患者借助电脑扬声器说话，以及帮助患者恢复听觉。3）视觉障碍功能重建，目前能够使非人灵长动物 恢复对可见光的感知能力，或者使患者脑海中呈现指定图像。4）意识与认知障碍诊疗，目前老鼠和猴子试验发现可以通过硅芯片的电信号进行记 忆移植，若技术实现较大突破，未来有望帮助局部大脑受损、中风、老年痴呆症患者恢复记忆。

脑机接口全球市场规模迅速攀升，若技术能实现较大突破、渗透率能较快提升，未来市场规模有望达到上万亿人民币。根据麦肯锡的数据，未来 脑机接口行业市场规模有望达到万亿元级别；我们将脑机接口市场规模划分为医疗健康和消费教育等类别，医疗健康具体分为运动、语言、视觉功能 重建与意识重建移植四类场景，消费与教育分为注意力监测和交互控制两类场景，根据我们的测算，全球脑机接口市场规模2030、2040年有望攀升 至1470亿美元、3043亿美元。渗透率、产品价格等假设条件与产品技术突破进度、竞争格局等因素有关，具体是2030、2040或未来哪一年能够达到 难以预测，本测算框架仅供参考。

政策催化：技术革新和十五五强力催化，行业发展进入快车道

近年来国内外研究进展加速。1973年，美国计算机科学家Jacques J.Vidal首次提出脑机接口概念，标志着脑机接口进入 科学论证时期。当前，脑机接口研究已引发全球广泛关注：

2024年1月，第一位人类患者接受了脑机接口公司Neuralink的植入物；宣武医院联合清华大学团队宣布，全球首例植入 式硬膜外电极脑机接口辅助治疗颈髓损伤引起的四肢截瘫患者行为能力取得突破性进展；2月，清华大学联合天坛医院团队， 利用无线微创脑机接口技术，成功帮助高位截瘫患者实现用脑电活动控制电脑光标移动；8月，马斯克透露Neuralink已成功 为第二名人类患者植入脑机接口设备，植入的设备运转良好；12月，上海脑虎科技、华山医院、天桥脑科学研究所项目基于 全自主研发的256导高通量植入式柔性脑机接口，先后开展高精度实时运动解码和语言解码临床试验研究，成功实现了“脑 控”智能设备和“意念对话”。

2025年3月，阶梯医疗与复旦大学附属华山医院合作完成国内首例无线侵入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻性（FIM） 临床试验，帮助失去四肢的患者实现意念控制电脑光标、玩赛车和下棋等电脑游戏；5月，美国Synchron公司宣布将与苹果 的BCI HID协议集成，未来植入Synchron脑机接口的用户可以意念控制iPhone、iPad和AppleVision Pro；6月，南开大学 段峰团队和福建三博脑科医院等合作完成国内首例介入式脑机接口临床试验，帮助左侧肢体瘫痪半年的患者实现自由抓握、 取药等日常动作；截至12月13日，Neuralink的侵入式脑机累计植入19名受试者，预计25年底设备植入言语皮层，26年启动 视觉功能重建，27年同时实现运动、语言、视觉皮层的信号读取。

政策和技术有望持续双重催化脑机接口行业。同花顺脑机接口指数（886047.TI）2025年初至今（2025年1月2日至2025年 12月26日）涨幅52.79%，同期沪深300指数涨幅18.36%，脑机接口指数涨幅受国家和地方政策、高校科研机构临床进展、相关 企业临床和投融资进展等行业事件催化的显著驱动。

非上市公司：综合布局上中下游，临床进展突破较快

非上市侵入/半侵入公司：临床突破加速，将有产品申报NMPA三类证

Neuralink是一家侵入性脑机接口公司，由马斯克于2016年成立；2017年1月，公司收购“Neuralink”商标；2017年4月，Neuralink 项目启动，其任务在于开发用于治疗重大脑相关疾病的先进大脑设备。

公司脑机产品包括三个基本部分：植入物、应用程序和手术机器人。1）N1植入物：一种完全植入的神经记录和数据传输设备，包含柔 性电极“线”（threads）阵列，最大限度减少了植入过程中以及之后的损伤。植入后，该植入物会取代原来位置的头骨，进行无线传输数 据。2020年产品更新后，N1植入物能够捕获1028通道的信息，并且每个通道以200兆比特的速率传输数据。植入物宽23mm，厚8mm，被 密封在生物相容性外壳内，由一块小电池供电，无线充电，电池续航1天。2）应用程序：通过低功耗芯片处理神经信号，无线传输至 Neuralink应用程序，后者将数据流解码为动作和想法。3）手术机器人：负责插入N1植入物，其传感器负责引导切割刀片，从而避免血管 破裂，一代机器人植入每根电极线需要17秒，手术过程仅耗费不到一小时。2025年6月，公司发布第二代手术机器人R2，插入每根电极线的 时间缩短至1.5秒。

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